Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

All-transz retinsav és arzén +/- idarubicin

2019. április 23. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az akut promielocitás leukémia (APL) kezelése All-Trans retinsavval és arzénnel +/- idarubicinnel

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy az arzén-trioxid (ATO) ATRA-val és esetleg idarubicinnel való kombinációja hatékony-e az újonnan diagnosztizált APL-ben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az all-transz-retinoinsavat (ATRA) és az ATO-t úgy tervezték, hogy az APL-sejteket érleljék és normálisan működjenek. Az idarubicint úgy tervezték, hogy a DNS (a sejtek genetikai anyaga) mindkét szálában törést okozzon.

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, megkezdi a bevezető képzést. Az indukció során az 1. naptól kezdve szájon át ATRA-t fog kapni. Az 1. naptól kezdődően 2 órán keresztül a vénájába helyezett tűn keresztül is kaphat ATO-t. Ön továbbra is minden nap kapja a gyógyszereket, amíg a csontvelője már nem mutat APL sejteket.

Ha magas volt a fehérvérsejtszáma a szűréskor, akkor körülbelül 30 percen keresztül fog kapni idarubicint egy tűn keresztül a vénájába, csak egy adagot az 1. és az 5. nap bármely napján.

Az indukció során az 1. héten minden nap, majd ezt követően heti 2 alkalommal vért (kb. 1-3 evőkanálnyit) veszünk. Ezt a vért rutinvizsgálatokhoz veszik.

Az indukció során (kb. 21-28 nappal a kezelés megkezdése után) csontvelő-leszívást kell végezni a betegség állapotának ellenőrzésére. Ezt gyakrabban is el lehet végezni, ha az orvos szükségesnek tartja.

Ha teljes remissziót ér el az indukciós fázis során, akkor folytathatja a fenntartó szakaszt. A karbantartási szakaszban hétfőtől péntekig 2 órán keresztül vénás ATO-t kap 4 héten keresztül. A vizsgált gyógyszer beadását követő 4 hét után Önnek 4 hetes "szünet" lesz (amikor nem adnak be vizsgálati gyógyszert). Az ATRA-t szájon át kell beadni minden nap 2 hétig. Ezt a 2 hetet további 2 hét követi, amikor nem adnak be vizsgálati gyógyszert. Addig folytatja az ATRA szedését, amíg az ATO-kezelés be nem fejeződik.

A karbantartás során minden 4 hetes ATO ciklus előtt vért vesznek (kb. 1-3 evőkanálnyit), majd minden héten a rutinvizsgálatokhoz. Az ATO szedése során minden 4 hetes ciklus előtt EKG-t is fognak végezni.

Ha az indukció során nem ér el teljes remissziót, akkor le kell vonni a vizsgálatot.

Ha a vizsgálat során bármikor 10 000 fölé emelkedik a fehérvérsejtszáma, akkor 30 percen keresztül vénán keresztül idarubicint fog kapni.

Körülbelül az indukció első 7 napjában a kórházban marad. Ezt követően a következő 3-4 hétig Houstonban kell maradnia. A karbantartási szakaszban előfordulhat, hogy otthon kezelik, de vissza kell térnie M. D. Andersonhoz tanulmányi látogatásra.

A karbantartás befejezése után további 2 évig utóellenőrző látogatásokra kerül sor. Ha az aktív vizsgálat vagy a nyomon követés során a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, Önt le kell vonni a vizsgálatból.

Ha alacsony vagy magas fehérvérsejtszáma volt, amikor csatlakozott a vizsgálathoz, akkor 2 éven keresztül 3 havonta ellenőrző látogatásokra kerül sor. Ezeken a látogatásokon vért vesznek (körülbelül 1 evőkanál) rutinvizsgálathoz, és csontvelő-leszívást kapnak.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az Idarubicin, ATRA és ATO az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható. Használatuk azonban ebben a tanulmányban és ebben a kombinációban vizsgálati célnak tekinthető. Alkalmazása APL-betegeknél vizsgált. Legfeljebb 80 beteg vesz részt ebben a többközpontú vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az APL diagnózisa a PML-RAR alfa fúziós gén jelenlétén alapul citogenetikai, PCR vagy POD teszt segítségével.
  2. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.
  3. Azok a betegek, akiknél az APL terápiát sürgősségi alapon kezdték meg, jogosultak

Kizárási kritériumok:

  1. A terhesség első trimesztere (az ATRA teratogén)
  2. A korrigált QT (QTC) intervallum nem lehet nagyobb 480 ezredmásodpercnél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indukciós ATRA + ATO + Idarubicin

