Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of Adjuvanted Hepatitis B Vaccine to Double Dose of Engerix™-B in Pre- /Haemodialysis Patients Aged ≥15 Years

15. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

A Phase III, Clinical Trial Comparing the Immunogenicity and Safety of SmithKline Beecham Biologicals New Adjuvanted Hepatitis B Vaccine to a Double Dose of Engerix™-B, in Pre-haemodialysis/Haemodialysis Patients (>=15 Years of Age)

Comparison of adjuvanted hepatitis B vaccine to double dose of Engerix™-B in pre- /haemodialysis patients aged ≥15 years

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • A male or female > = 15 years of age at the time of the first vaccination.
  • Written informed consent obtained from the subject/ from the parents or guardians of the subject.
  • Seronegative for anti-HBs antibodies, anti-HBc antibodies & Hepatitis B Surface antigen (HBsAg).
  • If the subject was a female, she was of non-childbearing potential or, if of childbearing potential, she had to be abstinent or use adequate contraceptive precautions for one month prior to enrollment and up to two months after the last vaccination.
  • Pre-haemodialysis patient* or a patient on haemodialysis.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine during the study period or within 30 days preceding the first dose of study vaccine.
  • Previous vaccination against hepatitis B.
  • History of hepatitis B infection.
  • Known exposure to hepatitis B virus within 6 weeks. Pregnant or lactating female
  • Clinically abnormal ALT/AST values (> 3 times normal values)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Anti-HBs seroprotection rates at Month 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Solicited symptoms, unsolicited symptoms and serious adverse events

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208129/032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 208129/032
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 208129/032
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 208129/032
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 208129/032
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 208129/032
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 208129/032
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere