Ácido retinoico todo trans y arsénico +/- idarubicina

El ácido retinoico todo trans (ATRA) y ATO están diseñados para hacer que las células APL maduren y funcionen normalmente. La idarubicina está diseñada para causar roturas en ambas cadenas de ADN (el material genético de las células).

Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, comenzará la inducción. Durante la inducción, recibirá ATRA por vía oral a partir del día 1. También recibirá ATO a través de una aguja en su vena durante 2 horas a partir del Día 1. Continuará recibiendo los medicamentos todos los días hasta que su médula ósea ya no muestre células APL.

Si tuvo un recuento alto de glóbulos blancos en la prueba de detección, recibirá idarubicina a través de una aguja en la vena durante aproximadamente 30 minutos, una dosis solo en cualquier día del día 1 al 5.

Durante la inducción, se extraerá sangre (alrededor de 1 a 3 cucharadas) todos los días durante la semana 1 y luego 2 veces por semana. Esta sangre se extraerá para pruebas de rutina.

Durante la inducción (alrededor de 21 a 28 días después de comenzar el tratamiento), se le realizará un aspirado de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad. Esto se puede realizar con más frecuencia si el médico cree que es necesario.

Si logra una remisión completa durante la fase de inducción, continuará con la fase de mantenimiento. Durante la fase de mantenimiento, recibirá ATO por vía intravenosa durante 2 horas de lunes a viernes durante 4 semanas. Después de las 4 semanas de recibir el fármaco del estudio, tendrá un período de 4 semanas "fuera" (cuando no se administre ningún fármaco del estudio). ATRA se administra por vía oral todos los días durante 2 semanas. Estas 2 semanas van seguidas de 2 semanas adicionales en las que no se administrará ningún fármaco del estudio. Continuará tomando ATRA hasta que se complete el tratamiento con ATO.

Durante el mantenimiento, se extraerá sangre (alrededor de 1 a 3 cucharadas) antes de cada ciclo de 4 semanas de ATO y luego cada semana para las pruebas de rutina. También tendrá un ECG antes de cada ciclo de 4 semanas cuando tome ATO.

Si no logra una remisión completa durante la inducción, se lo retirará del estudio.

Si en algún momento durante el estudio su recuento de glóbulos blancos supera los 10 000, recibirá idarubicina por vía intravenosa durante 30 minutos.

Permanecerá en el hospital durante aproximadamente los primeros 7 días de la inducción. Después de eso, debe permanecer en Houston durante las próximas 3 a 4 semanas. Una vez que esté en la fase de mantenimiento, puede recibir tratamiento en su hogar, pero debe regresar al M. D. Anderson para las visitas de estudio.

Una vez que se complete el mantenimiento, tendrá visitas de seguimiento durante 2 años adicionales. Si en algún momento durante el estudio activo o el seguimiento la enfermedad empeora o se producen efectos secundarios intolerables, se lo retirará del estudio.

Si tenía un recuento de glóbulos blancos bajo o alto cuando se unió al estudio, tendrá visitas de seguimiento cada 3 meses durante 2 años. En estas visitas, le extraerán sangre (alrededor de 1 cucharada) para pruebas de rutina y le harán un aspirado de médula ósea.

Este es un estudio de investigación. La idarubicina, ATRA y ATO están aprobadas por la FDA y están comercialmente disponibles. Sin embargo, su uso en este estudio y en esta combinación se considera en fase de investigación. Su uso en pacientes con APL está en fase de investigación. Hasta 80 pacientes participarán en este estudio multicéntrico. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.