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Ácido Retinóico All-trans e Arsênico +/- Idarubicina

23 de abril de 2019 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Tratamento da Leucemia Promielocítica Aguda (LPA) com Ácido Retinóico All-Trans e Arsênico +/- Idarubicina

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a combinação de trióxido de arsênico (ATO) com ATRA e possivelmente idarrubicina é eficaz no tratamento de pacientes com APL recém-diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ácido all-trans retinóico (ATRA) e ATO são projetados para fazer com que as células APL amadureçam e funcionem normalmente. A idarrubicina é projetada para causar quebras em ambas as cadeias de DNA (o material genético das células).

Se você for considerado elegível para participar deste estudo, você começará a indução. Durante a indução, você receberá ATRA, por via oral, começando no dia 1. Você também receberá ATO através de uma agulha em sua veia durante 2 horas a partir do dia 1. Você continuará recebendo os medicamentos todos os dias até que sua medula óssea não mostre mais células APL.

Se você teve uma contagem alta de glóbulos brancos na triagem, receberá idarrubicina por meio de uma agulha na veia durante cerca de 30 minutos, uma dose apenas em qualquer dia do dia 1 ao 5.

Durante a indução, o sangue (cerca de 1-3 colheres de sopa) será coletado todos os dias durante a Semana 1 e, a partir daí, 2 vezes por semana. Esse sangue será coletado para exames de rotina.

Durante a indução (cerca de 21-28 dias após o início do tratamento), você fará um aspirado de medula óssea para verificar o estado da doença. Isso pode ser realizado com mais frequência se o médico achar que é necessário.

Se você conseguir uma remissão completa durante a fase de indução, continuará na fase de manutenção. Durante a fase de manutenção, você receberá ATO pela veia durante 2 horas, de segunda a sexta-feira, durante 4 semanas. Após as 4 semanas de recebimento do medicamento do estudo, você terá um período de "desligamento" de 4 semanas (quando nenhum medicamento do estudo for administrado). ATRA é administrado por via oral todos os dias durante 2 semanas. Essas 2 semanas são seguidas por 2 semanas adicionais, quando nenhum medicamento do estudo será administrado. Você continuará a tomar ATRA até que o tratamento com ATO esteja completo.

Durante a manutenção, o sangue (cerca de 1-3 colheres de sopa) será coletado antes de cada ciclo de 4 semanas de ATO e, a seguir, todas as semanas para testes de rotina. Você também fará um ECG antes de cada ciclo de 4 semanas quando tomar ATO.

Se você não conseguir uma remissão completa durante a indução, você será retirado do estudo.

Se em algum momento durante o estudo sua contagem de glóbulos brancos subir acima de 10.000, você receberá idarrubicina por via intravenosa durante 30 minutos.

Você permanecerá no hospital durante os primeiros 7 dias de indução. Depois disso, você deve permanecer em Houston pelas próximas 3-4 semanas. Uma vez na fase de manutenção, você pode ser tratado em casa, mas deve retornar ao M. D. Anderson para consultas de estudo.

Após a conclusão da manutenção, você terá visitas de acompanhamento por mais 2 anos. Se a qualquer momento durante o estudo ativo ou acompanhamento a doença piorar ou ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis, você será retirado do estudo.

Se você tinha uma contagem de glóbulos brancos baixa ou alta quando entrou no estudo, você terá consultas de acompanhamento a cada 3 meses por 2 anos. Nessas visitas, sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para exames de rotina e você terá um aspirado de medula óssea.

Este é um estudo investigativo. Idarubicina, ATRA e ATO são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente. No entanto, seu uso neste estudo e nesta combinação é considerado experimental. Seu uso em pacientes com APL é experimental. Até 80 pacientes participarão deste estudo multicêntrico. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico de APL baseado na presença do gene de fusão alfa PML-RAR por citogenética, PCR ou teste POD.
  2. Fornecimento de consentimento informado por escrito.
  3. Os pacientes nos quais a terapia para APL foi iniciada de forma emergencial são elegíveis

Critério de exclusão:

  1. Primeiro trimestre de gravidez (ATRA é teratogênico)
  2. O intervalo QT (QTC) corrigido não deve ser superior a 480 milissegundos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indução ATRA + ATO + Idarrubicina

Ácido All-Trans Retinóico (ATRA) + Trióxido de Arsênico (ATO)

