Kyselina all-trans retinová a arsen +/- idarubicin

Kyselina all-trans retinová (ATRA) a ATO jsou navrženy tak, aby způsobily, že buňky APL dozrávají a normálně fungují. Idarubicin je navržen tak, aby způsoboval zlomy v obou řetězcích DNA (genetického materiálu buněk).

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti na této studii, zahájíte adaptaci. Během indukce budete dostávat ATRA ústy od 1. dne. Počínaje dnem 1 budete také dostávat ATO jehlou do žíly během 2 hodin. Budete pokračovat v podávání léků každý den, dokud vaše kostní dřeň přestane vykazovat buňky APL.

Pokud jste měli při screeningu vysoký počet bílých krvinek, dostanete idarubicin jehlou do žíly po dobu přibližně 30 minut jednu dávku pouze v kterýkoli den 1. až 5. dne.

Během indukce bude krev (asi 1-3 polévkové lžíce) odebírána každý den během 1. týdne a poté 2krát týdně. Tato krev bude odebrána pro rutinní testy.

Během indukce (asi 21-28 dní po zahájení léčby) vám bude odebrán kostní dřeň, aby se zkontroloval stav onemocnění. To může být prováděno častěji, pokud to lékař považuje za nutné.

Pokud během indukční fáze dosáhnete kompletní remise, budete pokračovat do udržovací fáze. Během udržovací fáze budete dostávat ATO žilou po dobu 2 hodin od pondělí do pátku po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech od podání studovaného léku budete mít 4týdenní období „volno“ (když nebude podáván žádný studovaný lék). ATRA se podává ústy každý den po dobu 2 týdnů. Po těchto 2 týdnech následují další 2 týdny, kdy nebude podáván žádný studovaný lék. Budete pokračovat v užívání ATRA, dokud nebude léčba ATO dokončena.

Během údržby bude krev (asi 1-3 polévkové lžíce) odebrána před každým 4týdenním cyklem ATO a poté každý týden na rutinní testy. Budete také mít EKG před každým 4týdenním cyklem, když užíváte ATO.

Pokud během indukce nedosáhnete kompletní remise, budete ze studie vyřazeni.

Pokud kdykoli během studie váš počet bílých krvinek stoupne nad 10 000, budete dostávat idarubicin žilou po dobu 30 minut.

V nemocnici zůstanete přibližně prvních 7 dní po indukci. Poté musíte zůstat v Houstonu další 3-4 týdny. Jakmile se dostanete do udržovací fáze, můžete být léčeni doma, ale musíte se vrátit k M. D. Andersonovi na studijní návštěvy.

Po dokončení údržby budete mít následné návštěvy po dobu dalších 2 let. Pokud se kdykoli během aktivní studie nebo následného sledování onemocnění zhorší nebo se objeví nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni.

Pokud jste měli nízký nebo vysoký počet bílých krvinek, když jste se zapojili do studie, budete mít následné návštěvy každé 3 měsíce po dobu 2 let. Při těchto návštěvách vám bude odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) na rutinní testy a bude vám odebrána kostní dřeň.

Toto je výzkumná studie. Idarubicin, ATRA a ATO jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Jejich použití v této studii a v této kombinaci je však považováno za výzkumné. Jeho použití u pacientů s APL je experimentální. Této multicentrické studie se zúčastní až 80 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.