All-trans kwas retinowy i arsen +/- idarubicyna

All-trans kwas retinowy (ATRA) i ATO mają na celu spowodowanie dojrzewania i normalnego funkcjonowania komórek APL. Idarubicyna jest przeznaczona do powodowania pęknięć w obu niciach DNA (materiał genetyczny komórek).

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, rozpoczniesz wprowadzenie. Podczas wprowadzenia będziesz otrzymywać ATRA doustnie począwszy od dnia 1. Otrzymasz również ATO przez igłę w żyle przez 2 godziny, począwszy od dnia 1. Będziesz codziennie otrzymywać leki, dopóki szpik kostny nie będzie już zawierał komórek APL.

Jeśli podczas badania przesiewowego stwierdzono u pacjenta dużą liczbę białych krwinek, pacjent będzie otrzymywał idarubicynę dożylnie przez około 30 minut w jednej dawce w dowolnym dniu od dnia 1 do 5.

Podczas indukcji krew (około 1-3 łyżek stołowych) będzie pobierana codziennie w pierwszym tygodniu, a następnie 2 razy w tygodniu. Ta krew zostanie pobrana do rutynowych badań.

Podczas indukcji (około 21-28 dni po rozpoczęciu leczenia) zostanie pobrana aspiracja szpiku kostnego w celu sprawdzenia stanu choroby. Może to być wykonywane częściej, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli uzyskasz całkowitą remisję podczas fazy indukcyjnej, przejdziesz do fazy podtrzymującej. Podczas fazy podtrzymującej będziesz otrzymywać ATO przez żyłę przez 2 godziny od poniedziałku do piątku przez 4 tygodnie. Po 4 tygodniach przyjmowania badanego leku będziesz mieć 4-tygodniowy okres „off” (kiedy nie zostanie podany badany lek). ATRA podaje się doustnie codziennie przez 2 tygodnie. Po tych 2 tygodniach następują 2 dodatkowe tygodnie, w których nie zostanie podany badany lek. Będziesz kontynuować przyjmowanie ATRA aż do zakończenia leczenia ATO.

W okresie podtrzymującym krew (około 1-3 łyżek) będzie pobierana przed każdym 4-tygodniowym cyklem ATO, a następnie co tydzień na rutynowe badania. Będziesz także mieć EKG przed każdym 4-tygodniowym cyklem, kiedy weźmiesz ATO.

Jeśli nie uzyskasz całkowitej remisji podczas indukcji, zostaniesz usunięty z badania.

Jeśli w dowolnym momencie badania liczba białych krwinek wzrośnie powyżej 10 000, pacjent będzie podawany dożylnie przez 30 minut idarubicynę.

Pozostaniesz w szpitalu przez około 7 pierwszych dni indukcji. Następnie musisz pozostać w Houston przez kolejne 3-4 tygodnie. W fazie podtrzymującej możesz być leczony w domu, ale musisz wrócić do M. D. Andersona na wizyty studyjne.

Po zakończeniu konserwacji będziesz mieć wizyty kontrolne przez dodatkowe 2 lata. Jeśli w jakimkolwiek momencie podczas aktywnego badania lub okresu kontrolnego choroba się pogorszy lub wystąpią nieakceptowalne skutki uboczne, zostaniesz usunięty z badania.

Jeśli w chwili przystąpienia do badania miałeś niską lub wysoką liczbę białych krwinek, wizyty kontrolne będą odbywać się co 3 miesiące przez 2 lata. Podczas tych wizyt zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) do rutynowych badań i zostanie pobrana aspiracja szpiku kostnego.

To jest badanie eksperymentalne. Idarubicyna, ATRA i ATO są zatwierdzone przez FDA i dostępne w handlu. Jednak ich zastosowanie w tym badaniu i w tej kombinacji jest uważane za eksperymentalne. Jego zastosowanie u pacjentów z APL jest eksperymentalne. W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 80 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.