Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib Plus deksametason for ervervet ren rødcellet aplasi eller tilbakefall etter førstelinjebehandling (BID-PERAL)

5. februar 2024 oppdatert av: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Sikkerhet og effekt av Bortezomib Plus deksametason for ervervet ren rødcellet aplasi eller tilbakefall etter førstelinjebehandling: en prospektiv fase II-studie

Dette er en åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av bortezomib pluss deksametason for ervervet ren rødcelleaplasi eller tilbakefall etter førstelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Regenerative Medicine Center
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Zhoukou Central Hospital
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Kina
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG ≤ 2.
  • Alder fra 18 til 70.
  • Diagnostisert med ervervet pure red cell aplasia.
  • Oppfyller kriteriene for førstelinjebehandlingssvikt eller tilbakefall.
  • Organer i god funksjon.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykepleie kvinne.
  • Aktiv bakteriell, virus-, sopp- eller parasittisk infeksjon, inkludert HIV-infeksjon, HBsAg eller HBV DNA-positiv, HCV-DNA-positiv, etc.
  • Sekundær PRCA forårsaket av lymfoproliferative lidelser, inkludert stor granulær lymfatisk leukemi, waldenström makroglobulinemi, liten lymfatisk lymfom/kronisk lymfatisk leukemi, etc.
  • Sekundær PRCA forårsaket av enten ulmende myelomatose eller symptomatisk myelomatose.
  • Sekundær PRCA forårsaket av enten ABO major mismatched stamcelletransplantation eller organtransplantation.
  • Sekundær PRCA forårsaket av solide svulster bortsett fra tymom.
  • Sekundær PRCA forårsaket av narkotika eller graviditet.
  • Sekundær PRCA forårsaket av B19-viruset.
  • Har kontraindikasjoner for glukokortikoider, eller tåler ikke glukokortikoider for komorbiditeter.
  • Tidligere mottatt behandling i andre studier innen 4 uker før påmelding.
  • Tidligere behandlet med proteasomhemmeren.
  • Opplev aktiv blødningstilstand, inkludert gastrointestinal blødning, luftveisblødning og sentralnervesystemets blødning innen 2 måneder før påmelding eller under behandling med bortezomib/deksametason.
  • Har en historie med ondartede svulster.
  • Har en historie med psykiske lidelser.
  • Manglende evne til å forstå eller følge studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bortezomib/deksametason
Registrerte pasienter vil få kombinasjonsbehandling med bortezomib og deksametason.
Legemiddel: bortezomib/deksametason
Registrerte pasienter vil få kombinasjonsbehandling med bortezomib og deksametason.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: innen 12 uker
innen 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: innen 12 uker
innen 12 uker
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: innen 24 og 48 uker
innen 24 og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Shi, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IHBDH-IIT2020010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ervervet Pure Red Cell Aplasia

Kliniske studier på bortezomib/deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere