- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00380848
Влияние различных видов диализа на апноэ во сне у пациентов с почечной недостаточностью
Влияние гемодиафильтрации на нарушение дыхания во сне у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Апноэ во сне или проблемы с дыханием во сне встречаются часто и встречаются у 6% населения в целом. Однако более половины всех пациентов на диализе страдают от проблем с дыханием, связанных со сном. Апноэ во сне связано с высоким кровяным давлением, чрезмерной сонливостью, усталостью, плохой памятью и концентрацией внимания, а также с депрессией у людей с нормальными почками.
Гемодиафильтрация — это новый вид диализа, который более эффективно удаляет токсины, накапливающиеся при почечной недостаточности. Он успешно используется в Европе более 15 лет. Однако влияние гемодиафильтрации на апноэ во сне у диализных пациентов никогда не оценивалось.
Мы проводим клиническое исследование для изучения влияния гемодиафильтрации на апноэ во сне у диализных пациентов. Пятнадцать пациентов с апноэ во сне, уже находящихся на диализе, будут получать гемодиафильтрацию 3 раза в неделю вместо обычного гемодиализа в течение 3 месяцев. Мы повторим исследования сна у этих пациентов до и после периода гемодиафильтрации и оценим качество их жизни.
Мы надеемся уменьшить тяжесть апноэ во сне с помощью гемодиафильтрации. Это может привести к улучшению сна, повышению уровня энергии, настроения, памяти, концентрации и контроля артериального давления у тех, кто страдает апноэ во сне и на диализе. Наши результаты также помогут нам лучше понять причину апноэ во сне у пациентов с терминальной стадией заболевания почек.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- Royal Victoria Hospital - Dialysis Unit
-
Контакт:
- Charlene Barber, RN
- Номер телефона: 36764 (514) 934-1934
- Электронная почта: charlene.barber@muhc.mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в настоящее время стабильны на режиме гемодиализа три раза в неделю в течение как минимум 3 месяцев.
- Пациенты с сосудистым доступом и отсутствием противопоказаний к антикоагулянтной терапии
- Наличие расстройства дыхания, связанного со сном, определяется как среднее количество апноэ-гипопноэ в час записи более 10 на основе кардиореспираторного мониторинга.
Критерий исключения:
- Пациенты, уже получающие гемодиафильтрационную терапию
- Пациенты, уже находящиеся на лечении расстройства дыхания во сне.
- Пациенты со значительным нервно-мышечным заболеванием
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
- Пациенты, которые не могут заполнить анкеты о качестве жизни, связанные со сном, и формы согласия из-за языкового барьера или деменции.
- Пациенты с известным злоупотреблением психоактивными веществами
- Пациенты с индексом респираторных нарушений более 30 с активным сердечно-сосудистым заболеванием, определяемым нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда в течение 3 месяцев или сонливостью по шкале Эпворта более 15 при активной работе в стрессовой ситуации (например, водитель автобуса, водитель такси). Этих пациентов будет оценивать специалист по сну.
- Проживание дальше 30 км от диализного центра
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Снижение индекса апноэ-гипопноэ после трехмесячного курса лечения гемодиафильтрацией; оценка на ночной полисомнографии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общее качество жизни
|
|
специфическое качество жизни, связанное с апноэ во сне
|
|
специфическое качество жизни, связанное с синдромом беспокойных ног
|
|
Круглосуточный контроль артериального давления
|
|
Индексы периодических движений конечностей
|
|
Валидность положительного скринингового исследования сна
|
|
специфическое качество жизни, связанное со сном
|
|
Афферентная дисфункция нейронов верхних дыхательных путей
|
|
Взаимосвязь между уровнями цитокинов и тяжестью апноэ во сне
|
|
Взаимосвязь между клиренсом диализа и тяжестью апноэ во сне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kateri A Champagne, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Главный следователь: Navdeep Tangri, M.D., McGill University
- Главный следователь: John R Kimoff, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Главный следователь: Paul Barre, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Главный следователь: Sameena Iqbal, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Почечная недостаточность, хроническая
- Синдромы апноэ во сне
- Заболевания почек
- Апноэ
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- MUHC BMB 05-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .