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All-trans-Retinsäure und Arsen +/- Idarubicin

23. April 2019 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Behandlung der akuten Promyelozytenleukämie (APL) mit All-Trans-Retinsäure und Arsen +/- Idarubicin

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Kombination von Arsentrioxid (ATO) mit ATRA und möglicherweise Idarubicin bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter APL wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

All-trans-Retinsäure (ATRA) und ATO sollen bewirken, dass die APL-Zellen reifen und normal funktionieren. Idarubicin wurde entwickelt, um Brüche in beiden DNA-Strängen (dem genetischen Material von Zellen) zu verursachen.

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, beginnen Sie mit der Einführung. Während der Einführung erhalten Sie ab dem 1. Tag ATRA oral. Ab dem 1. Tag erhalten Sie außerdem über 2 Stunden ATO durch eine Nadel in Ihre Vene. Sie erhalten die Medikamente jeden Tag, bis Ihr Knochenmark keine APL-Zellen mehr aufweist.

Wenn Sie beim Screening eine hohe Anzahl weißer Blutkörperchen hatten, erhalten Sie Idarubicin über eine Nadel in Ihre Vene über etwa 30 Minuten nur eine Dosis an einem beliebigen Tag von Tag 1 bis 5.

Während der Induktion wird in Woche 1 jeden Tag Blut (ca. 1-3 Esslöffel) und danach 2 Mal pro Woche entnommen. Dieses Blut wird für Routineuntersuchungen entnommen.

Während der Einleitung (ca. 21-28 Tage nach Beginn der Behandlung) wird Ihnen eine Knochenmarkpunktion zur Überprüfung des Krankheitsstatus durchgeführt. Dies kann häufiger durchgeführt werden, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.

Wenn Sie während der Induktionsphase eine vollständige Remission erreichen, fahren Sie mit der Erhaltungsphase fort. Während der Erhaltungsphase erhalten Sie 4 Wochen lang von Montag bis Freitag über 2 Stunden ATO per Vene. Nach den 4 Wochen der Einnahme des Studienmedikaments haben Sie eine 4-wöchige „Off“-Periode (in der kein Studienmedikament verabreicht wird). ATRA wird 2 Wochen lang täglich oral verabreicht. Auf diese 2 Wochen folgen 2 weitere Wochen, in denen kein Studienmedikament verabreicht wird. Sie werden ATRA weiterhin einnehmen, bis die Behandlung mit ATO abgeschlossen ist.

Während der Erhaltungstherapie wird vor jedem 4-wöchigen ATO-Zyklus und dann jede Woche für Routinetests Blut abgenommen (ca. 1-3 Esslöffel). Sie werden auch vor jedem 4-wöchigen Zyklus ein EKG haben, wenn Sie ATO einnehmen.

Wenn Sie während der Induktion keine vollständige Remission erreichen, werden Sie aus dem Studium genommen.

Wenn Ihre Anzahl weißer Blutkörperchen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie über 10.000 ansteigt, erhalten Sie über 30 Minuten intravenös Idarubicin.

Sie bleiben etwa die ersten 7 Tage der Einleitung im Krankenhaus. Danach müssen Sie für die nächsten 3-4 Wochen in Houston bleiben. Sobald Sie sich in der Erhaltungsphase befinden, können Sie zu Hause behandelt werden, müssen jedoch zu Studienbesuchen zu M. D. Anderson zurückkehren.

Nachdem die Wartung abgeschlossen ist, werden Sie weitere 2 Jahre lang Nachuntersuchungen durchführen. Wenn sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der aktiven Studie oder der Nachbeobachtung die Krankheit verschlimmert oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten, werden Sie aus der Studie genommen.

Wenn Sie zu Beginn der Studie eine niedrige oder hohe Anzahl weißer Blutkörperchen hatten, werden Sie 2 Jahre lang alle 3 Monate zu Nachsorgeuntersuchungen kommen. Bei diesen Besuchen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen und Ihnen wird eine Knochenmarkpunktion unterzogen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Idarubicin, ATRA und ATO sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Ihre Verwendung in dieser Studie und in dieser Kombination wird jedoch als Prüfsubstanz angesehen. Seine Anwendung bei APL-Patienten befindet sich in der Erprobungsphase. An dieser multizentrischen Studie werden bis zu 80 Patienten teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University Of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von APL basierend auf dem Vorhandensein des PML-RAR-Alpha-Fusionsgens durch Zytogenetik, PCR oder POD-Test.
  2. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  3. Patienten, bei denen eine Therapie für APL in Notsituationen begonnen wurde, sind geeignet

Ausschlusskriterien:

  1. Erstes Trimenon der Schwangerschaft (ATRA ist teratogen)
  2. Das korrigierte QT (QTC)-Intervall darf nicht länger als 480 Millisekunden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktion ATRA + ATO + Idarubicin

All-Trans-Retinsäure (ATRA) + Arsentrioxid (ATO)

