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Reifungsinterventionen: Prostaglandine vs. EASI-Katheter (RIPE)

23. Januar 2017 aktualisiert von: Scott Graziano, Loyola University

Die RIPE-Studie: Reifungsinterventionen: Prostaglandine vs. EASI-Katheter

Das Hauptziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirkung von Misoprostol mit der Infusion zusätzlicher Fruchtwassersalzlösung über einen Katheter (EASI) zur Reifung des Gebärmutterhalses auf den Anteil der per Kaiserschnitt entbundenen Patienten wegen fetaler Wehenunverträglichkeit im Vergleich zur vaginalen Entbindung zu vergleichen. Die primäre Hypothese ist, dass bei Patienten, die sich einer Reifung des Gebärmutterhalses mit einem EASI-Katheter unterziehen, im Vergleich zu Frauen, die Misoprostol erhalten, die Wahrscheinlichkeit eines Kaiserschnitts wegen fetaler Wehenintoleranz geringer ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Einleitung der Wehen ist eine gängige geburtshilfliche Praxis. Tatsächlich ist die Einleitungsrate auf 184/1000 Lebendgeburten gestiegen. Es ist bekannt, dass ein günstiger Bishop-Score, definiert als Bishop-Score 5–8, die Sicherheit und Erfolgsrate bei der Einleitung der Wehen und der vaginalen Entbindung verbessert. Es wurden mehrere Methoden zur Reifung des Gebärmutterhalses entwickelt, sowohl mechanische als auch pharmakologische, um den Bishop-Score bei Frauen zu verbessern, die für eine Weheneinleitung mit einem ungünstigen Gebärmutterhals in Frage kommen. Zu diesen Methoden gehören: Misoprostol, Dinoproston, intrazervikaler Katheter mit und ohne Infusion von extraamnionischer Kochsalzlösung und Laminaria.

Mehrere Studien haben das optimale Mittel zur Reifung des Gebärmutterhalses untersucht, und die Überprüfung der aktuellen Literatur bestätigt, dass Misoprostol, das in einer Dosis von 25 Mikrogramm alle 4 Stunden intravaginal verabreicht wird, die wirksamste und kostengünstigste Therapie ist und gleichzeitig sichere Ergebnisse für Mutter und Fötus gewährleistet. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Abgabezeit von Misoprostol im Vergleich zu anderen Reifungsmethoden deutlich kürzer ist. Tatsächlich wurde in einer Cochrane Database Systematic Review aus dem Jahr 2003 gezeigt, dass Misoprostol die Wirksamkeit der Reifung des Gebärmutterhalses erhöht und das Scheitern einer vaginalen Entbindung innerhalb von 12 bis 24 Stunden verringert. Darüber hinaus traten Uterusüberstimulation und Tachysystole in den Misoprostol-Gruppen häufiger auf, es wurden jedoch keine nachteiligen Folgen für Neugeborene beschrieben. Es wurde jedoch gezeigt, dass Misoprostol im Vergleich zu anderen Methoden zur Reifung des Gebärmutterhalses, einschließlich EASI, häufiger zu Kaiserschnitten wegen fetaler Wehenunverträglichkeit führt. Mehrere Studien belegen, dass die ideale Verabreichungsart und Dosierung von Misoprostol 25 Mikrogramm alle 4 Stunden intravaginal beträgt. Dieses Regime führt zu einer effektiven Reifung des Gebärmutterhalses und verringert gleichzeitig die dosisabhängige Wirkung von Misoprostol auf die Uterustachysystole und die Überstimulation. Ein weiterer Aspekt, der bei der Reifung des Gebärmutterhalses berücksichtigt werden muss, sind die Kosten. Misoprostol ist viel kostengünstiger als andere Methoden, einschließlich Dinoproston. Tatsächlich wird in einem Artikel berichtet, dass die durchschnittlichen Kosten pro Patient für eine Misoprostol-Behandlung 85 US-Dollar betrugen, verglichen mit 606 US-Dollar für eine Dinoproston-Einlage.

Als mechanische, nicht-pharmakologische Methode zur Reifung des Gebärmutterhalses wurde die Infusion extraamniotischer Kochsalzlösung (EASI) eingeführt. Dabei wird ein Foley-Katheter durch den Gebärmutterhals eingeführt und durch eine kontinuierliche extraamniotische Infusion von Kochsalzlösung ergänzt. Es wird angenommen, dass dadurch die Prostaglandinausschüttung verbessert wird, was zu einer Verkürzung der Wehendauer führt. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der EASI-Methode zu bestimmen.

Da Misoprostol wirksam, sicher und kostengünstig ist, ist es eine überlegene Methode zur Reifung des Gebärmutterhalses und dient als Kontrolle für eine Versuchsgruppe, die sich einer Reifung des Gebärmutterhalses mit dem EASI-Katheter unterzieht. Unsere Hypothese ist, dass die Reifung des Gebärmutterhalses mit der EASI-Methode im Vergleich zu Misoprostol zu weniger Kaiserschnitten wegen fetaler Wehenunverträglichkeit führt. Darüber hinaus haben Patienten, die sich einer Gebärmutterhalsreifung mit EASI unterziehen, eine kürzere Zeit bis zur Entbindung, haben weniger Kosten, weniger Nebenwirkungen und sind mit dem EASI-Katheter zufriedener als mit Misoprostol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Cephalic-Präsentation
  • 36 abgeschlossene Schwangerschaftswochen
  • Intakte Membranen
  • Ungünstiger Gebärmutterhals (definiert als Bishop-Score < 5)
  • Indikation zur Weheneinleitung
  • Fetalstation kleiner oder gleich -3

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Vaginalblutung
  • Anzeichen spontaner Wehen (3 Wehen in 10 Minuten)
  • Kontraindikation für die Einleitung der Wehen oder den Einsatz von Prostaglandinen
  • Fetale Station höher als -3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten alle vier Stunden 25 Mikrogramm Misoprostol.
Misoprostol, 25 Mikrogramm alle 4 Stunden.
Andere Namen:
  • Cytotec
Experimental: EASI-Katheter
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine zusätzliche Amnionsalzinfusion (EASI), die über einen Katheter verabreicht wird
Ein Katheter mit zusätzlicher Amnionsalzinfusion (EASI) wird in die Gebärmutter eingeführt und übt Druck auf den Gebärmutterhals aus, um ihn zum Reifen zu bringen
Andere Namen:
  • EINFACH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die sich wegen fetaler Wehenunverträglichkeit einem Kaiserschnitt unterziehen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Die Anzahl der Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, wird zwischen dem Misoprostol-Arm und dem EASI-Arm verglichen. Die primäre Hypothese ist, dass die Wahrscheinlichkeit, einen Kaiserschnitt zu erhalten, bei Patienten, die einer EASI zugewiesen werden, geringer ist als bei Patienten, die Misoprostol erhalten.
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Graziano, MD, Loyola University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Misoprostol

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