- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00383942
Interventi di maturazione: prostaglandine vs catetere EASI (RIPE)
Lo studio RIPE: interventi di maturazione: prostaglandine vs catetere EASI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'induzione del travaglio è una pratica ostetrica comune. Infatti il tasso di induzione è salito a 184/1000 nati vivi. È ben noto che un punteggio Bishop favorevole, definito come punteggio Bishop 5-8, migliora la sicurezza e il tasso di successo per l'induzione del travaglio e il parto vaginale. Diversi metodi per la maturazione cervicale, sia meccanici che farmacologici, sono stati sviluppati per migliorare il punteggio Bishop nelle donne idonee all'induzione del travaglio con una cervice sfavorevole. Questi metodi includono: misoprostolo, dinoprostone, catetere intracervicale con e senza infusione salina extra-amniotica e laminaria.
Diversi studi hanno studiato l'agente di maturazione cervicale ottimale e la revisione della letteratura corrente sostiene che il misoprostolo somministrato in una dose di 25 microgrammi ogni 4 ore per via intravaginale sia il regime più efficace ed economico pur mantenendo esiti materni e fetali sicuri. Diversi studi hanno dimostrato che il misoprostolo ha un tempo di consegna significativamente più breve rispetto ad altri metodi di maturazione. Infatti, in una revisione sistematica del database Cochrane del 2003, è stato dimostrato che il misoprostolo ha aumentato l'efficacia della maturazione cervicale e ridotto il mancato raggiungimento del parto vaginale in 12-24 ore. Inoltre, mentre l'iperstimolazione uterina e la tachisistolia erano più comuni nei gruppi misoprostolo, non sono stati descritti esiti neonatali avversi. Tuttavia, è stato dimostrato che il misoprostolo ha una maggiore incidenza di taglio cesareo per intolleranza fetale al travaglio rispetto ad altri metodi di maturazione cervicale, incluso EASI. Diversi studi sostengono che la via di somministrazione ideale e il dosaggio del misoprostolo siano di 25 microgrammi ogni 4 ore per via intravaginale. Questo regime porta a un'efficace maturazione cervicale riducendo al contempo l'effetto dose-dipendente del misoprostolo sulla tachisistole uterina e sull'iperstimolazione. Un altro aspetto da considerare nel metodo di maturazione cervicale è il costo. Il misoprostolo è molto meno costoso di altri metodi incluso il dinoprostone. In effetti, un articolo riporta che il costo medio per paziente per il trattamento con misoprostolo era di $ 85 rispetto a $ 606 per l'inserto di dinoprostone.
L'infusione salina extra-amniotica (EASI) è stata introdotta come metodo di maturazione cervicale meccanico e non farmacologico. Implica il posizionamento di un catetere di Foley attraverso la cervice ed è integrato con un'infusione extra-amniotica continua di soluzione fisiologica. Si pensa che questo migliori il rilascio di prostaglandine, con conseguente riduzione della durata del travaglio. Sono stati condotti diversi studi per determinare la sicurezza e l'efficacia del metodo EASI.
Poiché il misoprostolo è efficace, sicuro e poco costoso, è un metodo superiore per la maturazione cervicale e fungerà da controllo per un gruppo sperimentale sottoposto a maturazione cervicale con il catetere EASI. La nostra ipotesi è che la maturazione cervicale con il metodo EASI risulterà in un minor numero di tagli cesarei per intolleranza fetale al travaglio rispetto al misoprostolo. Inoltre, i pazienti sottoposti a maturazione cervicale con EASI sperimenteranno un tempo di consegna più breve, avranno meno spese, avranno meno effetti avversi e saranno più soddisfatti del catetere EASI che del misoprostolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Presentazione cefalica
- 36 settimane complete di gestazione
- Membrane intatte
- Cervice sfavorevole (definito come punteggio Bishop <5)
- Indicazione per l'induzione del travaglio
- Stazione fetale minore o uguale a -3
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento vaginale clinicamente significativo
- Evidenza di travaglio spontaneo (3 contrazioni in 10 minuti)
- Controindicazione all'induzione del travaglio o all'uso delle prostaglandine
- Stazione fetale superiore a -3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Misoprostolo
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno 25 microgrammi di misoprostolo ogni quattro ore.
|
Misoprostolo, 25 microgrammi ogni 4 ore.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Catetere EASI
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno un'infusione di soluzione salina amniotica extra (EASI) somministrata tramite catetere
|
Un catetere con infusione salina extra amniotica (EASI) viene inserito nell'utero e applica una pressione sulla cervice per farla maturare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di donne sottoposte a taglio cesareo per intolleranza fetale al travaglio
Lasso di tempo: Al momento della consegna
|
Il numero di donne sottoposte a taglio cesareo sarà confrontato tra il braccio misoprostol e il braccio EASI.
L'ipotesi principale è che le probabilità di ricevere un taglio cesareo siano inferiori tra i pazienti assegnati all'EASI rispetto ai pazienti che ricevono misoprostolo.
|
Al momento della consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Graziano, MD, Loyola University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Afolabi BB, Oyeneyin OL, Ogedengbe OK. Intravaginal misoprostol versus Foley catheter for cervical ripening and induction of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Jun;89(3):263-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.02.010. Epub 2005 Apr 2.
- Karjane NW, Brock EL, Walsh SW. Induction of labor using a foley balloon, with and without extra-amniotic saline infusion. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):234-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000198629.44186.c8.
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- Meydanli MM, Caliskan E, Burak F, Narin MA, Atmaca R. Labor induction post-term with 25 micrograms vs. 50 micrograms of intravaginal misoprostol. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jun;81(3):249-55. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00042-0.
- Has R, Batukan C, Ermis H, Cevher E, Araman A, Kilic G, Ibrahimoglu L. Comparison of 25 and 50 microg vaginally administered misoprostol for preinduction of cervical ripening and labor induction. Gynecol Obstet Invest. 2002;53(1):16-21. doi: 10.1159/000049405.
- Sharami SH, Milani F, Zahiri Z, Mansour-Ghanaei F. A randomized trial of prostaglandin E2 gel and extra-amniotic saline infusion with high dose oxytocin for cervical ripening. Med Sci Monit. 2005 Aug;11(8):CR381-6. Epub 2005 Jul 25.
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- 109040
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