올트랜스 레티노산 및 비소 +/- 이다루비신
전 트랜스 레티노산 및 비소 +/- 이다루비신을 사용한 급성 전골수구성 백혈병(APL)의 치료
연구 개요
상세 설명
ATRA(All-trans retinoic acid) 및 ATO는 APL 세포가 성숙하고 정상적으로 기능하도록 설계되었습니다. Idarubicin은 DNA(세포의 유전 물질)의 두 가닥을 절단하도록 설계되었습니다.
이 연구에 참여할 자격이 있다고 판단되면 입회식을 시작하게 됩니다. 입회식 동안 1일차부터 입으로 ATRA를 받게 됩니다. 또한 1일차부터 2시간에 걸쳐 정맥 바늘을 통해 ATO를 받게 됩니다. 골수가 더 이상 APL 세포를 보이지 않을 때까지 매일 약물을 계속 투여받게 됩니다.
선별 검사 시 백혈구 수치가 높으면 1일에서 5일 중 아무 날이나 1회 용량 약 30분에 걸쳐 정맥 바늘을 통해 이다루비신을 투여받게 됩니다.
유도 동안 혈액(약 1-3 테이블스푼)을 1주 동안 매일 채혈하고 그 후 일주일에 2회 채혈합니다. 이 혈액은 일상적인 검사를 위해 채취됩니다.
유도 기간(치료 시작 후 약 21-28일) 동안 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 합니다. 이것은 의사가 필요하다고 생각하는 경우 더 자주 수행할 수 있습니다.
유도 단계에서 완전한 관해를 달성하면 유지 단계로 계속 진행됩니다. 유지 관리 단계에서 4주 동안 월-금요일 2시간 동안 혈관을 통해 ATO를 받게 됩니다. 연구 약물을 받은 지 4주 후에 귀하는 4주 동안 "오프"(연구 약물이 제공되지 않은 경우)를 갖게 됩니다. ATRA는 2주 동안 매일 경구 투여됩니다. 이 2주는 연구 약물이 제공되지 않는 추가 2주가 이어집니다. ATO 치료가 완료될 때까지 ATRA를 계속 복용하게 됩니다.
유지 관리 기간 동안 ATO 4주 주기 전에 혈액(약 1-3 큰 술)을 채취한 다음 정기 검사를 위해 매주 혈액을 채취합니다. 또한 ATO를 받을 때 매 4주 주기 전에 ECG를 받게 됩니다.
유도 중에 완전한 관해를 달성하지 못하면 연구에서 제외됩니다.
연구 중 어느 시점에서든 백혈구 수가 10,000 이상으로 증가하면 이다루비신을 30분에 걸쳐 정맥으로 투여받게 됩니다.
유도 첫 7일 동안은 병원에 있게 됩니다. 그 후에는 다음 3-4주 동안 휴스턴에 머물러야 합니다. 일단 유지 단계에 들어가면 집에서 치료를 받을 수 있지만 연구 방문을 위해 M.D. Anderson에게 돌아가야 합니다.
유지 보수가 완료되면 추가로 2년 동안 후속 방문을 받게 됩니다. 활성 연구 또는 후속 조치 중 언제든지 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다.
연구에 참여했을 때 백혈구 수치가 낮거나 높았다면 2년 동안 3개월마다 후속 방문을 받게 됩니다. 이러한 방문에서 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1테이블스푼)을 채취하고 골수 흡인을 하게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. Idarubicin, ATRA 및 ATO는 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 그러나, 이 연구 및 이 조합에서의 사용은 조사용으로 간주됩니다. APL 환자에서의 사용은 조사 중입니다. 최대 80명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 세포 유전학, PCR 또는 POD 검사에 의한 PML-RAR 알파 융합 유전자의 존재에 근거한 APL 진단.
- 서면 동의 제공.
- 응급 상황에서 APL 치료를 시작한 환자는 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 초기(ATRA는 최기형성)
- 수정된 QT(QTC) 간격은 480밀리초보다 크지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도 ATRA + ATO + 이다루비신
올트랜스 레티노산(ATRA) + 삼산화비소(ATO) ATRA 45 mg/m2 매일 경구 투여 1일 시작; ATO 0.15 mg/kg 정맥으로 1일부터 매일 시작; 이다루비신 12 mg/m2 x 1 용량; 1일째부터 5일 동안 매일 Methylprednisolone 50mg. |
유도: 1일차부터 매일 45mg/m2씩 2회 분할 투여
유도: 제1일부터 매일 0.15 mg/kg IV
다른 이름들:
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실험적: 유지
올트랜스 레티노산(ATRA) + 삼산화비소(ATO) ATO 0.15 mg/kg 정맥으로 월요일-금요일 4주 동안 2시간 동안 투여한 다음 4주간 휴식합니다. ATRA 45mg/m2를 2주 동안 매일 경구 투여한 후 추가로 2주 동안 연구 약물을 투여하지 않습니다. ATO 치료가 완료될 때까지 ATRA를 계속합니다. |
유도: 1일차부터 매일 45mg/m2씩 2회 분할 투여
유도: 제1일부터 매일 0.15 mg/kg IV
다른 이름들:
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실험적: 유도 ATRA + ATO + GO
올 트랜스 레티노산(ATRA) + 삼산화비소(ATO) + 젬투주맙 오조가미신(GO) ATRA 45mg/m2 매일 po(2회 분할 투여) 1일 시작; ATO 0.15 mg/kg IV 매일 1일부터 시작; GO 1일에 9mg/m2 Methylprednisolone 50mg을 5일 동안 매일 투여한 후 1일부터 빠르게 감량합니다. 테오필린 100mg p.o. 입찰일 1-3, 200 mg p.o. 입찰일 4-6, 및 300 mg p.o. 그 후 환자가 ATRA 또는 ATO를 받고 있는 기간 동안 입찰하십시오. 테오필린 투여는 ATO 및 ATRA 치료가 완료될 때까지 계속됩니다. |
유도: 1일차부터 매일 45mg/m2씩 2회 분할 투여
유도: 제1일부터 매일 0.15 mg/kg IV
다른 이름들:
유도: 유도 1일차에 9 mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답(CR) 비율
기간: 1개월, 치료 85일까지
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반응은 CR(모세포가 5% 미만이고 비정상적인 전골수구가 없고 호중구 수가 >1000이고 혈소판 수가 >100,000인 골수)로 정의되고 독성은 급성 전골수성 백혈병(APL) 분화 증후군, 부정맥, 말초 신경병증으로 정의됩니다. 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 시행합니다. |
1개월, 치료 85일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006-0706
- NCI-2012-01395 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
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