- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00380848
Impact des différentes dialyses sur l'apnée du sommeil chez les patients insuffisants rénaux
Effet de l'hémodiafiltration sur les troubles respiratoires du sommeil chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée du sommeil ou les problèmes respiratoires pendant le sommeil sont fréquents, survenant chez 6 % de la population générale. Cependant, plus de la moitié des patients dialysés souffrent de problèmes respiratoires liés au sommeil. L'apnée du sommeil est associée à une pression artérielle élevée, une somnolence excessive, de la fatigue, une mémoire et une concentration médiocres ainsi qu'une dépression chez les personnes ayant des reins normaux.
L'hémodiafiltration est un nouveau type de dialyse plus efficace pour éliminer les toxines qui s'accumulent dans l'insuffisance rénale. Il est utilisé avec succès en Europe depuis plus de 15 ans. Cependant, les effets de l'hémodiafiltration sur l'apnée du sommeil chez les patients dialysés n'ont jamais été évalués.
Nous menons un essai clinique pour examiner les effets de l'hémodiafiltration sur l'apnée du sommeil chez les patients dialysés. Quinze patients souffrant d'apnée du sommeil, déjà dialysés, seront traités par hémodiafiltration 3 fois par semaine, au lieu de leur traitement d'hémodialyse habituel pendant une période de 3 mois. Nous répéterons les études de sommeil chez ces patients avant et après la période d'hémodiafiltration et évaluerons leur qualité de vie.
Nous espérons diminuer la sévérité de l'apnée du sommeil grâce à l'hémodiafiltration. Cela pourrait se traduire par un meilleur sommeil, une amélioration du niveau d'énergie, de l'humeur, de la mémoire, de la concentration et du contrôle de la tension artérielle chez les personnes souffrant d'apnée du sommeil et sous dialyse. Nos résultats nous donneraient également une meilleure idée de la cause de l'apnée du sommeil chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charlene Barber, R.N.
- Numéro de téléphone: 36764 514-934-1934
- E-mail: charlene.barber@muhc.mcgill.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kateri Champagne, M.D.
- Numéro de téléphone: 35650 514-934-1934
- E-mail: kateri.champagne@muhc.mcgill.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Recrutement
- Royal Victoria Hospital - Dialysis Unit
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Contact:
- Charlene Barber, RN
- Numéro de téléphone: 36764 (514) 934-1934
- E-mail: charlene.barber@muhc.mcgill.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients actuellement stables sous hémodialyse trois fois par semaine pendant au moins 3 mois
- Patients avec accès vasculaire et sans contre-indication à l'anticoagulation
- Présence d'un trouble respiratoire lié au sommeil défini comme une apnée-hypopnée moyenne par heure d'enregistrement supérieure à 10 sur la base d'une surveillance cardiorespiratoire
Critère d'exclusion:
- Patients déjà sous hémodiafiltration
- Patients déjà sous traitement pour troubles respiratoires du sommeil.
- Patients atteints d'une maladie neuromusculaire importante
- Patients avec une espérance de vie < 1 an
- Patients incapables de remplir les questionnaires sur la qualité de vie liés au sommeil et les formulaires de consentement en raison de barrières linguistiques ou de démence
- Patients toxicomanes connus
- Patients présentant un indice de perturbation respiratoire supérieur à 30 avec une maladie cardiovasculaire active définie par un angor instable, un infarctus du myocarde dans les 3 mois ou un score de somnolence d'Epworth supérieur à 15 tout en travaillant activement dans une situation de stress (par exemple chauffeur de bus, chauffeur de taxi). Ces patients seront évalués par un spécialiste du sommeil.
- Vivre à plus de 30 km du centre de dialyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Réduction de l'indice d'apnée hypopnée après une période de traitement de trois mois d'hémodiafiltration ; noté sur la polysomnographie nocturne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Qualité de vie générique
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qualité de vie spécifique liée à l'apnée du sommeil
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qualité de vie spécifique liée au syndrome des jambes sans repos
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Contrôle de la pression artérielle 24 heures sur 24
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Indices de mouvement périodique des membres
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Validité d'une étude de dépistage positive du sommeil
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qualité de vie spécifique liée au sommeil
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Dysfonctionnement neuronal afférent des voies respiratoires supérieures
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Relation entre les niveaux de cytokines et la gravité de l'apnée du sommeil
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Relation entre la clairance de la dialyse et la sévérité de l'apnée du sommeil
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kateri A Champagne, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Chercheur principal: Navdeep Tangri, M.D., McGill University
- Chercheur principal: John R Kimoff, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Chercheur principal: Paul Barre, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Chercheur principal: Sameena Iqbal, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Signes et symptômes respiratoires
- Insuffisance rénale chronique
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Maladies rénales
- Apnée
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- MUHC BMB 05-009
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