All-trans-retinoïnezuur en arseen +/- idarubicine

All-trans-retinoïnezuur (ATRA) en ATO zijn ontworpen om de APL-cellen te laten rijpen en normaal te laten functioneren. Idarubicine is ontwikkeld om breuken in beide DNA-strengen (het genetische materiaal van cellen) te veroorzaken.

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, begint u met de introductieperiode. Tijdens de inductie krijgt u vanaf dag 1 ATRA via de mond. U krijgt vanaf dag 1 gedurende 2 uur ook ATO via een naald in uw ader. U blijft de medicijnen elke dag krijgen totdat uw beenmerg geen APL-cellen meer vertoont.

Als u bij de screening een hoog aantal witte bloedcellen had, krijgt u idarubicine via een naald in uw ader gedurende ongeveer 30 minuten, slechts één dosis op elke dag van dag 1 tot en met 5.

Tijdens de inductie wordt gedurende week 1 elke dag bloed (ongeveer 1-3 eetlepels) afgenomen, en daarna 2 keer per week. Dit bloed zal worden afgenomen voor routinetests.

Tijdens de inductie (ongeveer 21-28 dagen na het begin van de behandeling) krijgt u een beenmergpunctie om de status van de ziekte te controleren. Dit kan vaker worden uitgevoerd als de arts denkt dat het nodig is.

Als u tijdens de inductiefase een volledige remissie bereikt, gaat u door naar de onderhoudsfase. Tijdens de onderhoudsfase ontvangt u ATO via een ader gedurende 2 uur van maandag tot en met vrijdag gedurende 4 weken. Na de 4 weken na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel, heeft u een periode van 4 weken "vrij" (wanneer er geen onderzoeksgeneesmiddel wordt gegeven). ATRA wordt gedurende 2 weken elke dag oraal toegediend. Deze 2 weken worden gevolgd door 2 extra weken waarin geen onderzoeksgeneesmiddel wordt gegeven. U blijft ATRA gebruiken totdat de behandeling met ATO voltooid is.

Tijdens het onderhoud zal bloed (ongeveer 1-3 eetlepels) worden afgenomen vóór elke cyclus van 4 weken van ATO, en daarna elke week voor routinetests. U krijgt ook een ECG voor elke cyclus van 4 weken wanneer u ATO gebruikt.

Als u tijdens de inductie geen volledige remissie bereikt, wordt u van de studie gehaald.

Als op enig moment tijdens het onderzoek uw aantal witte bloedcellen boven de 10.000 stijgt, krijgt u gedurende 30 minuten idarubicine via een ader toegediend.

U blijft ongeveer de eerste 7 dagen van de inductie in het ziekenhuis. Daarna moet u de komende 3-4 weken in Houston blijven. Eenmaal in de onderhoudsfase kunt u thuis worden behandeld, maar moet u voor studiebezoeken terugkeren naar M. D. Anderson.

Nadat het onderhoud is voltooid, krijgt u nog eens 2 jaar vervolgbezoeken. Als op enig moment tijdens de actieve studie of follow-up de ziekte verergert of er ondraaglijke bijwerkingen optreden, wordt u uit de studie gehaald.

Als u een laag of hoog aantal witte bloedcellen had toen u aan het onderzoek deelnam, krijgt u gedurende 2 jaar elke 3 maanden vervolgbezoeken. Bij deze bezoeken wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests en krijgt u een beenmergpunctie.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Idarubicine, ATRA en ATO zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. Het gebruik ervan in dit onderzoek en in deze combinatie wordt echter als experimenteel beschouwd. Het gebruik ervan bij APL-patiënten is in onderzoek. Er zullen maximaal 80 patiënten deelnemen aan deze multicenter studie. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.