全反式维甲酸和砷 +/- 伊达比星
用全反式维甲酸和砷 +/- 伊达比星治疗急性早幼粒细胞白血病 (APL)
研究概览
详细说明
全反式维甲酸 (ATRA) 和 ATO 旨在使 APL 细胞成熟并正常发挥作用。 伊达比星旨在导致双链 DNA(细胞的遗传物质)断裂。
如果发现您有资格参加这项研究,您将开始入职培训。 在入职培训期间,您将从第 1 天开始通过口服接受 ATRA。 从第 1 天开始,您还将在 2 小时内通过静脉针接受 ATO。 您将继续每天接受药物治疗,直到您的骨髓不再显示 APL 细胞。
如果您在筛查时白细胞计数高,您将通过静脉针接受伊达比星注射,持续约 30 分钟,仅在第 1 天至第 5 天的任何一天服用一剂。
在诱导期间,将在第 1 周每天抽血(约 1-3 汤匙),然后每周抽血 2 次。 这些血液将被抽取用于常规测试。
在诱导期间(开始治疗后约 21-28 天),您将进行骨髓抽吸检查疾病状况。 如果医生认为有必要,可以更频繁地执行此操作。
如果您在诱导阶段获得完全缓解,您将继续进入维持阶段。 在维持阶段,您将在周一至周五的 2 小时内通过静脉接受 ATO,持续 4 周。 在接受研究药物 4 周后,您将有 4 周的“停药期”(未给予研究药物时)。 ATRA 每天口服,持续 2 周。 这 2 周之后是另外 2 周,届时将不给予研究药物。 您将继续服用 ATRA,直到完成 ATO 治疗。
在维护期间,每 4 周 ATO 周期之前将抽血(约 1-3 汤匙),然后每周进行常规检查。 当您服用 ATO 时,您还将在每 4 周周期之前进行一次心电图检查。
如果您在诱导期间没有达到完全缓解,您将被取消研究。
如果在研究期间的任何时候您的白细胞计数上升到 10,000 以上,您将在 30 分钟内通过静脉注射伊达比星。
入院后的前 7 天左右,您将留在医院。 之后,您必须在接下来的 3-4 周内留在休斯敦。 一旦进入维持阶段,您可以在家接受治疗,但必须返回 M. D. Anderson 进行研究访问。
维护完成后,您将进行额外 2 年的随访。 如果在积极研究或随访期间的任何时候疾病恶化或出现无法忍受的副作用,您将退出研究。
如果您在参加研究时白细胞计数偏低或偏高,您将在 2 年内每 3 个月进行一次随访。 在这些访视中,将抽取血液(约 1 汤匙)进行常规检查,您将进行骨髓抽吸。
这是一项调查研究。 伊达比星、ATRA 和 ATO 已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 然而,它们在本研究中的使用以及在这种组合中的使用被认为是研究性的。 它在 APL 患者中的应用尚处于研究阶段。 多达 80 名患者将参加这项多中心研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- APL 的诊断基于通过细胞遗传学、PCR 或 POD 检测发现 PML-RAR α 融合基因。
- 提供书面知情同意书。
- 在紧急情况下开始治疗 APL 的患者符合条件
排除标准:
- 怀孕的头三个月(ATRA 会致畸)
- 校正后的 QT (QTC) 间期不得大于 480 毫秒。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:诱导 ATRA + ATO + 伊达比星
全反式维甲酸 (ATRA) + 三氧化二砷 (ATO) 从第 1 天开始每天口服 ATRA 45 mg/m2;从第 1 天开始每天静脉注射 ATO 0.15 mg/kg;伊达比星 12 mg/m2 x 1 剂量;从第 1 天开始,每天服用甲泼尼龙 50 mg,连续 5 天。 |
诱导:从第 1 天开始,每天分 2 次口服 45 mg/m2
诱导:从第 1 天开始每天 0.15 mg/kg IV
其他名称:
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实验性的:维护
全反式维甲酸 (ATRA) + 三氧化二砷 (ATO) ATO 0.15 mg/kg,周一至周五静脉注射 2 小时,持续 4 周,然后休息 4 周。 每天口服 ATRA 45 mg/m2,持续 2 周,然后再持续 2 周不服用研究药物。 继续 ATRA 直至 ATO 治疗完成。 |
诱导:从第 1 天开始,每天分 2 次口服 45 mg/m2
诱导:从第 1 天开始每天 0.15 mg/kg IV
其他名称:
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实验性的:感应 ATRA + ATO + GO
全反式维甲酸 (ATRA) + 三氧化二砷 (ATO) + Gemtuzumab Ozogamicin (GO) 从第 1 天开始每天口服 ATRA 45 mg/m2(分 2 次给药);从第 1 天开始每天 0.15 mg/kg IV; GO 第 1 天 9 mg/m2 甲泼尼龙 50 mg 每天 5 天,然后从第 1 天开始快速减量。 茶碱 100mg p.o.出价第 1-3 天,口服 200 毫克出价第 4-6 天,口服 300 毫克此后在患者接受 ATRA 或 ATO 治疗期间出价。 继续给予茶碱直至完成 ATO 和 ATRA 治疗。 |
诱导:从第 1 天开始,每天分 2 次口服 45 mg/m2
诱导:从第 1 天开始每天 0.15 mg/kg IV
其他名称:
诱导:诱导第 1 天 9 mg/m2
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解 (CR) 率
大体时间:1个月,直至治疗第85天
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反应定义为 CR(骨髓原始细胞 <5%,无异常早幼粒细胞,中性粒细胞计数 >1000,血小板计数 >100,000),毒性定义为急性早幼粒细胞白血病 (APL) 分化综合征、心律失常、周围神经病变。 进行骨髓抽吸以检查疾病状况。 |
1个月,直至治疗第85天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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