- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00383942
Reifungsinterventionen: Prostaglandine vs. EASI-Katheter (RIPE)
Die RIPE-Studie: Reifungsinterventionen: Prostaglandine vs. EASI-Katheter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einleitung der Wehen ist eine gängige geburtshilfliche Praxis. Tatsächlich ist die Einleitungsrate auf 184/1000 Lebendgeburten gestiegen. Es ist bekannt, dass ein günstiger Bishop-Score, definiert als Bishop-Score 5–8, die Sicherheit und Erfolgsrate bei der Einleitung der Wehen und der vaginalen Entbindung verbessert. Es wurden mehrere Methoden zur Reifung des Gebärmutterhalses entwickelt, sowohl mechanische als auch pharmakologische, um den Bishop-Score bei Frauen zu verbessern, die für eine Weheneinleitung mit einem ungünstigen Gebärmutterhals in Frage kommen. Zu diesen Methoden gehören: Misoprostol, Dinoproston, intrazervikaler Katheter mit und ohne Infusion von extraamnionischer Kochsalzlösung und Laminaria.
Mehrere Studien haben das optimale Mittel zur Reifung des Gebärmutterhalses untersucht, und die Überprüfung der aktuellen Literatur bestätigt, dass Misoprostol, das in einer Dosis von 25 Mikrogramm alle 4 Stunden intravaginal verabreicht wird, die wirksamste und kostengünstigste Therapie ist und gleichzeitig sichere Ergebnisse für Mutter und Fötus gewährleistet. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Abgabezeit von Misoprostol im Vergleich zu anderen Reifungsmethoden deutlich kürzer ist. Tatsächlich wurde in einer Cochrane Database Systematic Review aus dem Jahr 2003 gezeigt, dass Misoprostol die Wirksamkeit der Reifung des Gebärmutterhalses erhöht und das Scheitern einer vaginalen Entbindung innerhalb von 12 bis 24 Stunden verringert. Darüber hinaus traten Uterusüberstimulation und Tachysystole in den Misoprostol-Gruppen häufiger auf, es wurden jedoch keine nachteiligen Folgen für Neugeborene beschrieben. Es wurde jedoch gezeigt, dass Misoprostol im Vergleich zu anderen Methoden zur Reifung des Gebärmutterhalses, einschließlich EASI, häufiger zu Kaiserschnitten wegen fetaler Wehenunverträglichkeit führt. Mehrere Studien belegen, dass die ideale Verabreichungsart und Dosierung von Misoprostol 25 Mikrogramm alle 4 Stunden intravaginal beträgt. Dieses Regime führt zu einer effektiven Reifung des Gebärmutterhalses und verringert gleichzeitig die dosisabhängige Wirkung von Misoprostol auf die Uterustachysystole und die Überstimulation. Ein weiterer Aspekt, der bei der Reifung des Gebärmutterhalses berücksichtigt werden muss, sind die Kosten. Misoprostol ist viel kostengünstiger als andere Methoden, einschließlich Dinoproston. Tatsächlich wird in einem Artikel berichtet, dass die durchschnittlichen Kosten pro Patient für eine Misoprostol-Behandlung 85 US-Dollar betrugen, verglichen mit 606 US-Dollar für eine Dinoproston-Einlage.
Als mechanische, nicht-pharmakologische Methode zur Reifung des Gebärmutterhalses wurde die Infusion extraamniotischer Kochsalzlösung (EASI) eingeführt. Dabei wird ein Foley-Katheter durch den Gebärmutterhals eingeführt und durch eine kontinuierliche extraamniotische Infusion von Kochsalzlösung ergänzt. Es wird angenommen, dass dadurch die Prostaglandinausschüttung verbessert wird, was zu einer Verkürzung der Wehendauer führt. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der EASI-Methode zu bestimmen.
Da Misoprostol wirksam, sicher und kostengünstig ist, ist es eine überlegene Methode zur Reifung des Gebärmutterhalses und dient als Kontrolle für eine Versuchsgruppe, die sich einer Reifung des Gebärmutterhalses mit dem EASI-Katheter unterzieht. Unsere Hypothese ist, dass die Reifung des Gebärmutterhalses mit der EASI-Methode im Vergleich zu Misoprostol zu weniger Kaiserschnitten wegen fetaler Wehenunverträglichkeit führt. Darüber hinaus haben Patienten, die sich einer Gebärmutterhalsreifung mit EASI unterziehen, eine kürzere Zeit bis zur Entbindung, haben weniger Kosten, weniger Nebenwirkungen und sind mit dem EASI-Katheter zufriedener als mit Misoprostol.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Cephalic-Präsentation
- 36 abgeschlossene Schwangerschaftswochen
- Intakte Membranen
- Ungünstiger Gebärmutterhals (definiert als Bishop-Score < 5)
- Indikation zur Weheneinleitung
- Fetalstation kleiner oder gleich -3
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Vaginalblutung
- Anzeichen spontaner Wehen (3 Wehen in 10 Minuten)
- Kontraindikation für die Einleitung der Wehen oder den Einsatz von Prostaglandinen
- Fetale Station höher als -3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Misoprostol
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten alle vier Stunden 25 Mikrogramm Misoprostol.
|
Misoprostol, 25 Mikrogramm alle 4 Stunden.
Andere Namen:
|
Experimental: EASI-Katheter
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine zusätzliche Amnionsalzinfusion (EASI), die über einen Katheter verabreicht wird
|
Ein Katheter mit zusätzlicher Amnionsalzinfusion (EASI) wird in die Gebärmutter eingeführt und übt Druck auf den Gebärmutterhals aus, um ihn zum Reifen zu bringen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Frauen, die sich wegen fetaler Wehenunverträglichkeit einem Kaiserschnitt unterziehen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Die Anzahl der Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, wird zwischen dem Misoprostol-Arm und dem EASI-Arm verglichen.
Die primäre Hypothese ist, dass die Wahrscheinlichkeit, einen Kaiserschnitt zu erhalten, bei Patienten, die einer EASI zugewiesen werden, geringer ist als bei Patienten, die Misoprostol erhalten.
|
Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Graziano, MD, Loyola University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Afolabi BB, Oyeneyin OL, Ogedengbe OK. Intravaginal misoprostol versus Foley catheter for cervical ripening and induction of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Jun;89(3):263-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.02.010. Epub 2005 Apr 2.
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- Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM, Wears RL, Delke I, Gaudier FL. Misoprostol for cervical ripening and labor induction: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):633-42. doi: 10.1016/S0029-7844(96)00374-2.
- Meydanli MM, Caliskan E, Burak F, Narin MA, Atmaca R. Labor induction post-term with 25 micrograms vs. 50 micrograms of intravaginal misoprostol. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jun;81(3):249-55. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00042-0.
- Has R, Batukan C, Ermis H, Cevher E, Araman A, Kilic G, Ibrahimoglu L. Comparison of 25 and 50 microg vaginally administered misoprostol for preinduction of cervical ripening and labor induction. Gynecol Obstet Invest. 2002;53(1):16-21. doi: 10.1159/000049405.
- Sharami SH, Milani F, Zahiri Z, Mansour-Ghanaei F. A randomized trial of prostaglandin E2 gel and extra-amniotic saline infusion with high dose oxytocin for cervical ripening. Med Sci Monit. 2005 Aug;11(8):CR381-6. Epub 2005 Jul 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 109040
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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