Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High-density Lipoprotein (HDL) Kolesterol hos kvinner som tar Tibolone (TibFen)

31. januar 2010 oppdatert av: Keogh Institute for Medical Research

Effekter av Tibolone og PPARα-agonist på HDL-metabolisme hos postmenopausale kvinner

Tibolone (Livial) har vist seg i tidligere studier å senke HDL-kolesterol med opptil 40 %.

Denne studien tar sikte på å studere effekten av fenofibrat på HDL og subfraksjoner hos kvinner som tar tibolon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tibolon reduserer plasmakonsentrasjoner av HDL-kolesterol og HDL-apoA1 og pre-beta HDL, i samsvar med en pro-aterogen effekt. Mekanismen til tibolon på HDL-kolesterol har blitt foreslått å være et resultat av en akselerasjon av katabolismen av HDL ved stimulering av hepatisk lipase uten effekt på cellulær kolesterolutstrømning.

PPAR-a-agonister, spesielt fenofibrat, forbedrer HDL-metabolismen ved å øke ekspresjonen og hepatisk sekresjon av HDL apoAI og apoAII.

Vi antar at fenofibrat vil rette opp forstyrrelsene på HDL-metabolismen forårsaket av tibolon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research, 'A' Block 3rd Floor, QE II Medical Centre, Nedlands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner
  • Mer enn 6 måneder med amenoré
  • Økt FSH og lavt østradiolnivå
  • Ved hysterektomi, økt FSH og lavt østradiolnivå

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Nyresvikt
  • Proteinuri
  • Høyt alkoholinntak
  • Regelmessig utholdenhetstrening
  • Aktivt vekttap ved slanking
  • Røykere
  • Midler kjent for å påvirke lipidmetabolismen
  • Stor systemisk sykdom
  • Intoleranse for tibolon og fenofibrat
  • Kolelithiasis
  • CK og ALT > 2ULN
  • Blødningsforstyrrelser
  • Magesårsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
fenofibrat og tibolon
Legemiddel: fenofibrat og tibolon
fenofibrat 160 mg daglig 8 uker tibolon 2,5 mg daglig 23 uker
Andre navn:
  • Livial
  • Lipidil
Sham-komparator: 2
tibolon
Legemiddel: tibolon
tibolon 2,5 mg daglig i 23 uker
Andre navn:
  • Livial

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HDL-subpopulasjonsanalyse
Tidsramme: August 2009
August 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i HDL-subpopulasjoner
Tidsramme: Desember 2009
Desember 2009

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keogh Institute for Medical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bronwyn G Stuckey, MBBS FRACP, Keogh Institute for Medical Research
  • Hovedetterforsker: Gerald F Watts, MD PhD FRACP, School pf Medicine and Pharmacology, Royal Perth Hospital.
  • Hovedetterforsker: Rosalind Hampton, BSc MBBS, Keogh Institute for Medical Research
  • Hovedetterforsker: Hugh Barrett, BAgSc PhD, School of Medicine and Pharmacology, Royal Perth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID: 2005-001
  • SCGH Research Grant

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HDL kolesterol

Kliniske studier på fenofibrat og tibolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere