- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00383942
Modningsintervensjoner: Prostaglandiner vs EASI-kateter (RIPE)
RIPE-studien: Modningsintervensjoner: Prostaglandiner vs EASI-kateter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Induksjon av fødsel er en vanlig obstetrisk praksis. Faktisk har induksjonshastigheten steget til 184/1000 levendefødte. Det er velkjent at en gunstig Bishop-score, definert som Bishop-score 5-8, forbedrer sikkerheten og suksessraten for induksjon av fødsel og vaginal fødsel. Flere metoder for modning av livmorhalsen, både mekaniske og farmakologiske, er utviklet for å forbedre Bishop-score hos kvinner som er kvalifisert for induksjon av fødsel med ugunstig livmorhals. Disse metodene inkluderer: misoprostol, dinoprostone, intracervikalt kateter med og uten ekstra-amniotisk saltvannsinfusjon og laminaria.
Flere studier har undersøkt det optimale cervikale modningsmiddelet, og gjennomgang av gjeldende litteratur støtter at misoprostol gitt i en dose på 25 mikrogram hver 4. time intravaginalt som det mest effektive og rimelige regimet samtidig som det opprettholder trygge utfall for mor og foster. Flere studier har vist at misoprostol har betydelig kortere tid til levering sammenlignet med andre modningsmetoder. Faktisk, i en Cochrane Database Systematic Review fra 2003, ble misoprostol vist å ha økt cervikal modningseffektivitet og redusert svikt i å oppnå vaginal levering på 12-24 timer. Videre, mens uterin hyperstimulering og tachysystoli var mer vanlig i misoprostolgruppene, ble ingen uønskede neonatale utfall beskrevet. Misoprostol har imidlertid vist seg å ha en høyere forekomst av keisersnitt for føtal intoleranse overfor fødsel sammenlignet med andre modningsmetoder i livmorhalsen, inkludert EASI. Flere studier støtter den ideelle administrasjonsmåten og dosen av misoprostol til å være 25 mikrogram hver 4. time intravaginalt. Dette regimet fører til effektiv livmorhalsmodning samtidig som den reduserer den doseavhengige effekten av misoprostol på livmortakysystol og hyperstimulering. Et annet aspekt å vurdere i cervikal modningsmetode er kostnadene. Misoprostol er mye rimeligere enn andre metoder, inkludert dinoprostone. Faktisk rapporterer en artikkel at gjennomsnittlig kostnad per pasient for misoprostolbehandling var $85 sammenlignet med $606 for dinoprostoneinnsats.
Ekstra amniotisk saltvannsinfusjon (EASI) har blitt introdusert som en mekanisk, ikke-farmakologisk modningsmetode for livmorhalsen. Det innebærer plassering av et Foley-kateter gjennom livmorhalsen og suppleres med kontinuerlig ekstra-amniotisk infusjon av saltvann. Dette antas å forbedre frigjøringen av prostaglandin, noe som resulterer i forkortet varighet av fødselen. Det er utført flere studier for å bestemme sikkerheten og effekten av EASI-metoden.
Siden misoprostol er effektivt, trygt og billig, er det en overlegen metode for livmorhalsmodning og vil fungere som en kontroll for en eksperimentell gruppe som gjennomgår livmorhalsmodning med EASI-kateteret. Vår hypotese er at livmorhalsmodning med EASI-metoden vil resultere i færre keisersnitt for fosterintoleranse overfor fødsel sammenlignet med misoprostol. Videre vil pasienter som gjennomgår livmorhalsmodning med EASI oppleve kortere tid til levering, ha mindre kostnader, ha færre bivirkninger og vil være mer fornøyd med EASI-kateter enn med misoprostol.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Kefalisk presentasjon
- 36 fullførte svangerskapsuker
- Intakte membraner
- Ugunstig livmorhals (definert som biskopscore < 5)
- Indikasjon for induksjon av fødsel
- Fosterstasjon mindre enn eller lik -3
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant vaginal blødning
- Bevis på spontan fødsel (3 sammentrekninger på 10 minutter)
- Kontraindikasjon for induksjon av fødsel eller bruk av prostaglandiner
- Fosterstasjon høyere enn -3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Misoprostol
Pasienter randomisert til denne armen vil motta 25 mikrogram misoprostol hver fjerde time.
|
Misoprostol, 25 mikrogram hver 4. time.
Andre navn:
|
Eksperimentell: EASI kateter
Pasienter randomisert til denne armen vil få ekstra fostervannsinfusjon (EASI) administrert via kateter
|
Et kateter med ekstra amniotisk saltvannsinfusjon (EASI) plasseres i livmoren og presser livmorhalsen for å få den til å modnes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel kvinner som gjennomgår keisersnitt for fosterintoleranse for fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Antall kvinner som gjennomgår keisersnitt vil bli sammenlignet mellom misoprostol-armen og EASI-armen.
