- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00383942
Modningsinterventioner: Prostaglandiner vs EASI kateter (RIPE)
RIPE-undersøgelsen: Modningsinterventioner: Prostaglandiner vs EASI-kateter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Induktion af fødsel er en almindelig obstetrisk praksis. Faktisk er induktionshastigheden steget til 184/1000 levendefødte. Det er velkendt, at en gunstig Bishop-score, defineret som Bishop-score 5-8, forbedrer sikkerheden og succesraten for induktion af veer og vaginal fødsel. Adskillige metoder til modning af livmoderhalsen, både mekaniske og farmakologiske, er blevet udviklet for at forbedre Bishop-score hos kvinder, der er berettiget til induktion af fødsel med en ugunstig livmoderhals. Disse metoder omfatter: misoprostol, dinoproston, intracervikalt kateter med og uden ekstra-amniotisk saltvandsinfusion og laminaria.
Adskillige undersøgelser har undersøgt det optimale cervikale modningsmiddel, og gennemgang af aktuel litteratur understøtter, at misoprostol givet i en dosis på 25 mikrogram hver 4. time intravaginalt som det mest effektive og billige regime, samtidig med at sikre moder- og fosterresultater opretholdes. Flere undersøgelser har vist, at misoprostol har en væsentlig kortere tid til levering sammenlignet med andre modningsmetoder. Faktisk blev misoprostol i en Cochrane Database Systematic Review fra 2003 vist at have øget cervikal modningseffektivitet og reduceret manglende evne til at opnå vaginal levering på 12-24 timer. Ydermere, mens uterin hyperstimulering og tachysystoli var mere almindelige i misoprostol-grupperne, blev ingen uønskede neonatale resultater beskrevet. Misoprostol har imidlertid vist sig at have en højere forekomst af kejsersnit for føtal intolerance over for fødsel sammenlignet med andre cervikale modningsmetoder, herunder EASI. Adskillige undersøgelser understøtter den ideelle administrationsvej og dosering af misoprostol til at være 25 mikrogram hver 4. time intravaginalt. Denne kur fører til effektiv modning af livmoderhalsen, mens den reducerer den dosisafhængige effekt af misoprostol på uterin tachysystol og hyperstimulering. Et andet aspekt at overveje i cervikal modningsmetode er omkostningerne. Misoprostol er meget billigere end andre metoder, herunder dinoproston. Faktisk rapporterer en artikel, at den gennemsnitlige pris pr. patient for misoprostolbehandling var $85 sammenlignet med $606 for dinoprostoneindsats.
Ekstra amniotisk saltvandsinfusion (EASI) er blevet introduceret som en mekanisk, ikke-farmakologisk cervikal modningsmetode. Det involverer anbringelse af et Foley-kateter gennem livmoderhalsen og suppleres med kontinuerlig ekstra amniotisk infusion af saltvand. Dette menes at forbedre frigivelsen af prostaglandin, hvilket resulterer i forkortet varighed af fødslen. Der er udført flere undersøgelser for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af EASI-metoden.
Da misoprostol er effektivt, sikkert og billigt, er det en overlegen metode til cervikal modning og vil fungere som kontrol for en forsøgsgruppe, der gennemgår cervikal modning med EASI-kateteret. Vores hypotese er, at modning af livmoderhalsen med EASI-metoden vil resultere i færre kejsersnit for føtal intolerance over for veer sammenlignet med misoprostol. Endvidere vil patienter, der gennemgår cervikal modning med EASI, opleve en kortere tid til fødslen, have færre omkostninger, have færre bivirkninger og vil være mere tilfredse med EASI-kateter end med misoprostol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- Kefalisk præsentation
- 36 afsluttede svangerskabsuger
- Intakte membraner
- Ugunstig livmoderhals (defineret som Bishop score < 5)
- Indikation for induktion af veer
- Fosterstation mindre end eller lig med -3
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant vaginal blødning
- Tegn på spontan veer (3 veer på 10 minutter)
- Kontraindikation til induktion af veer eller brug af prostaglandiner
- Fosterstation højere end -3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Misoprostol
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage 25 mikrogram misoprostol hver fjerde time.
|
Misoprostol, 25 mikrogram hver 4. time.
Andre navne:
|
Eksperimentel: EASI kateter
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage ekstra amniotisk saltvandsinfusion (EASI) administreret via kateter
|
Et kateter med ekstra amniotisk saltvandsinfusion (EASI) placeres i livmoderen og lægger pres på livmoderhalsen for at få den til at modne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af kvinder, der gennemgår kejsersnit for føtal intolerance over for fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Antallet af kvinder, der gennemgår kejsersnit, vil blive sammenlignet mellem misoprostol-armen og EASI-armen.