All-Trans Retinoic Acid (ATRA) + Arzén-trioxid (ATO)

ATRA 45 mg/m2 naponta szájon át az 1. naptól kezdve; ATO 0,15 mg/kg vénán keresztül naponta, az 1. naptól kezdve; Idarubicin 12 mg/m2 x 1 adag; 50 mg metilprednizolon naponta 5 napig, az 1. naptól kezdve.
Drog: All-Trans Retinoic Acid (ATRA)
Indukció: napi 45 mg/m2 szájon át, 2 részre osztva, az 1. naptól kezdődően
Drog: Arzén-trioxid (ATO)
Indukció: 0,15 mg/ttkg napi IV, az 1. naptól kezdve
Drog: Idarubicin
  1. 12 mg/m2, csak egy adag (az indukció 1-5. napján adható)
  2. Ha az ATRA vagy az ATO adását toxicitás miatt leállítják, az idarubicin 12 mg/m2 x 2 adagját 4-5 hetente egyszer kell beadni (a számok helyreállásától függően), amíg a teljes gyógyulás dátumától számított 28 hét el nem telik.
Más nevek:
  • Idamicin
Kísérleti: Karbantartás

All-Trans Retinoic Acid (ATRA) + Arzén-trioxid (ATO)

ATO 0,15 mg/ttkg vénán keresztül 2 órán keresztül hétfőtől péntekig 4 ​​hétig, majd 4 hét szünet. ATRA 45 mg/m2 szájon át minden nap 2 hétig, majd további 2 hétig vizsgálati gyógyszer nélkül. Folytassa az ATRA-t az ATO-kezelés befejezéséig.
Drog: All-Trans Retinoic Acid (ATRA)
Indukció: napi 45 mg/m2 szájon át, 2 részre osztva, az 1. naptól kezdődően
Drog: Arzén-trioxid (ATO)
Indukció: 0,15 mg/ttkg napi IV, az 1. naptól kezdve
Drog: Idarubicin
  1. 12 mg/m2, csak egy adag (az indukció 1-5. napján adható)
  2. Ha az ATRA vagy az ATO adását toxicitás miatt leállítják, az idarubicin 12 mg/m2 x 2 adagját 4-5 hetente egyszer kell beadni (a számok helyreállásától függően), amíg a teljes gyógyulás dátumától számított 28 hét el nem telik.
Más nevek:
  • Idamicin
Kísérleti: Indukciós ATRA + ATO + GO

All-Trans retinsav (ATRA) + arzén-trioxid (ATO) + gemtuzumab ozogamicin (GO)

ATRA 45 mg/m2 napi po (2 részletben) az 1. naptól kezdve; ATO 0,15 mg/kg IV naponta az 1. naptól kezdve; GO 9 mg/m2 az 1. napon 50 mg metilprednizolon naponta 5 napon keresztül, majd az 1. naptól kezdődően gyorsan csökken.

Teofillin 100 mg p.o. ajánlati nap 1-3, 200 mg p.o. bid nap 4-6, és 300 mg p.o. ezt követően licitáljon azokban az időszakokban, amikor a beteg ATRA-t vagy ATO-t kap. A teofillin beadása addig folytatódik, amíg az ATO- és ATRA-terápia be nem fejeződik.
Drog: All-Trans Retinoic Acid (ATRA)
Indukció: napi 45 mg/m2 szájon át, 2 részre osztva, az 1. naptól kezdődően
Drog: Arzén-trioxid (ATO)
Indukció: 0,15 mg/ttkg napi IV, az 1. naptól kezdve
Drog: Idarubicin
  1. 12 mg/m2, csak egy adag (az indukció 1-5. napján adható)
  2. Ha az ATRA vagy az ATO adását toxicitás miatt leállítják, az idarubicin 12 mg/m2 x 2 adagját 4-5 hetente egyszer kell beadni (a számok helyreállásától függően), amíg a teljes gyógyulás dátumától számított 28 hét el nem telik.
Más nevek:
  • Idamicin
Drog: Gemtuzumab Ozogamicin
Indukció: 9 mg/m2 az indukció 1. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: 1 hónap, a kezelés 85. napjáig

A válasz CR-ként (<5% blaszttal és kóros promyelociták nélkül, neutrofilszám >1000 és thrombocytaszám >100 000 mellett) és toxicitásként definiált CR (akut promielocitás leukémia (APL) differenciációs szindróma, arrhythmia, perifériás neuropátia).

A betegség állapotának ellenőrzésére csontvelő-leszívás történt.
1 hónap, a kezelés 85. napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-0706
  • NCI-2012-01395 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel