Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modningsinterventioner: Prostaglandiner vs EASI kateter (RIPE)

23. januar 2017 opdateret af: Scott Graziano, Loyola University

RIPE-undersøgelsen: Modningsinterventioner: Prostaglandiner vs EASI-kateter

Det primære formål med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne effekten af ​​misoprostol vs ekstra amniotisk saltvandsinfusion via et kateter (EASI) til cervikal modning på andelen af ​​patienter, der fødes med kejsersnit for føtal intolerance over for fødsel versus vaginal levering. Den primære hypotese er, at patienter, der gennemgår cervikal modning med EASI-kateter, er mindre tilbøjelige til at gennemgå kejsersnit på grund af føtal intolerance over for fødsel sammenlignet med kvinder, der får misoprostol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Induktion af fødsel er en almindelig obstetrisk praksis. Faktisk er induktionshastigheden steget til 184/1000 levendefødte. Det er velkendt, at en gunstig Bishop-score, defineret som Bishop-score 5-8, forbedrer sikkerheden og succesraten for induktion af veer og vaginal fødsel. Adskillige metoder til modning af livmoderhalsen, både mekaniske og farmakologiske, er blevet udviklet for at forbedre Bishop-score hos kvinder, der er berettiget til induktion af fødsel med en ugunstig livmoderhals. Disse metoder omfatter: misoprostol, dinoproston, intracervikalt kateter med og uden ekstra-amniotisk saltvandsinfusion og laminaria.

Adskillige undersøgelser har undersøgt det optimale cervikale modningsmiddel, og gennemgang af aktuel litteratur understøtter, at misoprostol givet i en dosis på 25 mikrogram hver 4. time intravaginalt som det mest effektive og billige regime, samtidig med at sikre moder- og fosterresultater opretholdes. Flere undersøgelser har vist, at misoprostol har en væsentlig kortere tid til levering sammenlignet med andre modningsmetoder. Faktisk blev misoprostol i en Cochrane Database Systematic Review fra 2003 vist at have øget cervikal modningseffektivitet og reduceret manglende evne til at opnå vaginal levering på 12-24 timer. Ydermere, mens uterin hyperstimulering og tachysystoli var mere almindelige i misoprostol-grupperne, blev ingen uønskede neonatale resultater beskrevet. Misoprostol har imidlertid vist sig at have en højere forekomst af kejsersnit for føtal intolerance over for fødsel sammenlignet med andre cervikale modningsmetoder, herunder EASI. Adskillige undersøgelser understøtter den ideelle administrationsvej og dosering af misoprostol til at være 25 mikrogram hver 4. time intravaginalt. Denne kur fører til effektiv modning af livmoderhalsen, mens den reducerer den dosisafhængige effekt af misoprostol på uterin tachysystol og hyperstimulering. Et andet aspekt at overveje i cervikal modningsmetode er omkostningerne. Misoprostol er meget billigere end andre metoder, herunder dinoproston. Faktisk rapporterer en artikel, at den gennemsnitlige pris pr. patient for misoprostolbehandling var $85 sammenlignet med $606 for dinoprostoneindsats.

Ekstra amniotisk saltvandsinfusion (EASI) er blevet introduceret som en mekanisk, ikke-farmakologisk cervikal modningsmetode. Det involverer anbringelse af et Foley-kateter gennem livmoderhalsen og suppleres med kontinuerlig ekstra amniotisk infusion af saltvand. Dette menes at forbedre frigivelsen af ​​prostaglandin, hvilket resulterer i forkortet varighed af fødslen. Der er udført flere undersøgelser for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​EASI-metoden.

Da misoprostol er effektivt, sikkert og billigt, er det en overlegen metode til cervikal modning og vil fungere som kontrol for en forsøgsgruppe, der gennemgår cervikal modning med EASI-kateteret. Vores hypotese er, at modning af livmoderhalsen med EASI-metoden vil resultere i færre kejsersnit for føtal intolerance over for veer sammenlignet med misoprostol. Endvidere vil patienter, der gennemgår cervikal modning med EASI, opleve en kortere tid til fødslen, have færre omkostninger, have færre bivirkninger og vil være mere tilfredse med EASI-kateter end med misoprostol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Kefalisk præsentation
  • 36 afsluttede svangerskabsuger
  • Intakte membraner
  • Ugunstig livmoderhals (defineret som Bishop score < 5)
  • Indikation for induktion af veer
  • Fosterstation mindre end eller lig med -3

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant vaginal blødning
  • Tegn på spontan veer (3 veer på 10 minutter)
  • Kontraindikation til induktion af veer eller brug af prostaglandiner
  • Fosterstation højere end -3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage 25 mikrogram misoprostol hver fjerde time.
Misoprostol, 25 mikrogram hver 4. time.
Andre navne:
  • Cytotec
Eksperimentel: EASI kateter
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage ekstra amniotisk saltvandsinfusion (EASI) administreret via kateter
Et kateter med ekstra amniotisk saltvandsinfusion (EASI) placeres i livmoderen og lægger pres på livmoderhalsen for at få den til at modne
Andre navne:
  • EASI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der gennemgår kejsersnit for føtal intolerance over for fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Antallet af kvinder, der gennemgår kejsersnit, vil blive sammenlignet mellem misoprostol-armen og EASI-armen. Den primære hypotese er, at chancerne for at få et kejsersnit er lavere blandt patienter tildelt EASI sammenlignet med patienter, der får misoprostol.
På leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Graziano, MD, Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misoprostol

3
Abonner