Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosimetri og biofordeling av [18F]-fludarabin ved lymfoide maligniteter (FLUDATEP)

30. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Caen

Anvendelsen av positronemisjonstomografi med lymfoproliferative sykdommer i dag gir diagnostisk og terapeutisk informasjon av stor betydning, spesielt når det gjelder hastighet og kvalitet på respons på behandling. Radiofarmaka som brukes i klinisk praksis for denne undersøkelsen er fluordeoksyglukose 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose fluordeoksyglukose ([18F]-FDG) . Opptaket av dette sporstoffet er imidlertid ikke elektivt i lymfoidvev, med mangel på spesifisitet. I tillegg er aviditeten til dette sporstoffet ulikt i henhold til den histologiske undertypen (manglende følsomhet).

For å prøve å forbedre resultatene av denne kliniske utforskningen av lymfoide maligniteter, utviklet etterforskerne et nytt radiofarmasøytisk middel ( [18F] - fludarabin ). Ideen om å transformere det radiofarmaka Fludarabin er basert på eksistensen av et fluoratom i molekylet og de farmakokinetiske egenskapene til dette legemidlet. [18F]-Fludarabin er et nytt radiofarmasøytisk middel som reproduserer den samme doseringsformuleringen av fludarabin, et medikament som brukes til behandling av visse typer lymfoproliferative sykdommer, spesielt de der tumorcellene har lav proliferasjonskinetikk. Dette stoffet brukes i terapi, spesielt farmakokinetisk effekt for høy affinitet for lymfoidvevet. Prekliniske resultater på normale og lymfom xenograft-bærende mus viste en spesifisitet begrenset til lymfoidvevsfiksering med [18F]-Fludarabin sammenlignet med [18F]-FDG.

Basert på disse oppmuntrende resultatene, foreslår etterforskerne i dette arbeidet å utforske dosimetri og biofordeling av [18F] - Fludarabin i humane lymfoproliferative sykdommer: 1) En første gruppe pasienter med non-Hodgkins storcellede lymfomer der den allerede har en rikdom. erfaring med utforskning [18F]-FDG, og 2) en andre gruppe pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, hvor resultatene av utforskningen [18F]-FDG anses som skuffende og av denne grunn ikke opplevde klinisk utvikling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike, 14000
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen over 18
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Ubehandlet stadium B eller C kronisk lymfatisk leukemi
  • Ubehandlet diffust stort B-celle lymfom
  • Kvalifisert for PET-CT
  • Faget skal dekkes av et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Pasienter samtidig inkludert i en undersøkelse
  • Vekt over 120 kg
  • gravide kvinner
  • aktiv infeksjonssykdom
  • immun hemolytisk anemi
  • pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min
  • kortikosteroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FLUDATEP
[18F] - Fludarabin PET/CT
[18F] - Fludarabin PET/CT før behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert mål på [18F]-fludarabinopptak i tumorvev.
Tidsramme: Dag 0 ([18F]-Fludarabin PET-CT dag)
Mål for standard opptaksverdi (SUV) for hver lesjon.
Dag 0 ([18F]-Fludarabin PET-CT dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregning av ekvivalent dose til alle organer og evaluering av effektiv dose til hele kroppen
Tidsramme: Dag 0 ([18F]-Fludarabin PET-CT dag)
Dag 0 ([18F]-Fludarabin PET-CT dag)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjon og temporal aktivitetskurve for [18F]-Fludarabin oppnådd for hvert organ og samling av mulige bivirkninger.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i maksimalt 9 dager etter [18F]-Fludarabine PET-CT.
Samling av alle uønskede hendelser
Deltakerne vil bli fulgt i maksimalt 9 dager etter [18F]-Fludarabine PET-CT.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvain P CHANTEPIE, MD, University Hospital, Caen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

1. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [18F] - Fludarabin PET/CT

Abonnere