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Interventi di maturazione: prostaglandine vs catetere EASI (RIPE)

23 gennaio 2017 aggiornato da: Scott Graziano, Loyola University

Lo studio RIPE: interventi di maturazione: prostaglandine vs catetere EASI

Lo scopo principale di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'effetto del misoprostolo rispetto all'infusione salina extra amniotica tramite catetere (EASI) per la maturazione cervicale sulla percentuale di pazienti partorite con taglio cesareo per intolleranza fetale al travaglio rispetto al parto vaginale. L'ipotesi principale è che le pazienti sottoposte a maturazione cervicale con catetere EASI abbiano meno probabilità di sottoporsi a taglio cesareo per intolleranza fetale al travaglio rispetto alle donne che ricevono misoprostolo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'induzione del travaglio è una pratica ostetrica comune. Infatti il ​​tasso di induzione è salito a 184/1000 nati vivi. È ben noto che un punteggio Bishop favorevole, definito come punteggio Bishop 5-8, migliora la sicurezza e il tasso di successo per l'induzione del travaglio e il parto vaginale. Diversi metodi per la maturazione cervicale, sia meccanici che farmacologici, sono stati sviluppati per migliorare il punteggio Bishop nelle donne idonee all'induzione del travaglio con una cervice sfavorevole. Questi metodi includono: misoprostolo, dinoprostone, catetere intracervicale con e senza infusione salina extra-amniotica e laminaria.

Diversi studi hanno studiato l'agente di maturazione cervicale ottimale e la revisione della letteratura corrente sostiene che il misoprostolo somministrato in una dose di 25 microgrammi ogni 4 ore per via intravaginale sia il regime più efficace ed economico pur mantenendo esiti materni e fetali sicuri. Diversi studi hanno dimostrato che il misoprostolo ha un tempo di consegna significativamente più breve rispetto ad altri metodi di maturazione. Infatti, in una revisione sistematica del database Cochrane del 2003, è stato dimostrato che il misoprostolo ha aumentato l'efficacia della maturazione cervicale e ridotto il mancato raggiungimento del parto vaginale in 12-24 ore. Inoltre, mentre l'iperstimolazione uterina e la tachisistolia erano più comuni nei gruppi misoprostolo, non sono stati descritti esiti neonatali avversi. Tuttavia, è stato dimostrato che il misoprostolo ha una maggiore incidenza di taglio cesareo per intolleranza fetale al travaglio rispetto ad altri metodi di maturazione cervicale, incluso EASI. Diversi studi sostengono che la via di somministrazione ideale e il dosaggio del misoprostolo siano di 25 microgrammi ogni 4 ore per via intravaginale. Questo regime porta a un'efficace maturazione cervicale riducendo al contempo l'effetto dose-dipendente del misoprostolo sulla tachisistole uterina e sull'iperstimolazione. Un altro aspetto da considerare nel metodo di maturazione cervicale è il costo. Il misoprostolo è molto meno costoso di altri metodi incluso il dinoprostone. In effetti, un articolo riporta che il costo medio per paziente per il trattamento con misoprostolo era di $ 85 rispetto a $ 606 per l'inserto di dinoprostone.

L'infusione salina extra-amniotica (EASI) è stata introdotta come metodo di maturazione cervicale meccanico e non farmacologico. Implica il posizionamento di un catetere di Foley attraverso la cervice ed è integrato con un'infusione extra-amniotica continua di soluzione fisiologica. Si pensa che questo migliori il rilascio di prostaglandine, con conseguente riduzione della durata del travaglio. Sono stati condotti diversi studi per determinare la sicurezza e l'efficacia del metodo EASI.

Poiché il misoprostolo è efficace, sicuro e poco costoso, è un metodo superiore per la maturazione cervicale e fungerà da controllo per un gruppo sperimentale sottoposto a maturazione cervicale con il catetere EASI. La nostra ipotesi è che la maturazione cervicale con il metodo EASI risulterà in un minor numero di tagli cesarei per intolleranza fetale al travaglio rispetto al misoprostolo. Inoltre, i pazienti sottoposti a maturazione cervicale con EASI sperimenteranno un tempo di consegna più breve, avranno meno spese, avranno meno effetti avversi e saranno più soddisfatti del catetere EASI che del misoprostolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Presentazione cefalica
  • 36 settimane complete di gestazione
  • Membrane intatte
  • Cervice sfavorevole (definito come punteggio Bishop <5)
  • Indicazione per l'induzione del travaglio
  • Stazione fetale minore o uguale a -3

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento vaginale clinicamente significativo
  • Evidenza di travaglio spontaneo (3 contrazioni in 10 minuti)
  • Controindicazione all'induzione del travaglio o all'uso delle prostaglandine
  • Stazione fetale superiore a -3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misoprostolo
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno 25 microgrammi di misoprostolo ogni quattro ore.
Misoprostolo, 25 microgrammi ogni 4 ore.
Altri nomi:
  • Citotec
Sperimentale: Catetere EASI
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno un'infusione di soluzione salina amniotica extra (EASI) somministrata tramite catetere
Un catetere con infusione salina extra amniotica (EASI) viene inserito nell'utero e applica una pressione sulla cervice per farla maturare
Altri nomi:
  • FACILE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di donne sottoposte a taglio cesareo per intolleranza fetale al travaglio
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Il numero di donne sottoposte a taglio cesareo sarà confrontato tra il braccio misoprostol e il braccio EASI. L'ipotesi principale è che le probabilità di ricevere un taglio cesareo siano inferiori tra i pazienti assegnati all'EASI rispetto ai pazienti che ricevono misoprostolo.
Al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Graziano, MD, Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misoprostolo

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