Acido retinoico tutto trans e arsenico +/- idarubicina

L'acido all trans retinoico (ATRA) e l'ATO sono progettati per far maturare e funzionare normalmente le cellule APL. L'idarubicina è progettata per causare rotture in entrambi i filamenti di DNA (il materiale genetico delle cellule).

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, inizierai il tirocinio. Durante l'induzione, riceverai ATRA, per bocca a partire dal giorno 1. Riceverai anche ATO attraverso un ago in vena per 2 ore a partire dal giorno 1. Continuerai a ricevere i farmaci ogni giorno fino a quando il tuo midollo osseo non mostrerà più cellule APL.

Se hai avuto un numero elevato di globuli bianchi allo screening, riceverai idarubicina attraverso un ago nella tua vena per circa 30 minuti una sola dose in qualsiasi giorno dal giorno 1 al giorno 5.

Durante l'induzione, il sangue (circa 1-3 cucchiai) verrà prelevato ogni giorno durante la settimana 1, e successivamente 2 volte a settimana. Questo sangue verrà prelevato per i test di routine.

Durante l'induzione (circa 21-28 giorni dopo l'inizio del trattamento), verrà eseguito un aspirato midollare per verificare lo stato della malattia. Questo può essere eseguito più spesso se il medico ritiene che sia necessario.

Se raggiungi una remissione completa durante la fase di induzione, continuerai con la fase di mantenimento. Durante la fase di mantenimento, riceverai ATO in vena per 2 ore dal lunedì al venerdì per 4 settimane. Dopo le 4 settimane di assunzione del farmaco oggetto dello studio, avrà un periodo di 4 settimane "off" (quando non viene somministrato alcun farmaco oggetto dello studio). ATRA viene somministrato per via orale ogni giorno per 2 settimane. Queste 2 settimane sono seguite da altre 2 settimane in cui non verrà somministrato alcun farmaco oggetto dello studio. Continuerà a prendere ATRA fino al completamento del trattamento con ATO.

Durante il mantenimento, il sangue (circa 1-3 cucchiai) verrà prelevato prima di ogni ciclo di ATO di 4 settimane e poi ogni settimana per i test di routine. Avrai anche un ECG prima di ogni ciclo di 4 settimane quando prendi ATO.

Se non raggiungi una remissione completa durante l'induzione, sarai sospeso dallo studio.

Se in qualsiasi momento durante lo studio il numero dei globuli bianchi supera i 10.000, riceverai idarubicina per vena nell'arco di 30 minuti.

Rimarrai in ospedale per circa i primi 7 giorni di induzione. Dopodiché, dovrai rimanere a Houston per le prossime 3-4 settimane. Una volta nella fase di mantenimento, potresti essere curato a casa, ma devi tornare da M. D. Anderson per le visite di studio.

Al termine della manutenzione, avrai visite di follow-up per altri 2 anni. Se in qualsiasi momento durante lo studio attivo o il follow-up la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili, verrai escluso dallo studio.

Se avevi un numero di globuli bianchi basso o alto quando ti sei unito allo studio, avrai visite di follow-up ogni 3 mesi per 2 anni. Durante queste visite, il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine e avrai un aspirato di midollo osseo.

Questo è uno studio investigativo. Idarubicin, ATRA e ATO sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio. Tuttavia, il loro uso in questo studio e in questa combinazione è considerato sperimentale. Il suo uso nei pazienti affetti da APL è sperimentale. Fino a 80 pazienti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.