Den primære hypotesen er at sjansene for å få keisersnitt er lavere blant pasienter tildelt EASI sammenlignet med pasienter som får misoprostol.
|
På leveringstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Graziano, MD, Loyola University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Afolabi BB, Oyeneyin OL, Ogedengbe OK. Intravaginal misoprostol versus Foley catheter for cervical ripening and induction of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Jun;89(3):263-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.02.010. Epub 2005 Apr 2.
- Karjane NW, Brock EL, Walsh SW. Induction of labor using a foley balloon, with and without extra-amniotic saline infusion. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):234-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000198629.44186.c8.
- Diro M, Adra A, Gilles JM, Nassar A, Rodriguez A, Salamat SM, Beydoun SN, O'Sullivan MJ, Yasin SY, Burkett G. A double-blind randomized trial of two dose regimens of misoprostol for cervical ripening and labor induction. J Matern Fetal Med. 1999 May-Jun;8(3):114-8. doi: 10.1002/(SICI)1520-6661(199905/06)8:33.0.CO;2-5.
- Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Pileggi C. Vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;2010(10):CD000941. doi: 10.1002/14651858.CD000941.pub2.
- Johnson DP, Davis NR, Brown AJ. Risk of cesarean delivery after induction at term in nulliparous women with an unfavorable cervix. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jun;188(6):1565-9; discussion 1569-72. doi: 10.1067/mob.2003.458.
- Sanchez-Ramos L, Peterson DE, Delke I, Gaudier FL, Kaunitz AM. Labor induction with prostaglandin E1 misoprostol compared with dinoprostone vaginal insert: a randomized trial. Obstet Gynecol. 1998 Mar;91(3):401-5. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00673-x.
- Garry D, Figueroa R, Kalish RB, Catalano CJ, Maulik D. Randomized controlled trial of vaginal misoprostol versus dinoprostone vaginal insert for labor induction. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Apr;13(4):254-9. doi: 10.1080/jmf.13.4.254.259.
- Adeniji OA, Oladokun A, Olayemi O, Adeniji OI, Odukogbe AA, Ogunbode O, Aimakhu CO, Omigbodun AO, Ilesanmi AO. Pre-induction cervical ripening: transcervical foley catheter versus intravaginal misoprostol. J Obstet Gynaecol. 2005 Feb;25(2):134-9. doi: 10.1080/01443610500040737.
- Abramovici D, Goldwasser S, Mabie BC, Mercer BM, Goldwasser R, Sibai BM. A randomized comparison of oral misoprostol versus Foley catheter and oxytocin for induction of labor at term. Am J Obstet Gynecol. 1999 Nov;181(5 Pt 1):1108-12. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70090-6.
- le Roux PA, Olarogun JO, Penny J, Anthony J. Oral and vaginal misoprostol compared with dinoprostone for induction of labor: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):201-5. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01681-7.
- Guinn DA, Goepfert AR, Christine M, Owen J, Hauth JC. Extra-amniotic saline, laminaria, or prostaglandin E(2) gel for labor induction with unfavorable cervix: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2000 Jul;96(1):106-12. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00856-5.
- Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM, Wears RL, Delke I, Gaudier FL. Misoprostol for cervical ripening and labor induction: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):633-42. doi: 10.1016/S0029-7844(96)00374-2.
- Meydanli MM, Caliskan E, Burak F, Narin MA, Atmaca R. Labor induction post-term with 25 micrograms vs. 50 micrograms of intravaginal misoprostol. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jun;81(3):249-55. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00042-0.
- Has R, Batukan C, Ermis H, Cevher E, Araman A, Kilic G, Ibrahimoglu L. Comparison of 25 and 50 microg vaginally administered misoprostol for preinduction of cervical ripening and labor induction. Gynecol Obstet Invest. 2002;53(1):16-21. doi: 10.1159/000049405.
- Sharami SH, Milani F, Zahiri Z, Mansour-Ghanaei F. A randomized trial of prostaglandin E2 gel and extra-amniotic saline infusion with high dose oxytocin for cervical ripening. Med Sci Monit. 2005 Aug;11(8):CR381-6. Epub 2005 Jul 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtAbort i første trimesterBrasil
-
Cairo UniversityFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtCervikal modning | ArbeidsinduksjonStorbritannia
-
Karolinska InstitutetFullførtGraviditet i første trimester | Kirurgisk avbrytelse av svangerskapetSverige
-
CHA UniversityFullført
-
Wenzhou Medical UniversityUkjent
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Rajavithi HospitalFullførtFor å sammenligne effektivitet intrauterin vs sublingual MISOPROSTOL i tillegg til oksytocin for å redusere blodtap etter keisersnitt hos høyrisikokvinnerThailand
-
Universidad de la RepublicaFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullført