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Einfluss unterschiedlicher Dialyse auf Schlafapnoe bei Patienten mit Nierenversagen

Einfluss der Hämodiafiltration auf schlafbezogene Atmungsstörungen bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Hämodiafiltration, eine neue Form der Hämodialyse, die Schlafapnoe bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafapnoe oder Atemprobleme während des Schlafs sind häufig und treten bei 6 % der Gesamtbevölkerung auf. Allerdings leiden mehr als die Hälfte aller Dialysepatienten unter schlafbedingten Atemproblemen. Schlafapnoe ist bei Menschen mit normalen Nieren mit hohem Blutdruck, übermäßiger Schläfrigkeit, Müdigkeit, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen sowie Depressionen verbunden.

Hämodiafiltration ist eine neue Art der Dialyse, die bei der Beseitigung von Giftstoffen, die sich bei Nierenversagen ansammeln, effizienter ist. In Europa wird es seit über 15 Jahren erfolgreich eingesetzt. Die Auswirkungen der Hämodiafiltration auf Schlafapnoe bei Dialysepatienten wurden jedoch nie untersucht.

Wir führen eine klinische Studie durch, um die Auswirkungen der Hämodiafiltration auf die Schlafapnoe bei Dialysepatienten zu untersuchen. Fünfzehn Patienten mit Schlafapnoe, die bereits eine Dialyse erhalten, werden über einen Zeitraum von drei Monaten dreimal pro Woche mit Hämodiafiltration anstelle ihrer regulären Hämodialysebehandlung behandelt. Wir werden Schlafstudien bei diesen Patienten vor und nach der Hämodiafiltrationsphase wiederholen und ihre Lebensqualität beurteilen.

Wir hoffen, die Schwere der Schlafapnoe durch Hämodiafiltration zu verringern. Dies könnte zu einem besseren Schlaf, einem verbesserten Energieniveau, einer verbesserten Stimmung, einem besseren Gedächtnis, einer besseren Konzentration und einer besseren Blutdruckkontrolle bei Personen führen, die unter Schlafapnoe leiden und sich einer Dialyse unterziehen. Unsere Ergebnisse würden uns auch bessere Einblicke in die Ursache von Schlafapnoe bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Hospital - Dialysis Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit mindestens 3 Monate lang dreimal wöchentlich einer Hämodialyse unterzogen werden, sind stabil
  • Patienten mit Gefäßzugang und ohne Kontraindikationen für eine Antikoagulation
  • Vorliegen einer schlafbezogenen Atmungsstörung, definiert als mittlere Apnoe-Hypopnoe pro Aufzeichnungsstunde von mehr als 10 basierend auf der kardiorespiratorischen Überwachung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine Hämodiafiltrationstherapie erhalten
  • Patienten, die sich bereits wegen schlafbezogener Atmungsstörungen in Behandlung befinden.
  • Patienten mit erheblicher neuromuskulärer Erkrankung
  • Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Patienten, die aufgrund von Sprachbarrieren oder Demenz nicht in der Lage sind, Fragebögen und Einverständniserklärungen zur schlafbezogenen Lebensqualität auszufüllen
  • Patienten mit bekanntem Substanzmissbrauch
  • Patienten mit einem Atemstörungsindex von mehr als 30 mit aktiver Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert durch instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten oder einem Epworth-Schläfrigkeitswert von mehr als 15, während sie aktiv in einer Stresssituation arbeiten (z. B. Busfahrer, Taxifahrer). Diese Patienten werden von einem Schlafspezialisten untersucht.
  • Wohnen weiter als 30 km vom Dialysezentrum entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduzierung des Apnoe-Hypopnoe-Index nach einer Behandlungsdauer von drei Monaten Hämodiafiltration; bewertet durch Polysomnographie über Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Generische Lebensqualität
spezifische Lebensqualität im Zusammenhang mit Schlafapnoe
spezifische Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Restless-Legs-Syndrom
24-Stunden-Blutdruckkontrolle
Periodische Bewegungsindizes der Gliedmaßen
Gültigkeit einer positiven Screening-Schlafstudie
spezifische Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Schlaf
Neuronale afferente Dysfunktion der oberen Atemwege
Zusammenhang zwischen Zytokinspiegeln und Schweregrad der Schlafapnoe
Zusammenhang zwischen Dialyse-Clearance und Schweregrad der Schlafapnoe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kateri A Champagne, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Navdeep Tangri, M.D., McGill University
  • Hauptermittler: John R Kimoff, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Paul Barre, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Sameena Iqbal, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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