ATRA 45 mg/m2 diariamente por via oral começando no dia 1; ATO 0,15 mg/kg por via intravenosa diariamente começando no dia 1; Idarrubicina 12 mg/m2 x 1 dose; Metilprednisolona 50 mg diariamente por 5 dias começando no dia 1.
Medicamento: Ácido All-Trans Retinóico (ATRA)
Indução: 45 mg/m2 diariamente por via oral em 2 doses divididas começando no dia 1
Medicamento: Trióxido de arsênico (ATO)
Indução: 0,15 mg/kg diariamente IV começando no dia 1
Medicamento: Idarrubicina
  1. 12 mg/m2 apenas uma dose (pode ser administrado no dia 1 a 5 da indução)
  2. Se ATRA ou ATO forem descontinuados devido a toxicidade, idarrubicina 12 mg/m2 x 2 doses será administrada uma vez a cada 4 a 5 semanas (dependendo da recuperação das contagens) até 28 semanas após a data de recuperação completa.
Outros nomes:
  • Idamicina
Experimental: Manutenção

Ácido All-Trans Retinóico (ATRA) + Trióxido de Arsênico (ATO)

ATO 0,15 mg/kg por veia durante 2 horas de segunda a sexta-feira por 4 semanas, depois um intervalo de 4 semanas. ATRA 45 mg/m2 por via oral todos os dias durante 2 semanas, seguido por 2 semanas adicionais sem droga do estudo. Continue ATRA até o tratamento com ATO terminar.
Medicamento: Ácido All-Trans Retinóico (ATRA)
Indução: 45 mg/m2 diariamente por via oral em 2 doses divididas começando no dia 1
Medicamento: Trióxido de arsênico (ATO)
Indução: 0,15 mg/kg diariamente IV começando no dia 1
Medicamento: Idarrubicina
  1. 12 mg/m2 apenas uma dose (pode ser administrado no dia 1 a 5 da indução)
  2. Se ATRA ou ATO forem descontinuados devido a toxicidade, idarrubicina 12 mg/m2 x 2 doses será administrada uma vez a cada 4 a 5 semanas (dependendo da recuperação das contagens) até 28 semanas após a data de recuperação completa.
Outros nomes:
  • Idamicina
Experimental: Indução ATRA + ATO + GO

Ácido All-Trans Retinóico (ATRA) + Trióxido de Arsênico (ATO) + Gemtuzumabe Ozogamicina (GO)

ATRA 45 mg/m2 diariamente po (em 2 doses divididas) começando no dia 1; ATO 0,15 mg/kg IV diariamente começando no dia 1; GO 9 mg/m2 no dia 1 Metilprednisolona 50 mg diariamente por 5 dias seguido de redução rápida começando no dia 1.

Teofilina 100mg p.o. bid dias 1-3, 200 mg p.o. bid dias 4-6, e 300 mg p.o. depois disso durante os períodos em que o paciente está recebendo ATRA ou ATO. A administração de teofilina continua até que a terapia com ATO e ATRA seja concluída.
Medicamento: Ácido All-Trans Retinóico (ATRA)
Indução: 45 mg/m2 diariamente por via oral em 2 doses divididas começando no dia 1
Medicamento: Trióxido de arsênico (ATO)
Indução: 0,15 mg/kg diariamente IV começando no dia 1
Medicamento: Idarrubicina
  1. 12 mg/m2 apenas uma dose (pode ser administrado no dia 1 a 5 da indução)
  2. Se ATRA ou ATO forem descontinuados devido a toxicidade, idarrubicina 12 mg/m2 x 2 doses será administrada uma vez a cada 4 a 5 semanas (dependendo da recuperação das contagens) até 28 semanas após a data de recuperação completa.
Outros nomes:
  • Idamicina
Medicamento: Gemtuzumabe Ozogamicina
Indução: 9 mg/m2 no dia 1 da indução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: 1 mês, até 85 dias de tratamento

Resposta definida como CR (medula com <5% de blastos e sem promielócitos anormais juntamente com contagem de neutrófilos >1.000 e contagem de plaquetas >100.000) e toxicidade como síndrome de diferenciação de leucemia promielocítica aguda (APL), arritmia, neuropatia periférica.

Aspirado de medula óssea realizado para verificar o estado da doença.
1 mês, até 85 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-0706
  • NCI-2012-01395 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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