Den primære hypotese er, at chancerne for at få et kejsersnit er lavere blandt patienter tildelt EASI sammenlignet med patienter, der får misoprostol.
|
På leveringstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Graziano, MD, Loyola University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Afolabi BB, Oyeneyin OL, Ogedengbe OK. Intravaginal misoprostol versus Foley catheter for cervical ripening and induction of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Jun;89(3):263-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.02.010. Epub 2005 Apr 2.
- Karjane NW, Brock EL, Walsh SW. Induction of labor using a foley balloon, with and without extra-amniotic saline infusion. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):234-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000198629.44186.c8.
- Diro M, Adra A, Gilles JM, Nassar A, Rodriguez A, Salamat SM, Beydoun SN, O'Sullivan MJ, Yasin SY, Burkett G. A double-blind randomized trial of two dose regimens of misoprostol for cervical ripening and labor induction. J Matern Fetal Med. 1999 May-Jun;8(3):114-8. doi: 10.1002/(SICI)1520-6661(199905/06)8:33.0.CO;2-5.
- Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Pileggi C. Vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;2010(10):CD000941. doi: 10.1002/14651858.CD000941.pub2.
- Johnson DP, Davis NR, Brown AJ. Risk of cesarean delivery after induction at term in nulliparous women with an unfavorable cervix. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jun;188(6):1565-9; discussion 1569-72. doi: 10.1067/mob.2003.458.
- Sanchez-Ramos L, Peterson DE, Delke I, Gaudier FL, Kaunitz AM. Labor induction with prostaglandin E1 misoprostol compared with dinoprostone vaginal insert: a randomized trial. Obstet Gynecol. 1998 Mar;91(3):401-5. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00673-x.
- Garry D, Figueroa R, Kalish RB, Catalano CJ, Maulik D. Randomized controlled trial of vaginal misoprostol versus dinoprostone vaginal insert for labor induction. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Apr;13(4):254-9. doi: 10.1080/jmf.13.4.254.259.
- Adeniji OA, Oladokun A, Olayemi O, Adeniji OI, Odukogbe AA, Ogunbode O, Aimakhu CO, Omigbodun AO, Ilesanmi AO. Pre-induction cervical ripening: transcervical foley catheter versus intravaginal misoprostol. J Obstet Gynaecol. 2005 Feb;25(2):134-9. doi: 10.1080/01443610500040737.
- Abramovici D, Goldwasser S, Mabie BC, Mercer BM, Goldwasser R, Sibai BM. A randomized comparison of oral misoprostol versus Foley catheter and oxytocin for induction of labor at term. Am J Obstet Gynecol. 1999 Nov;181(5 Pt 1):1108-12. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70090-6.
- le Roux PA, Olarogun JO, Penny J, Anthony J. Oral and vaginal misoprostol compared with dinoprostone for induction of labor: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):201-5. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01681-7.
- Guinn DA, Goepfert AR, Christine M, Owen J, Hauth JC. Extra-amniotic saline, laminaria, or prostaglandin E(2) gel for labor induction with unfavorable cervix: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2000 Jul;96(1):106-12. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00856-5.
- Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM, Wears RL, Delke I, Gaudier FL. Misoprostol for cervical ripening and labor induction: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):633-42. doi: 10.1016/S0029-7844(96)00374-2.
- Meydanli MM, Caliskan E, Burak F, Narin MA, Atmaca R. Labor induction post-term with 25 micrograms vs. 50 micrograms of intravaginal misoprostol. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jun;81(3):249-55. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00042-0.
- Has R, Batukan C, Ermis H, Cevher E, Araman A, Kilic G, Ibrahimoglu L. Comparison of 25 and 50 microg vaginally administered misoprostol for preinduction of cervical ripening and labor induction. Gynecol Obstet Invest. 2002;53(1):16-21. doi: 10.1159/000049405.
- Sharami SH, Milani F, Zahiri Z, Mansour-Ghanaei F. A randomized trial of prostaglandin E2 gel and extra-amniotic saline infusion with high dose oxytocin for cervical ripening. Med Sci Monit. 2005 Aug;11(8):CR381-6. Epub 2005 Jul 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetAbort i første trimesterBrasilien
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCervikal modning | ArbejdsinduktionDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetGraviditet i første trimester | Kirurgisk afbrydelse af graviditetSverige
-
CHA UniversityAfsluttet
-
Wenzhou Medical UniversityUkendt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditet | Arbejdskraft, induceretForenede Stater
-
Rajavithi HospitalAfsluttetAt sammenligne effektivitet intrauterin vs sublingual MISOPROSTOL ud over oxytocin til at reducere blodtab af post-kejsersnit hos højrisikokvinderThailand
-
Universidad de la RepublicaAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetAbort tidligtBrasilien