ATRA 45 mg/m2 täglich oral ab Tag 1; ATO 0,15 mg/kg täglich über eine Vene, beginnend mit Tag 1; Idarubicin 12 mg/m2 x 1 Dosis; Methylprednisolon 50 mg täglich für 5 Tage ab Tag 1.
Arzneimittel: All-Trans-Retinsäure (ATRA)
Induktion: 45 mg/m2 täglich oral in 2 geteilten Dosen, beginnend mit Tag 1
Arzneimittel: Arsentrioxid (ATO)
Induktion: 0,15 mg/kg täglich IV ab Tag 1
Arzneimittel: Idarubicin
  1. 12 mg/m2 nur eine Dosis (kann an Tag 1 bis 5 der Induktion verabreicht werden)
  2. Wenn entweder ATRA oder ATO aufgrund von Toxizität abgesetzt werden, wird Idarubicin 12 mg/m2 x 2 Dosen einmal alle 4 bis 5 Wochen verabreicht (abhängig von der Erholung der Zählwerte), bis 28 Wochen ab dem Datum der vollständigen Erholung verstrichen sind.
Andere Namen:
  • Idamycin
Experimental: Wartung

All-Trans-Retinsäure (ATRA) + Arsentrioxid (ATO)

ATO 0,15 mg/kg per Vene über 2 Stunden von Montag bis Freitag für 4 Wochen, dann eine 4-wöchige Pause. ATRA 45 mg/m2 jeden Tag oral für 2 Wochen, gefolgt von 2 weiteren Wochen ohne Studienmedikation. Fahren Sie mit ATRA fort, bis die Behandlung mit ATO abgeschlossen ist.
Arzneimittel: All-Trans-Retinsäure (ATRA)
Induktion: 45 mg/m2 täglich oral in 2 geteilten Dosen, beginnend mit Tag 1
Arzneimittel: Arsentrioxid (ATO)
Induktion: 0,15 mg/kg täglich IV ab Tag 1
Arzneimittel: Idarubicin
  1. 12 mg/m2 nur eine Dosis (kann an Tag 1 bis 5 der Induktion verabreicht werden)
  2. Wenn entweder ATRA oder ATO aufgrund von Toxizität abgesetzt werden, wird Idarubicin 12 mg/m2 x 2 Dosen einmal alle 4 bis 5 Wochen verabreicht (abhängig von der Erholung der Zählwerte), bis 28 Wochen ab dem Datum der vollständigen Erholung verstrichen sind.
Andere Namen:
  • Idamycin
Experimental: Induktion ATRA + ATO + GO

All-Trans-Retinsäure (ATRA) + Arsentrioxid (ATO) + Gemtuzumab Ozogamicin (GO)

ATRA 45 mg/m2 täglich p.o. (in 2 aufgeteilten Dosen) beginnend mit Tag 1; ATO 0,15 mg/kg IV täglich, beginnend am Tag 1; GO 9 mg/m2 an Tag 1 Methylprednisolon 50 mg täglich für 5 Tage, gefolgt von einem raschen Ausschleichen ab Tag 1.

Theophyllin 100mg p.o. täglich 1-3 Tage, 200 mg p.o. bid Tag 4-6 und 300 mg p.o. danach während Zeiträumen, in denen der Patient ATRA oder ATO erhält. Die Verabreichung von Theophyllin wird fortgesetzt, bis die Therapie mit ATO und ATRA abgeschlossen ist.
Arzneimittel: All-Trans-Retinsäure (ATRA)
Induktion: 45 mg/m2 täglich oral in 2 geteilten Dosen, beginnend mit Tag 1
Arzneimittel: Arsentrioxid (ATO)
Induktion: 0,15 mg/kg täglich IV ab Tag 1
Arzneimittel: Idarubicin
  1. 12 mg/m2 nur eine Dosis (kann an Tag 1 bis 5 der Induktion verabreicht werden)
  2. Wenn entweder ATRA oder ATO aufgrund von Toxizität abgesetzt werden, wird Idarubicin 12 mg/m2 x 2 Dosen einmal alle 4 bis 5 Wochen verabreicht (abhängig von der Erholung der Zählwerte), bis 28 Wochen ab dem Datum der vollständigen Erholung verstrichen sind.
Andere Namen:
  • Idamycin
Arzneimittel: Gemtuzumab Ozogamicin
Induktion: 9 mg/m2 am Tag 1 der Induktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: 1 Monat bis zum 85. Behandlungstag

Ansprechen definiert als CR (Knochenmark mit < 5 % Blasten und ohne abnorme Promyelozyten zusammen mit Neutrophilenzahl > 1000 und Thrombozytenzahl > 100.000) und Toxizität als Differenzierungssyndrom der akuten Promyelozytenleukämie (APL), Arrhythmie, periphere Neuropathie.

Knochenmarkpunktion durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
1 Monat bis zum 85. Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-0706
  • NCI-2012-01395 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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