- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02128945
Dosimetri og biofordeling av [18F]-fludarabin ved lymfoide maligniteter (FLUDATEP)
Anvendelsen av positronemisjonstomografi med lymfoproliferative sykdommer i dag gir diagnostisk og terapeutisk informasjon av stor betydning, spesielt når det gjelder hastighet og kvalitet på respons på behandling. Radiofarmaka som brukes i klinisk praksis for denne undersøkelsen er fluordeoksyglukose 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose fluordeoksyglukose ([18F]-FDG) . Opptaket av dette sporstoffet er imidlertid ikke elektivt i lymfoidvev, med mangel på spesifisitet. I tillegg er aviditeten til dette sporstoffet ulikt i henhold til den histologiske undertypen (manglende følsomhet).
For å prøve å forbedre resultatene av denne kliniske utforskningen av lymfoide maligniteter, utviklet etterforskerne et nytt radiofarmasøytisk middel ( [18F] - fludarabin ). Ideen om å transformere det radiofarmaka Fludarabin er basert på eksistensen av et fluoratom i molekylet og de farmakokinetiske egenskapene til dette legemidlet. [18F]-Fludarabin er et nytt radiofarmasøytisk middel som reproduserer den samme doseringsformuleringen av fludarabin, et medikament som brukes til behandling av visse typer lymfoproliferative sykdommer, spesielt de der tumorcellene har lav proliferasjonskinetikk. Dette stoffet brukes i terapi, spesielt farmakokinetisk effekt for høy affinitet for lymfoidvevet. Prekliniske resultater på normale og lymfom xenograft-bærende mus viste en spesifisitet begrenset til lymfoidvevsfiksering med [18F]-Fludarabin sammenlignet med [18F]-FDG.
Basert på disse oppmuntrende resultatene, foreslår etterforskerne i dette arbeidet å utforske dosimetri og biofordeling av [18F] - Fludarabin i humane lymfoproliferative sykdommer: 1) En første gruppe pasienter med non-Hodgkins storcellede lymfomer der den allerede har en rikdom. erfaring med utforskning [18F]-FDG, og 2) en andre gruppe pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, hvor resultatene av utforskningen [18F]-FDG anses som skuffende og av denne grunn ikke opplevde klinisk utvikling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen over 18
- Signert skriftlig informert samtykke
- Ubehandlet stadium B eller C kronisk lymfatisk leukemi
- Ubehandlet diffust stort B-celle lymfom
- Kvalifisert for PET-CT
- Faget skal dekkes av et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Pasienter samtidig inkludert i en undersøkelse
- Vekt over 120 kg
- gravide kvinner
- aktiv infeksjonssykdom
- immun hemolytisk anemi
- pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min
- kortikosteroidbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FLUDATEP
[18F] - Fludarabin PET/CT
|
[18F] - Fludarabin PET/CT før behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert mål på [18F]-fludarabinopptak i tumorvev.
Tidsramme: Dag 0 ([18F]-Fludarabin PET-CT dag)
|
Mål for standard opptaksverdi (SUV) for hver lesjon.
|
Dag 0 ([18F]-Fludarabin PET-CT dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beregning av ekvivalent dose til alle organer og evaluering av effektiv dose til hele kroppen
Tidsramme: Dag 0 ([18F]-Fludarabin PET-CT dag)
|
Dag 0 ([18F]-Fludarabin PET-CT dag)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribusjon og temporal aktivitetskurve for [18F]-Fludarabin oppnådd for hvert organ og samling av mulige bivirkninger.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i maksimalt 9 dager etter [18F]-Fludarabine PET-CT.
|
Samling av alle uønskede hendelser
|
Deltakerne vil bli fulgt i maksimalt 9 dager etter [18F]-Fludarabine PET-CT.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvain P CHANTEPIE, MD, University Hospital, Caen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Antineoplastiske midler
- Fludarabin
Andre studie-ID-numre
- 2013-002796-18
- 13-090
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på [18F] - Fludarabin PET/CT
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkreft | Metastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Lobulært brystkarsinom | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk lobulært brystkarsinomForente stater
-
Wuxi No. 4 People's HospitalUkjentKarsinom, bronkogent | Lymfom, ondartet | Brystkarsinom | Kreft i hode og nakke | Mykvevsneoplasmer | TumorerKina
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonRekrutteringKreft | Diagnose | Resistent kreft | Respons, akutt faseStorbritannia
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
prof. dr. Koen Van LaereUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU Leuven; University Hospital, Ghent; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekrutteringParkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | MSA - Multiple System Atrophy | Demens med Lewy BodiesBelgia
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationHar ikke rekruttert ennåPerikarditt
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQianfoshan Hospital; Jining Medical University; Zibo Central Hospital; Weifang...RekrutteringNyrecellekarsinom (RCC) | Klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC)Kina
-
University of UtahHuntsman Cancer InstituteRekrutteringHypoksi | Hode- og nakkekreft | Magnetisk resonansavbildning | KrefthalsForente stater
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering