Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

All-trans Retinoic Acid og Arsenic +/- Idarubicin

23. april 2019 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Behandling af akut promyelocytisk leukæmi (APL) med All-Trans Retinoic Acid og Arsen +/- Idarubicin

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om kombinationen af ​​arsentrioxid (ATO) med ATRA og muligvis idarubicin er effektiv til behandling af patienter med nydiagnosticeret APL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

All-trans retinsyre (ATRA) og ATO er designet til at få APL-cellerne til at modnes og fungere normalt. Idarubicin er designet til at forårsage brud i begge DNA-strenge (cellernes genetiske materiale).

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du begynde induktion. Under induktion vil du modtage ATRA gennem munden fra dag 1. Du vil også modtage ATO gennem en nål i din vene over 2 timer fra dag 1. Du vil fortsætte med at modtage stofferne hver dag, indtil din knoglemarv ikke længere viser APL-celler.

Hvis du havde et højt antal hvide blodlegemer ved screeningen, vil du modtage idarubicin gennem en nål i din vene i løbet af ca. 30 minutter, kun én dosis på en dag på dag 1 til 5.

Under induktion vil der blive tappet blod (ca. 1-3 spiseskefulde) hver dag i uge 1, og derefter 2 gange om ugen efter det. Dette blod vil blive udtaget til rutinemæssige tests.

Under induktion (ca. 21-28 dage efter påbegyndt behandling) vil du få en knoglemarvsaspiration for at kontrollere sygdommens status. Dette kan udføres oftere, hvis lægen mener, det er nødvendigt.

Hvis du opnår en fuldstændig remission i induktionsfasen, fortsætter du til vedligeholdelsesfasen. I vedligeholdelsesfasen vil du modtage ATO via vene over 2 timer mandag-fredag ​​i 4 uger. Efter de 4 uger, hvor du har modtaget undersøgelseslægemidlet, vil du have en 4-ugers periode "off" (når der ikke gives nogen undersøgelsesmedicin). ATRA gives gennem munden hver dag i 2 uger. Disse 2 uger efterfølges af 2 yderligere uger, hvor der ikke vil blive givet nogen undersøgelsesmedicin. Du vil fortsætte med at tage ATRA, indtil behandlingen med ATO er afsluttet.

Under vedligeholdelse vil der blive udtaget blod (ca. 1-3 spiseskefulde) før hver 4-ugers cyklus af ATO og derefter hver uge til rutinemæssige tests. Du vil også have et EKG før hver 4. uges cyklus, når du tager ATO.

Hvis du ikke opnår en fuldstændig remission under induktion, vil du blive taget fra studiet.

Hvis dit antal hvide blodlegemer på noget tidspunkt under undersøgelsen stiger til over 10.000, vil du modtage idarubicin via en vene i løbet af 30 minutter.

Du vil blive på hospitalet de første 7 dage af induktionen. Derefter skal du blive i Houston de næste 3-4 uger. Når du er i vedligeholdelsesfasen, kan du blive behandlet hjemme, men skal vende tilbage til M. D. Anderson til studiebesøg.

Når vedligeholdelsen er afsluttet, vil du have opfølgningsbesøg i yderligere 2 år. Hvis sygdommen på noget tidspunkt under den aktive undersøgelse eller opfølgning bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger, vil du blive taget fra undersøgelsen.

Hvis du havde et lavt eller højt antal hvide blodlegemer, da du deltog i undersøgelsen, vil du have opfølgningsbesøg hver 3. måned i 2 år. Ved disse besøg vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinemæssige tests, og du vil have en knoglemarvsaspiration.

Dette er en undersøgelse. Idarubicin, ATRA og ATO er FDA godkendte og kommercielt tilgængelige. Deres anvendelse i denne undersøgelse og i denne kombination anses dog for at være undersøgelse. Dets anvendelse hos APL-patienter er undersøgelsesmæssigt. Op til 80 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af APL baseret på tilstedeværelsen af ​​PML-RAR alfa-fusionsgenet ved cytogenetik, PCR eller POD-test.
  2. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
  3. Patienter, hvor behandling for APL blev påbegyndt på et akut grundlag, er kvalificerede

Ekskluderingskriterier:

  1. Første trimester af graviditeten (ATRA er teratogent)
  2. Korrigeret QT (QTC) interval må ikke være større end 480 millisekunder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktion ATRA + ATO + Idarubicin

All-Trans Retinoic Acid (ATRA) + Arsentrioxid (ATO)

