- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00383942
Érési beavatkozások: Prosztaglandinok vs EASI katéter (RIPE)
A RIPE tanulmány: Érési beavatkozások: Prosztaglandinok vs EASI katéter
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szülés megindítása általános szülészeti gyakorlat. Valójában az indukció aránya 184/1000 élveszületésre emelkedett. Köztudott, hogy a kedvező Bishop-pontszám, amelyet Bishop-pontszámként definiálnak 5-8-ig, javítja a szülés megindításának és a hüvelyi szülésnek a biztonságát és a sikerességi arányt. Számos mechanikai és gyógyszeres méhnyakérési módszert fejlesztettek ki annak érdekében, hogy javítsák a Bishop-pontszámot azoknál a nőknél, akik alkalmasak a szülés megindítására kedvezőtlen méhnyak esetén. Ezek a módszerek a következők: misoprostol, dinoprostone, intracervikális katéter extra amnion sóoldattal és anélkül, laminária.
Számos tanulmány vizsgálta az optimális méhnyak érlelő szert, és a jelenlegi irodalom áttekintése alátámasztja, hogy a 4 óránként intravaginálisan 25 mikrogrammos adagban adott misoprostol a leghatékonyabb és legolcsóbb kezelési mód, miközben megőrzi a biztonságos anyai és magzati eredményeket. Számos tanulmány kimutatta, hogy a misoprostolnak lényegesen rövidebb ideje van a kiszállításig, mint más érési módoknál. Valójában egy 2003-as Cochrane Database Systematic Review kimutatta, hogy a misoprostol növelte a méhnyak érési hatékonyságát, és csökkentette a hüvelyi szülés 12-24 órán belüli meghiúsulását. Továbbá, míg a méh hiperstimulációja és a tachysystole gyakrabban fordult elő a misoprostol-csoportokban, nem írtak le káros újszülöttkori kimeneteleket. Kimutatták azonban, hogy a misoprostolnál gyakrabban fordul elő császármetszés a magzati szüléssel szembeni intolerancia miatt, mint más méhnyak-érési módszerek, köztük az EASI. Számos tanulmány támasztja alá, hogy a misoprostol ideális beadási módja és adagja 25 mikrogramm 4 óránként intravaginálisan. Ez a kezelési rend hatékony méhnyak-érést eredményez, miközben csökkenti a misoprostol dózisfüggő hatását a méh tachysystole-ra és a hiperstimulációra. Egy másik szempont, amelyet figyelembe kell venni a méhnyak-érési módszernél, a költség. A misoprostol sokkal olcsóbb, mint más módszerek, beleértve a dinoprostont. Valójában egy cikk arról számol be, hogy a misoprostol-kezelés betegenkénti átlagos költsége 85 dollár volt, szemben a dinoproston betét 606 dollárjával.
Az extra-amniotikus sóinfúzió (EASI) mechanikus, nem gyógyszeres méhnyakérési módszerként került bevezetésre. Ez magában foglalja a Foley katéter méhnyakon keresztül történő elhelyezését, és folyamatos, magzatvízen kívüli sóoldat infúzióval egészül ki. Úgy gondolják, hogy ez javítja a prosztaglandin felszabadulását, ami lerövidíti a szülés időtartamát. Számos vizsgálatot végeztek az EASI módszer biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására.
Mivel a misoprostol hatékony, biztonságos és olcsó, kiváló módszer a méhnyak érésére, és kontrollként működik egy olyan kísérleti csoportban, amelyen az EASI katéterrel méhnyaki érlelést végeznek. Hipotézisünk az, hogy az EASI módszerrel végzett méhnyakérés kevesebb császármetszést eredményez a magzati szülés intoleranciája miatt, mint a misoprostol esetében. Ezenkívül az EASI-val méhnyakérésen átesett betegek rövidebb ideig tartanak a szülésig, kevesebb költséggel járnak, kevesebb káros hatásuk lesz, és elégedettebbek lesznek az EASI katéterrel, mint a misoprostollal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség
- Cephalic bemutatása
- 36 befejezett terhességi hét
- Ép membránok
- Kedvezőtlen méhnyak (a Bishop-pontszám < 5)
- A szülés beindításának jelzése
- A magzati állomás kisebb vagy egyenlő, mint -3
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hüvelyi vérzés
- A spontán szülés bizonyítéka (3 összehúzódás 10 perc alatt)
- A szülés indukálása vagy a prosztaglandinok alkalmazása ellenjavallt
- -3-nál magasabb magzati állomás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Misoprostol
Az ebbe a karba randomizált betegek négy óránként 25 mikrogramm misoprostolt kapnak.
|
Misoprostol, 25 mikrogramm 4 óránként.
Más nevek:
|
Kísérleti: EASI katéter
Az ebbe a karba randomizált betegek extra magzatvíz sóinfúziót (EASI) kapnak katéteren keresztül.
|
Extra magzatvíz sóinfúzióval (EASI) ellátott katétert helyeznek a méhbe, és nyomást gyakorolnak a méhnyakra, hogy az beérjen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A magzati szülési intolerancia miatt császármetszésen átesett nők aránya
Időkeret: Szállításkor
|
A császármetszésen átesett nők számát a misoprostol és az EASI karon hasonlítják össze.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az EASI-val kezelt betegeknél kisebb a császármetszés esélye, mint a misoprosztolt kapó betegeknél.
|
Szállításkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Graziano, MD, Loyola University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Afolabi BB, Oyeneyin OL, Ogedengbe OK. Intravaginal misoprostol versus Foley catheter for cervical ripening and induction of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Jun;89(3):263-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.02.010. Epub 2005 Apr 2.
- Karjane NW, Brock EL, Walsh SW. Induction of labor using a foley balloon, with and without extra-amniotic saline infusion. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):234-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000198629.44186.c8.
- Diro M, Adra A, Gilles JM, Nassar A, Rodriguez A, Salamat SM, Beydoun SN, O'Sullivan MJ, Yasin SY, Burkett G. A double-blind randomized trial of two dose regimens of misoprostol for cervical ripening and labor induction. J Matern Fetal Med. 1999 May-Jun;8(3):114-8. doi: 10.1002/(SICI)1520-6661(199905/06)8:33.0.CO;2-5.
- Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Pileggi C. Vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;2010(10):CD000941. doi: 10.1002/14651858.CD000941.pub2.
- Johnson DP, Davis NR, Brown AJ. Risk of cesarean delivery after induction at term in nulliparous women with an unfavorable cervix. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jun;188(6):1565-9; discussion 1569-72. doi: 10.1067/mob.2003.458.
- Sanchez-Ramos L, Peterson DE, Delke I, Gaudier FL, Kaunitz AM. Labor induction with prostaglandin E1 misoprostol compared with dinoprostone vaginal insert: a randomized trial. Obstet Gynecol. 1998 Mar;91(3):401-5. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00673-x.
- Garry D, Figueroa R, Kalish RB, Catalano CJ, Maulik D. Randomized controlled trial of vaginal misoprostol versus dinoprostone vaginal insert for labor induction. J Matern Fetal Neonatal Med. 2003 Apr;13(4):254-9. doi: 10.1080/jmf.13.4.254.259.
- Adeniji OA, Oladokun A, Olayemi O, Adeniji OI, Odukogbe AA, Ogunbode O, Aimakhu CO, Omigbodun AO, Ilesanmi AO. Pre-induction cervical ripening: transcervical foley catheter versus intravaginal misoprostol. J Obstet Gynaecol. 2005 Feb;25(2):134-9. doi: 10.1080/01443610500040737.
- Abramovici D, Goldwasser S, Mabie BC, Mercer BM, Goldwasser R, Sibai BM. A randomized comparison of oral misoprostol versus Foley catheter and oxytocin for induction of labor at term. Am J Obstet Gynecol. 1999 Nov;181(5 Pt 1):1108-12. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70090-6.
- le Roux PA, Olarogun JO, Penny J, Anthony J. Oral and vaginal misoprostol compared with dinoprostone for induction of labor: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):201-5. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01681-7.
- Guinn DA, Goepfert AR, Christine M, Owen J, Hauth JC. Extra-amniotic saline, laminaria, or prostaglandin E(2) gel for labor induction with unfavorable cervix: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2000 Jul;96(1):106-12. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00856-5.
- Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM, Wears RL, Delke I, Gaudier FL. Misoprostol for cervical ripening and labor induction: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):633-42. doi: 10.1016/S0029-7844(96)00374-2.
- Meydanli MM, Caliskan E, Burak F, Narin MA, Atmaca R. Labor induction post-term with 25 micrograms vs. 50 micrograms of intravaginal misoprostol. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jun;81(3):249-55. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00042-0.
- Has R, Batukan C, Ermis H, Cevher E, Araman A, Kilic G, Ibrahimoglu L. Comparison of 25 and 50 microg vaginally administered misoprostol for preinduction of cervical ripening and labor induction. Gynecol Obstet Invest. 2002;53(1):16-21. doi: 10.1159/000049405.
- Sharami SH, Milani F, Zahiri Z, Mansour-Ghanaei F. A randomized trial of prostaglandin E2 gel and extra-amniotic saline infusion with high dose oxytocin for cervical ripening. Med Sci Monit. 2005 Aug;11(8):CR381-6. Epub 2005 Jul 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreBefejezveVetélés az első trimeszterbenBrazília
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveMéhnyak érés | MunkaindukcióEgyesült Királyság
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Karolinska InstitutetBefejezveTerhesség első trimeszterében | A terhesség műtéti megszakításaSvédország
-
CHA UniversityBefejezve
-
Wenzhou Medical UniversityIsmeretlen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Rajavithi HospitalBefejezveAz intrauterin és a nyelv alatti MISOPROSTOL hatékonyságának összehasonlítása az oxitocin mellett a császármetszés utáni vérveszteség csökkentésében magas kockázatú nőknélThaiföld
-
Universidad de la RepublicaBefejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreBefejezve