Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modningsintervensjoner: Prostaglandiner vs EASI-kateter (RIPE)

23. januar 2017 oppdatert av: Scott Graziano, Loyola University

RIPE-studien: Modningsintervensjoner: Prostaglandiner vs EASI-kateter

Hovedmålet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne effekten av misoprostol vs ekstra amniotisk saltvannsinfusjon via et kateter (EASI) for cervikal modning på andelen pasienter levert med keisersnitt for føtal intoleranse av fødsel versus vaginal levering. Den primære hypotesen er at pasienter som gjennomgår livmorhalsmodning med EASI-kateter har mindre sannsynlighet for å gjennomgå keisersnitt for føtal intoleranse av fødsel sammenlignet med kvinner som får misoprostol.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Induksjon av fødsel er en vanlig obstetrisk praksis. Faktisk har induksjonshastigheten steget til 184/1000 levendefødte. Det er velkjent at en gunstig Bishop-score, definert som Bishop-score 5-8, forbedrer sikkerheten og suksessraten for induksjon av fødsel og vaginal fødsel. Flere metoder for modning av livmorhalsen, både mekaniske og farmakologiske, er utviklet for å forbedre Bishop-score hos kvinner som er kvalifisert for induksjon av fødsel med ugunstig livmorhals. Disse metodene inkluderer: misoprostol, dinoprostone, intracervikalt kateter med og uten ekstra-amniotisk saltvannsinfusjon og laminaria.

Flere studier har undersøkt det optimale cervikale modningsmiddelet, og gjennomgang av gjeldende litteratur støtter at misoprostol gitt i en dose på 25 mikrogram hver 4. time intravaginalt som det mest effektive og rimelige regimet samtidig som det opprettholder trygge utfall for mor og foster. Flere studier har vist at misoprostol har betydelig kortere tid til levering sammenlignet med andre modningsmetoder. Faktisk, i en Cochrane Database Systematic Review fra 2003, ble misoprostol vist å ha økt cervikal modningseffektivitet og redusert svikt i å oppnå vaginal levering på 12-24 timer. Videre, mens uterin hyperstimulering og tachysystoli var mer vanlig i misoprostolgruppene, ble ingen uønskede neonatale utfall beskrevet. Misoprostol har imidlertid vist seg å ha en høyere forekomst av keisersnitt for føtal intoleranse overfor fødsel sammenlignet med andre modningsmetoder i livmorhalsen, inkludert EASI. Flere studier støtter den ideelle administrasjonsmåten og dosen av misoprostol til å være 25 mikrogram hver 4. time intravaginalt. Dette regimet fører til effektiv livmorhalsmodning samtidig som den reduserer den doseavhengige effekten av misoprostol på livmortakysystol og hyperstimulering. Et annet aspekt å vurdere i cervikal modningsmetode er kostnadene. Misoprostol er mye rimeligere enn andre metoder, inkludert dinoprostone. Faktisk rapporterer en artikkel at gjennomsnittlig kostnad per pasient for misoprostolbehandling var $85 sammenlignet med $606 for dinoprostoneinnsats.

Ekstra amniotisk saltvannsinfusjon (EASI) har blitt introdusert som en mekanisk, ikke-farmakologisk modningsmetode for livmorhalsen. Det innebærer plassering av et Foley-kateter gjennom livmorhalsen og suppleres med kontinuerlig ekstra-amniotisk infusjon av saltvann. Dette antas å forbedre frigjøringen av prostaglandin, noe som resulterer i forkortet varighet av fødselen. Det er utført flere studier for å bestemme sikkerheten og effekten av EASI-metoden.

Siden misoprostol er effektivt, trygt og billig, er det en overlegen metode for livmorhalsmodning og vil fungere som en kontroll for en eksperimentell gruppe som gjennomgår livmorhalsmodning med EASI-kateteret. Vår hypotese er at livmorhalsmodning med EASI-metoden vil resultere i færre keisersnitt for fosterintoleranse overfor fødsel sammenlignet med misoprostol. Videre vil pasienter som gjennomgår livmorhalsmodning med EASI oppleve kortere tid til levering, ha mindre kostnader, ha færre bivirkninger og vil være mer fornøyd med EASI-kateter enn med misoprostol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Kefalisk presentasjon
  • 36 fullførte svangerskapsuker
  • Intakte membraner
  • Ugunstig livmorhals (definert som biskopscore < 5)
  • Indikasjon for induksjon av fødsel
  • Fosterstasjon mindre enn eller lik -3

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant vaginal blødning
  • Bevis på spontan fødsel (3 sammentrekninger på 10 minutter)
  • Kontraindikasjon for induksjon av fødsel eller bruk av prostaglandiner
  • Fosterstasjon høyere enn -3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol
Pasienter randomisert til denne armen vil motta 25 mikrogram misoprostol hver fjerde time.
Misoprostol, 25 mikrogram hver 4. time.
Andre navn:
  • Cytotec
Eksperimentell: EASI kateter
Pasienter randomisert til denne armen vil få ekstra fostervannsinfusjon (EASI) administrert via kateter
Et kateter med ekstra amniotisk saltvannsinfusjon (EASI) plasseres i livmoren og presser livmorhalsen for å få den til å modnes
Andre navn:
  • EASI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som gjennomgår keisersnitt for fosterintoleranse for fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Antall kvinner som gjennomgår keisersnitt vil bli sammenlignet mellom misoprostol-armen og EASI-armen. Den primære hypotesen er at sjansene for å få keisersnitt er lavere blant pasienter tildelt EASI sammenlignet med pasienter som får misoprostol.
På leveringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Graziano, MD, Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Misoprostol

3
Abonnere