ATRA 45 mg/m2 dagligt gennem munden fra dag 1; ATO 0,15 mg/kg per vene dagligt begyndende på dag 1; Idarubicin 12 mg/m2 x 1 dosis; Methylprednisolon 50 mg dagligt i 5 dage fra dag 1.
Medicin: All-Trans Retinoic Acid (ATRA)
Induktion: 45 mg/m2 dagligt gennem munden i 2 opdelte doser begyndende dag 1
Medicin: Arsentrioxid (ATO)
Induktion: 0,15 mg/kg daglig IV begyndende dag 1
Medicin: Idarubicin
  1. 12 mg/m2 kun én dosis (kan gives på dag 1 til 5 af induktion)
  2. Hvis enten ATRA eller ATO seponeres på grund af toksicitet, vil idarubicin 12 mg/m2 x 2 doser blive administreret én gang hver 4. til 5. uge (afhængigt af gendannelsen af ​​tællinger), indtil der er gået 28 uger fra den fuldstændige restitutionsdato.
Andre navne:
  • Idamycin
Eksperimentel: Vedligeholdelse

All-Trans Retinoic Acid (ATRA) + Arsentrioxid (ATO)

ATO 0,15 mg/kg i vene over 2 timer mandag-fredag ​​i 4 uger, derefter en 4-ugers pause. ATRA 45 mg/m2 gennem munden hver dag i 2 uger, efterfulgt af yderligere 2 uger uden undersøgelseslægemiddel. Fortsæt ATRA, indtil behandlingen med ATO er fuldført.
Medicin: All-Trans Retinoic Acid (ATRA)
Induktion: 45 mg/m2 dagligt gennem munden i 2 opdelte doser begyndende dag 1
Medicin: Arsentrioxid (ATO)
Induktion: 0,15 mg/kg daglig IV begyndende dag 1
Medicin: Idarubicin
  1. 12 mg/m2 kun én dosis (kan gives på dag 1 til 5 af induktion)
  2. Hvis enten ATRA eller ATO seponeres på grund af toksicitet, vil idarubicin 12 mg/m2 x 2 doser blive administreret én gang hver 4. til 5. uge (afhængigt af gendannelsen af ​​tællinger), indtil der er gået 28 uger fra den fuldstændige restitutionsdato.
Andre navne:
  • Idamycin
Eksperimentel: Induktion ATRA + ATO + GO

All-Trans Retinoic Acid (ATRA) + Arsentrioxid (ATO) + Gemtuzumab Ozogamicin (GO)

ATRA 45 mg/m2 daglig po (i 2 opdelte doser) begyndende dag 1; ATO 0,15 mg/kg IV dagligt begyndende på dag 1; GO 9 mg/m2 på dag 1 Methylprednisolon 50 mg dagligt i 5 dage efterfulgt af hurtig nedtrapning startende på dag 1.

Theophyllin 100mg p.o. bud dag 1-3, 200 mg p.o. bud dag 4-6, og 300 mg p.o. byd derefter i perioder, hvor patienten modtager ATRA eller ATO. Administration af theophyllin fortsætter, indtil behandlingen med ATO og ATRA er afsluttet.
Medicin: All-Trans Retinoic Acid (ATRA)
Induktion: 45 mg/m2 dagligt gennem munden i 2 opdelte doser begyndende dag 1
Medicin: Arsentrioxid (ATO)
Induktion: 0,15 mg/kg daglig IV begyndende dag 1
Medicin: Idarubicin
  1. 12 mg/m2 kun én dosis (kan gives på dag 1 til 5 af induktion)
  2. Hvis enten ATRA eller ATO seponeres på grund af toksicitet, vil idarubicin 12 mg/m2 x 2 doser blive administreret én gang hver 4. til 5. uge (afhængigt af gendannelsen af ​​tællinger), indtil der er gået 28 uger fra den fuldstændige restitutionsdato.
Andre navne:
  • Idamycin
Medicin: Gemtuzumab Ozogamicin
Induktion: 9 mg/m2 på dag 1 af induktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: 1 måned, op til dag 85 i behandling

Respons defineret som CR (marv med <5 % blaster og ingen unormale promyelocytter sammen med neutrofiltal >1000 og blodpladetal >100.000) og toksicitet som Akut promyelocytisk leukæmi (APL) differentieringssyndrom, arytmi, perifer neuropati.

Knoglemarvsaspiration udført for at kontrollere sygdommens status.
1 måned, op til dag 85 i behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2006

Først opslået (Skøn)

19. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-0706
  • NCI-2012-01395 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med All-Trans Retinoic Acid (ATRA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner