Bortezomib Plus deksametason for ervervet ren rødcellet aplasi eller tilbakefall etter førstelinjebehandling (BID-PERAL)
9. februar 2026 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Sikkerhet og effekt av Bortezomib Plus deksametason for ervervet ren rødcellet aplasi eller tilbakefall etter førstelinjebehandling: en prospektiv fase II-studie
Dette er en åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av bortezomib pluss deksametason for ervervet ren rødcelleaplasi eller tilbakefall etter førstelinjebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Regenerative Medicine Center
-
-
Henan
-
Zhoukou, Henan, Kina
- Zhoukou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Tai’an, Shandong, Kina
- The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG ≤ 2.
- Alder fra 18 til 70.
- Diagnostisert med ervervet pure red cell aplasia.
- Oppfyller kriteriene for førstelinjebehandlingssvikt eller tilbakefall.
- Organer i god funksjon.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sykepleie kvinne.
- Aktiv bakteriell, virus-, sopp- eller parasittisk infeksjon, inkludert HIV-infeksjon, HBsAg eller HBV DNA-positiv, HCV-DNA-positiv, etc.
- Sekundær PRCA forårsaket av lymfoproliferative lidelser, inkludert stor granulær lymfatisk leukemi, waldenström makroglobulinemi, liten lymfatisk lymfom/kronisk lymfatisk leukemi, etc.
- Sekundær PRCA forårsaket av enten ulmende myelomatose eller symptomatisk myelomatose.
- Sekundær PRCA forårsaket av enten ABO major mismatched stamcelletransplantation eller organtransplantation.
- Sekundær PRCA forårsaket av solide svulster bortsett fra tymom.
- Sekundær PRCA forårsaket av narkotika eller graviditet.
- Sekundær PRCA forårsaket av B19-viruset.
- Har kontraindikasjoner for glukokortikoider, eller tåler ikke glukokortikoider for komorbiditeter.
- Tidligere mottatt behandling i andre studier innen 4 uker før påmelding.
- Tidligere behandlet med proteasomhemmeren.
- Opplev aktiv blødningstilstand, inkludert gastrointestinal blødning, luftveisblødning og sentralnervesystemets blødning innen 2 måneder før påmelding eller under behandling med bortezomib/deksametason.
- Har en historie med ondartede svulster.
- Har en historie med psykiske lidelser.
- Manglende evne til å forstå eller følge studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bortezomib/deksametason
Registrerte pasienter vil få kombinasjonsbehandling med bortezomib og deksametason.
|
Registrerte pasienter vil få kombinasjonsbehandling med bortezomib og deksametason.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: innen 12 uker
|
innen 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: innen 12 uker
|
innen 12 uker
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: innen 24 og 48 uker
|
innen 24 og 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Shi, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Anemi
- Tilbakefall
- Rødcellet aplasi, ren
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Polysykliske forbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Boronsyrer
- Syrer, ikke -karboksyliske
- Syrer
- Borforbindelser
- Pyrazines
- Bortezomib
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- IIT2020010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .