Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érési beavatkozások: Prosztaglandinok vs EASI katéter (RIPE)

2017. január 23. frissítette: Scott Graziano, Loyola University

A RIPE tanulmány: Érési beavatkozások: Prosztaglandinok vs EASI katéter

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a misoprostol és az extra amnion sóoldat infúzió katéteren (EASI) keresztül a méhnyak érésére gyakorolt ​​hatását a császármetszéssel világra hozott betegek szülés-intoleranciája miatt a hüvelyi szüléshez viszonyítva. Az elsődleges hipotézis az, hogy az EASI katéterrel méhnyakérésen átesett betegeknél kisebb valószínűséggel esnek császármetszésre a magzati szülés intoleranciája miatt, mint a misoprosztolt kapó nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A szülés megindítása általános szülészeti gyakorlat. Valójában az indukció aránya 184/1000 élveszületésre emelkedett. Köztudott, hogy a kedvező Bishop-pontszám, amelyet Bishop-pontszámként definiálnak 5-8-ig, javítja a szülés megindításának és a hüvelyi szülésnek a biztonságát és a sikerességi arányt. Számos mechanikai és gyógyszeres méhnyakérési módszert fejlesztettek ki annak érdekében, hogy javítsák a Bishop-pontszámot azoknál a nőknél, akik alkalmasak a szülés megindítására kedvezőtlen méhnyak esetén. Ezek a módszerek a következők: misoprostol, dinoprostone, intracervikális katéter extra amnion sóoldattal és anélkül, laminária.

Számos tanulmány vizsgálta az optimális méhnyak érlelő szert, és a jelenlegi irodalom áttekintése alátámasztja, hogy a 4 óránként intravaginálisan 25 mikrogrammos adagban adott misoprostol a leghatékonyabb és legolcsóbb kezelési mód, miközben megőrzi a biztonságos anyai és magzati eredményeket. Számos tanulmány kimutatta, hogy a misoprostolnak lényegesen rövidebb ideje van a kiszállításig, mint más érési módoknál. Valójában egy 2003-as Cochrane Database Systematic Review kimutatta, hogy a misoprostol növelte a méhnyak érési hatékonyságát, és csökkentette a hüvelyi szülés 12-24 órán belüli meghiúsulását. Továbbá, míg a méh hiperstimulációja és a tachysystole gyakrabban fordult elő a misoprostol-csoportokban, nem írtak le káros újszülöttkori kimeneteleket. Kimutatták azonban, hogy a misoprostolnál gyakrabban fordul elő császármetszés a magzati szüléssel szembeni intolerancia miatt, mint más méhnyak-érési módszerek, köztük az EASI. Számos tanulmány támasztja alá, hogy a misoprostol ideális beadási módja és adagja 25 mikrogramm 4 óránként intravaginálisan. Ez a kezelési rend hatékony méhnyak-érést eredményez, miközben csökkenti a misoprostol dózisfüggő hatását a méh tachysystole-ra és a hiperstimulációra. Egy másik szempont, amelyet figyelembe kell venni a méhnyak-érési módszernél, a költség. A misoprostol sokkal olcsóbb, mint más módszerek, beleértve a dinoprostont. Valójában egy cikk arról számol be, hogy a misoprostol-kezelés betegenkénti átlagos költsége 85 dollár volt, szemben a dinoproston betét 606 dollárjával.

Az extra-amniotikus sóinfúzió (EASI) mechanikus, nem gyógyszeres méhnyakérési módszerként került bevezetésre. Ez magában foglalja a Foley katéter méhnyakon keresztül történő elhelyezését, és folyamatos, magzatvízen kívüli sóoldat infúzióval egészül ki. Úgy gondolják, hogy ez javítja a prosztaglandin felszabadulását, ami lerövidíti a szülés időtartamát. Számos vizsgálatot végeztek az EASI módszer biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására.

Mivel a misoprostol hatékony, biztonságos és olcsó, kiváló módszer a méhnyak érésére, és kontrollként működik egy olyan kísérleti csoportban, amelyen az EASI katéterrel méhnyaki érlelést végeznek. Hipotézisünk az, hogy az EASI módszerrel végzett méhnyakérés kevesebb császármetszést eredményez a magzati szülés intoleranciája miatt, mint a misoprostol esetében. Ezenkívül az EASI-val méhnyakérésen átesett betegek rövidebb ideig tartanak a szülésig, kevesebb költséggel járnak, kevesebb káros hatásuk lesz, és elégedettebbek lesznek az EASI katéterrel, mint a misoprostollal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség
  • Cephalic bemutatása
  • 36 befejezett terhességi hét
  • Ép membránok
  • Kedvezőtlen méhnyak (a Bishop-pontszám < 5)
  • A szülés beindításának jelzése
  • A magzati állomás kisebb vagy egyenlő, mint -3

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hüvelyi vérzés
  • A spontán szülés bizonyítéka (3 összehúzódás 10 perc alatt)
  • A szülés indukálása vagy a prosztaglandinok alkalmazása ellenjavallt
  • -3-nál magasabb magzati állomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Misoprostol
Az ebbe a karba randomizált betegek négy óránként 25 mikrogramm misoprostolt kapnak.
Misoprostol, 25 mikrogramm 4 óránként.
Más nevek:
  • Cytotec
Kísérleti: EASI katéter
Az ebbe a karba randomizált betegek extra magzatvíz sóinfúziót (EASI) kapnak katéteren keresztül.
Extra magzatvíz sóinfúzióval (EASI) ellátott katétert helyeznek a méhbe, és nyomást gyakorolnak a méhnyakra, hogy az beérjen.
Más nevek:
  • EASI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magzati szülési intolerancia miatt császármetszésen átesett nők aránya
Időkeret: Szállításkor
A császármetszésen átesett nők számát a misoprostol és az EASI karon hasonlítják össze. Az elsődleges hipotézis az, hogy az EASI-val kezelt betegeknél kisebb a császármetszés esélye, mint a misoprosztolt kapó betegeknél.
Szállításkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Graziano, MD, Loyola University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Misoprostol

3
Iratkozz fel