- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00380848
Einfluss unterschiedlicher Dialyse auf Schlafapnoe bei Patienten mit Nierenversagen
Einfluss der Hämodiafiltration auf schlafbezogene Atmungsstörungen bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafapnoe oder Atemprobleme während des Schlafs sind häufig und treten bei 6 % der Gesamtbevölkerung auf. Allerdings leiden mehr als die Hälfte aller Dialysepatienten unter schlafbedingten Atemproblemen. Schlafapnoe ist bei Menschen mit normalen Nieren mit hohem Blutdruck, übermäßiger Schläfrigkeit, Müdigkeit, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen sowie Depressionen verbunden.
Hämodiafiltration ist eine neue Art der Dialyse, die bei der Beseitigung von Giftstoffen, die sich bei Nierenversagen ansammeln, effizienter ist. In Europa wird es seit über 15 Jahren erfolgreich eingesetzt. Die Auswirkungen der Hämodiafiltration auf Schlafapnoe bei Dialysepatienten wurden jedoch nie untersucht.
Wir führen eine klinische Studie durch, um die Auswirkungen der Hämodiafiltration auf die Schlafapnoe bei Dialysepatienten zu untersuchen. Fünfzehn Patienten mit Schlafapnoe, die bereits eine Dialyse erhalten, werden über einen Zeitraum von drei Monaten dreimal pro Woche mit Hämodiafiltration anstelle ihrer regulären Hämodialysebehandlung behandelt. Wir werden Schlafstudien bei diesen Patienten vor und nach der Hämodiafiltrationsphase wiederholen und ihre Lebensqualität beurteilen.
Wir hoffen, die Schwere der Schlafapnoe durch Hämodiafiltration zu verringern. Dies könnte zu einem besseren Schlaf, einem verbesserten Energieniveau, einer verbesserten Stimmung, einem besseren Gedächtnis, einer besseren Konzentration und einer besseren Blutdruckkontrolle bei Personen führen, die unter Schlafapnoe leiden und sich einer Dialyse unterziehen. Unsere Ergebnisse würden uns auch bessere Einblicke in die Ursache von Schlafapnoe bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium geben.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charlene Barber, R.N.
- Telefonnummer: 36764 514-934-1934
- E-Mail: charlene.barber@muhc.mcgill.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kateri Champagne, M.D.
- Telefonnummer: 35650 514-934-1934
- E-Mail: kateri.champagne@muhc.mcgill.ca
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrutierung
- Royal Victoria Hospital - Dialysis Unit
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Kontakt:
- Charlene Barber, RN
- Telefonnummer: 36764 (514) 934-1934
- E-Mail: charlene.barber@muhc.mcgill.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit mindestens 3 Monate lang dreimal wöchentlich einer Hämodialyse unterzogen werden, sind stabil
- Patienten mit Gefäßzugang und ohne Kontraindikationen für eine Antikoagulation
- Vorliegen einer schlafbezogenen Atmungsstörung, definiert als mittlere Apnoe-Hypopnoe pro Aufzeichnungsstunde von mehr als 10 basierend auf der kardiorespiratorischen Überwachung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits eine Hämodiafiltrationstherapie erhalten
- Patienten, die sich bereits wegen schlafbezogener Atmungsstörungen in Behandlung befinden.
- Patienten mit erheblicher neuromuskulärer Erkrankung
- Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung < 1 Jahr
- Patienten, die aufgrund von Sprachbarrieren oder Demenz nicht in der Lage sind, Fragebögen und Einverständniserklärungen zur schlafbezogenen Lebensqualität auszufüllen
- Patienten mit bekanntem Substanzmissbrauch
- Patienten mit einem Atemstörungsindex von mehr als 30 mit aktiver Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert durch instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten oder einem Epworth-Schläfrigkeitswert von mehr als 15, während sie aktiv in einer Stresssituation arbeiten (z. B. Busfahrer, Taxifahrer). Diese Patienten werden von einem Schlafspezialisten untersucht.
- Wohnen weiter als 30 km vom Dialysezentrum entfernt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Reduzierung des Apnoe-Hypopnoe-Index nach einer Behandlungsdauer von drei Monaten Hämodiafiltration; bewertet durch Polysomnographie über Nacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Generische Lebensqualität
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spezifische Lebensqualität im Zusammenhang mit Schlafapnoe
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spezifische Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Restless-Legs-Syndrom
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24-Stunden-Blutdruckkontrolle
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Periodische Bewegungsindizes der Gliedmaßen
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Gültigkeit einer positiven Screening-Schlafstudie
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spezifische Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Schlaf
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Neuronale afferente Dysfunktion der oberen Atemwege
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Zusammenhang zwischen Zytokinspiegeln und Schweregrad der Schlafapnoe
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Zusammenhang zwischen Dialyse-Clearance und Schweregrad der Schlafapnoe
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kateri A Champagne, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hauptermittler: Navdeep Tangri, M.D., McGill University
- Hauptermittler: John R Kimoff, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hauptermittler: Paul Barre, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hauptermittler: Sameena Iqbal, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Schlafapnoe-Syndrome
- Nierenerkrankungen
- Apnoe
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- MUHC BMB 05-009
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