- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00416078
Online omsorgsperson psykoedukasjon og støtte for Alzheimers
Psykoedukasjon og støtte til omsorgsgiver: Forbedring av resultater ved AD/ADRD
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) er en progressiv hjernesykdom som resulterer i kognitiv og funksjonell nedgang. Mens noen farmakologiske midler og atferdsprogrammer nå er tilgjengelige for å bremse nedgangen, er det ingen kur. Omsorgspersoner, som typisk er kvinnelige ektefeller eller døtre til rammede individer, må konfrontere både forverringen av en kjær og denne personens behov for stadig mer krevende omsorg. Omsorgspersoner har en tendens til å oppleve høye nivåer av depresjon, angst og belastning. Data tyder på at det å gi utdanning, sosial støtte og pågående faglig konsultasjon til familier som er involvert i omsorgen for en slektning med AD resulterer i forbedring av omsorgspersonens psykologiske status, og noen ganger til og med bremser pasientens funksjonsnedgang.
Nyere teknologiske fremskritt innen videokonferanser, nettkommunikasjon og streaming av lyd/video-presentasjoner, som blir stadig enklere å bruke og får bred aksept blant fagpersoner innen psykisk helsevern så vel som offentligheten, har gitt opphav til stor interesse for telemedisin og telepsykiatri. . Denne studien testet en internettbasert familieintervensjon for AD som pårørende kan få tilgang til fra hjemmene sine enkelt og uten kostnad. I tillegg til å forbedre pasientresultatene gjennom instruksjon om effektiv atferdsbehandling, foreslo vi at deltakelse i et Internett-program også ville redusere omsorgspersonens depresjon og belastning. 53 veteraner med en klinisk diagnose AD og deres omsorgsperson/slektninger ble randomisert til å motta en av to intervensjoner: (1) vanlig omsorg (cc) og tilgang til en intensiv, interaktiv nettbasert opplæring og støttenettstedintervensjon i 6 måneder, eller (2) cc og månedlige korte telefonsamtaler med prosjektmedarbeidere i 6 måneder. Vi antok at ved slutten av den aktive intervensjonen ville deltakelse i den intensive intervensjonen resultere i redusert problematisk atferd hos pasienter, omsorgsbyrde, depresjon og negative reaksjoner på problematisk pasientatferd, samt forbedret pasientens medisinering. Ved 12 måneders oppfølging antok vi at tilgang til nettprogrammet ville føre til at flere pasienter forble hjemme. Det overordnede langsiktige prosjektmålet var å utvikle et effektivt nettbasert utdannings- og støtteprogram for omsorgspersoner for pasienter med AD som kan manuelles, replikeres og spres til andre kliniske og forskningssentre, både innenfor VA-helsevesenet og samfunnet, for å forbedre effektiviteten og effektiviteten av psykososial behandling ved AD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som lever i samfunnet og ambulerende
- Pasienten har diagnosen Alzheimers sykdom
- Pasientalder 50-95
- Omsorgsperson 18-90 år
- Pasient under behandling for Alzheimers sykdom
- Pasient og omsorgsperson bor innen 2 timer fra Los Angeles
- Omsorgsperson har internettilgang hjemme
- Pasienten har nær kontakt med omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten bor i boligmiljø
- Ingen familiekontakt
- Akutt sykdom eller kronisk sykdom hos pasient eller omsorgsperson
- Pasient eller omsorgsperson planlegger å forlate området i løpet av året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: støtte for omsorgspersoners nettsted
omsorgspersonens tilgang til nettsidestøtte i 6 måneder innebygd i ett år med vanlig omsorg
|
omsorgspersonens tilgang til nettsidestøtte i 6 måneder innebygd i ett år med vanlig omsorg
|
|
Aktiv komparator: omsorgsperson korte støttende telefonsamtaler
omsorgsperson korte støttende telefonsamtaler i 6 måneder innebygd i ett år med vanlig omsorg
|
omsorgsperson korte støttende telefonsamtaler i 6 måneder innebygd i ett år med vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgsbyrden fra baseline
Tidsramme: baseline til avsluttet behandling (6 måneder)
|
Total poengsum på Zarit Short Burden Scale, et instrument med 12 elementer som bruker en likert-skala 1-5 vurdering av frekvens.
Området er 12 (aldri) til 60 (nesten alltid), der høyere poengsum er mer indikasjon på omsorgsbyrden.
|
baseline til avsluttet behandling (6 måneder)
|
|
Endring i hyppigheten av pasientproblematiske atferdsmønstre fra baseline
Tidsramme: baseline til slutten av behandlingen (6 måneder)
|
Totalscore på hyppigheten av problematisk atferd på den reviderte sjekklisten for minne og atferdsproblem.
The Revised Memory and Behavior Checklist er et instrument med 24 elementer som måler frekvensen av en atferd på en 0-4 likert-skala der høyere tall indikerer høyere frekvens.
Området er 0-96.
|
baseline til slutten av behandlingen (6 måneder)
|
|
Endring i omsorgspersonens negative reaksjoner på problematiske atferdsmønstre fra baseline
Tidsramme: baseline til slutten av behandlingen (6 måneder)
|
Totalscore på skalaen for negative reaksjoner fra sjekklisten for revidert minne og atferdsproblem.
Skalaen måler omsorgspersonens reaksjonsnivå på en rekke potensielle problematiske atferder på en 0-4 likert-skala; høyere tall indikerer en større grad av nød.
Området er 0-96.
|
baseline til slutten av behandlingen (6 måneder)
|
|
Endring i omsorgspersonens depresjon fra baseline
Tidsramme: baseline til avsluttet behandling (6 måneder)
|
Total poengsum på Beck Depression Inventory.
Beck Depression Inventory er et 21-element likert-skalainstrument med et totalt område fra 0 til 63.
Høyere skårer indikerer økt tilslutning til depressive symptomer.
I tillegg bruker den en cutoff-score på 13 for å indikere sannsynlig depresjon
|
baseline til avsluttet behandling (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgspersonens rapport om pasientmedisinering fra baseline
Tidsramme: baseline til avsluttet behandling (6 måneder)
|
Overholdelse av foreskrevet medisinregime vurdert av omsorgsperson på en skala fra 1 (0 %) til 5 (100 %).
Høyere skår indikerer bedre etterlevelse.
Verdiene i den statistiske tabellen nedenfor er estimater for minste kvadrat, og kan derfor være litt utenfor rekkevidden av faktiske respondentvalg på skala.
|
baseline til avsluttet behandling (6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere plassert i omsorgsboliger eller sykehjem 12 måneder fra baseline
Tidsramme: baseline til slutten av oppfølgingen (12 måneder fra baseline)
|
Frekvenstelling av personer plassert i omsorgsboliger eller sykehjem
|
baseline til slutten av oppfølgingen (12 måneder fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodore J. Hahn, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gonzalez-Fraile E, Ballesteros J, Rueda JR, Santos-Zorrozua B, Sola I, McCleery J. Remotely delivered information, training and support for informal caregivers of people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 4;1(1):CD006440. doi: 10.1002/14651858.CD006440.pub3.
- Hayden LJ, Glynn SM, Hahn TJ, Randall F, Randolph E. The use of Internet technology for psychoeducation and support with dementia caregivers. Psychol Serv. 2012 May;9(2):215-8. doi: 10.1037/a0027056.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 05-107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .