Полностью транс-ретиноевая кислота и мышьяк +/- идарубицин

Полностью транс-ретиноевая кислота (ATRA) и ATO предназначены для того, чтобы клетки APL созревали и нормально функционировали. Идарубицин предназначен для разрыва обеих цепей ДНК (генетический материал клеток).

Если будет установлено, что вы имеете право принять участие в этом исследовании, вы начнете вводное обучение. Во время индукции вы будете получать ATRA перорально, начиная с 1-го дня. Вы также получите ATO через иглу в вену в течение 2 часов, начиная с 1-го дня. Вы будете продолжать получать препараты каждый день до тех пор, пока в вашем костном мозге не исчезнут клетки APL.

Если при скрининге у вас было высокое количество лейкоцитов, вы получите идарубицин через иглу в вену в течение примерно 30 минут только одну дозу в любой день с 1 по 5.

Во время индукции кровь (около 1-3 столовых ложек) будет браться каждый день в течение 1-й недели, а затем 2 раза в неделю после этого. Эта кровь будет взята для обычных анализов.

Во время индукции (примерно через 21–28 дней после начала лечения) вам сделают аспирацию костного мозга, чтобы проверить статус заболевания. Это может быть выполнено чаще, если врач считает, что это необходимо.

Если вы достигнете полной ремиссии во время индукционной фазы, вы продолжите поддерживающую фазу. На этапе обслуживания вы будете получать ATO по вене в течение 2 часов с понедельника по пятницу в течение 4 недель. После 4 недель приема исследуемого препарата у вас будет 4-недельный период «отключения» (когда не будет даваться исследуемый препарат). ATRA дается перорально каждый день в течение 2 недель. За этими 2 неделями следуют еще 2 недели, когда исследуемый препарат даваться не будет. Вы будете продолжать принимать АТРА до завершения лечения АТО.

Во время поддерживающей терапии кровь (около 1-3 столовых ложек) будет браться перед каждым 4-недельным циклом АТО, а затем каждую неделю для плановых анализов. У вас также будет ЭКГ перед каждым 4-недельным циклом, когда вы принимаете АТО.

Если вы не достигнете полной ремиссии во время индукции, вы будете исключены из исследования.

Если в какой-либо момент исследования количество лейкоцитов поднимется выше 10 000, вам введут идарубицин внутривенно в течение 30 минут.

Вы останетесь в больнице примерно на первые 7 дней индукции. После этого вы должны оставаться в Хьюстоне следующие 3-4 недели. Находясь на этапе поддерживающей терапии, вы можете лечиться дома, но должны возвращаться к доктору медицины Андерсону для ознакомительных визитов.

После завершения технического обслуживания у вас будут последующие визиты в течение дополнительных 2 лет. Если в какой-либо момент во время активного исследования или последующего наблюдения заболевание ухудшится или возникнут непереносимые побочные эффекты, вы будете исключены из исследования.

Если у вас был низкий или высокий уровень лейкоцитов, когда вы присоединились к исследованию, вы будете проходить контрольные визиты каждые 3 месяца в течение 2 лет. Во время этих посещений у вас возьмут кровь (около 1 столовой ложки) для обычных анализов, и у вас возьмут аспирацию костного мозга.

Это исследовательское исследование. Идарубицин, ATRA и ATO одобрены FDA и коммерчески доступны. Однако их использование в этом исследовании и в этой комбинации считается экспериментальным. Его использование у пациентов с APL является экспериментальным. В этом многоцентровом исследовании примут участие до 80 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.