- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00416078
Psicoeducación online para cuidadores y apoyo al alzhéimer
Psicoeducación y apoyo para cuidadores: mejorar los resultados en AD/ADRD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) es una enfermedad cerebral progresiva que provoca un deterioro cognitivo y funcional. Si bien algunos agentes farmacológicos y programas conductuales ahora están disponibles para disminuir la tasa de disminución, no existe una cura. Los cuidadores, que suelen ser las esposas o hijas de las personas afligidas, deben afrontar tanto el deterioro de un ser querido como la necesidad de cuidados cada vez más exigentes de esa persona. Los cuidadores tienden a experimentar altos niveles de depresión, ansiedad y carga. Los datos sugieren que brindar educación, apoyo social y consulta profesional continua a las familias involucradas en el cuidado de un pariente con EA produce una mejora en el estado psicológico del cuidador y, a veces, incluso retrasa el deterioro funcional del paciente.
Los avances tecnológicos recientes en videoconferencias, comunicación en línea y transmisión de presentaciones de audio/video, que son cada vez más fáciles de usar y están ganando una amplia aceptación entre los profesionales de la salud mental y el público, han dado lugar a un gran interés en la telemedicina y la telepsiquiatría. . Este estudio probó una intervención familiar basada en Internet para la enfermedad de Alzheimer a la que los familiares pueden acceder desde sus hogares con facilidad y sin costo alguno. Además de mejorar los resultados de los pacientes a través de la instrucción de un manejo conductual efectivo, propusimos que la participación en un programa de Internet también reduciría la depresión y la carga del cuidador. Cincuenta y tres veteranos con un diagnóstico clínico de EA y sus cuidadores/familiares fueron asignados al azar para recibir una de dos intervenciones: (1) atención habitual (cc) y acceso a una intervención en el sitio web de apoyo y educación en línea intensiva e interactiva durante 6 meses, o (2) cc y llamadas telefónicas breves mensuales con el personal del proyecto durante 6 meses. Presumimos que, al final de la intervención activa, la participación en la intervención intensiva daría como resultado una reducción del comportamiento problemático del paciente, la carga del cuidador, la depresión y las respuestas negativas a los comportamientos problemáticos del paciente, así como un mejor cumplimiento de la medicación por parte del paciente. A los 12 meses de seguimiento, planteamos la hipótesis de que el acceso al programa en línea daría como resultado que más pacientes permanecieran en casa. El objetivo primordial del proyecto a largo plazo era desarrollar un programa efectivo de educación y apoyo en línea para los cuidadores de pacientes con DA que se puede manualizar, replicar y difundir a otros centros clínicos y de investigación, tanto dentro del sistema de atención médica de VA como de la comunidad, para mejorar la eficiencia y eficacia del tratamiento psicosocial en la EA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente residente en comunidad y ambulatorio
- El paciente tiene diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer
- Edad del paciente 50-95
- Cuidador de 18 a 90 años
- Paciente actualmente en tratamiento por enfermedad de Alzheimer
- El paciente y el cuidador residen dentro de las 2 horas de Los Ángeles
- El cuidador tiene acceso a Internet en casa
- El paciente tiene contacto cercano con el cuidador.
Criterio de exclusión:
- El paciente vive en un entorno residencial
- Sin contacto familiar
- Enfermedad aguda o enfermedad crónica en el paciente o cuidador
- El paciente o cuidador planea irse del área dentro del año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: soporte del sitio web del cuidador
acceso del cuidador al soporte del sitio web durante 6 meses integrado en un año de atención habitual
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acceso del cuidador al soporte del sitio web durante 6 meses integrado en un año de atención habitual
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Comparador activo: breves llamadas telefónicas de apoyo del cuidador
llamadas telefónicas breves de apoyo del cuidador durante 6 meses integradas en un año de atención habitual
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llamadas telefónicas breves de apoyo del cuidador durante 6 meses integradas en un año de atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga del cuidador desde el inicio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento (6 meses)
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Puntaje total en la Escala de carga corta de Zarit, un instrumento de 12 ítems que utiliza una escala Likert de 1 a 5 para calificar la frecuencia.
El rango es de 12 (nunca) a 60 (casi siempre), donde las puntuaciones más altas son más indicativas de la carga del cuidador.
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desde el inicio hasta el final del tratamiento (6 meses)
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Cambio en la frecuencia de los patrones conductuales problemáticos del paciente desde el inicio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento (6 meses)
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Puntaje total en la frecuencia de conductas problemáticas en la Lista de verificación de problemas de memoria y conducta revisada.
La Lista de verificación revisada de memoria y comportamiento es un instrumento de 24 ítems que mide la frecuencia de un comportamiento en una escala Likert de 0 a 4 en la que los números más altos indican una mayor frecuencia.
El rango es 0-96.
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desde el inicio hasta el final del tratamiento (6 meses)
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Cambio en las reacciones negativas del cuidador a los patrones de comportamiento problemáticos desde el inicio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento (6 meses)
|
Puntuación total en la escala de reacciones negativas de la Lista de verificación de problemas de memoria y comportamiento revisada.
La escala mide el nivel de reacción del cuidador a una serie de posibles conductas problemáticas en una escala de Likert de 0 a 4; los números más altos indican un mayor grado de angustia.
El rango es 0-96.
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desde el inicio hasta el final del tratamiento (6 meses)
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Cambio en la depresión del cuidador desde el inicio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento (6 meses)
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Puntuación total en el Inventario de Depresión de Beck.
El Inventario de Depresión de Beck es un instrumento de escala Likert de 21 ítems con un rango total de 0 a 63.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor aprobación de los síntomas depresivos.
Además, utiliza una puntuación de corte de 13 para indicar una probable depresión.
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desde el inicio hasta el final del tratamiento (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el informe del cuidador sobre la adherencia a la medicación del paciente desde el inicio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento (6 meses)
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Cumplimiento del régimen de medicación prescrito calificado por el cuidador en una escala de 1 (0%) a 5 (100%).
Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
Los valores en la tabla estadística a continuación son estimaciones de mínimos cuadrados y, por lo tanto, pueden estar ligeramente fuera del rango de las opciones reales de los encuestados en la escala.
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desde el inicio hasta el final del tratamiento (6 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes colocados en hogares de ancianos o de vida asistida 12 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del seguimiento (12 meses desde el inicio)
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Recuento de frecuencia de personas colocadas en hogares de ancianos o de vida asistida
|
desde el inicio hasta el final del seguimiento (12 meses desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore J. Hahn, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gonzalez-Fraile E, Ballesteros J, Rueda JR, Santos-Zorrozua B, Sola I, McCleery J. Remotely delivered information, training and support for informal caregivers of people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 4;1(1):CD006440. doi: 10.1002/14651858.CD006440.pub3.
- Hayden LJ, Glynn SM, Hahn TJ, Randall F, Randolph E. The use of Internet technology for psychoeducation and support with dementia caregivers. Psychol Serv. 2012 May;9(2):215-8. doi: 10.1037/a0027056.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 05-107
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