- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00416078
Online verzorger Psycho-educatie en ondersteuning voor de ziekte van Alzheimer
Psycho-educatie en ondersteuning voor zorgverleners: resultaten verbeteren bij AD/ADRD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD) is een progressieve hersenziekte die leidt tot cognitieve en functionele achteruitgang. Hoewel sommige farmacologische middelen en gedragsprogramma's nu beschikbaar zijn om de achteruitgang te vertragen, is er geen remedie. Mantelzorgers, meestal de vrouwelijke echtgenoten of dochters van getroffen personen, moeten zowel de achteruitgang van een dierbare onder ogen zien als de behoefte van die persoon aan steeds veeleisender zorg. Mantelzorgers hebben de neiging om hoge niveaus van depressie, angst en last te ervaren. Gegevens suggereren dat het bieden van onderwijs, sociale steun en doorlopend professioneel advies aan families die betrokken zijn bij de zorg voor een familielid met AD, resulteert in een verbetering van de psychologische status van de verzorger en soms zelfs de functionele achteruitgang van de patiënt vertraagt.
Recente technologische ontwikkelingen op het gebied van videoconferenties, onlinecommunicatie en streaming audio-/videopresentaties, die steeds gebruiksvriendelijker worden en brede acceptatie krijgen onder zowel professionals in de geestelijke gezondheidszorg als het publiek, hebben geleid tot een grote belangstelling voor telegeneeskunde en telepsychiatrie . Deze studie testte een op internet gebaseerde gezinsinterventie voor AD waartoe familieleden gemakkelijk en gratis toegang hebben vanuit hun huis. Naast het verbeteren van de patiëntresultaten door instructie van effectief gedragsmanagement, stelden we voor dat deelname aan een internetprogramma ook de depressie en belasting van de zorgverlener zou verminderen. Drieënvijftig veteranen met een klinische diagnose van Alzheimer en hun verzorger/familieleden werden gerandomiseerd om een van de volgende twee interventies te ontvangen: (1) gebruikelijke zorg (cc) en toegang tot een intensieve, interactieve online opleiding en interventie op de website gedurende 6 maanden, of (2) cc en maandelijkse korte telefoongesprekken met projectmedewerkers gedurende 6 maanden. Onze hypothese was dat deelname aan de intensieve interventie aan het einde van de actieve interventie zou leiden tot minder problematisch gedrag van de patiënt, minder belasting van de zorgverlener, depressie en negatieve reacties op problematisch gedrag van de patiënt, evenals een betere therapietrouw van de patiënt. Na 12 maanden follow-up veronderstelden we dat toegang tot het online programma ertoe zou leiden dat meer patiënten thuis zouden blijven. Het belangrijkste doel van het project op lange termijn was het ontwikkelen van een effectief online onderwijs- en ondersteuningsprogramma voor zorgverleners van patiënten met de ziekte van Alzheimer, dat handmatig kan worden gebruikt, gerepliceerd en verspreid naar andere klinische en onderzoekscentra, zowel binnen het VA-gezondheidszorgsysteem als binnen de gemeenschap, om de de efficiëntie en effectiviteit van psychosociale behandeling bij AD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt leeft in gemeenschap en ambulant
- Patiënt heeft de diagnose van de ziekte van Alzheimer
- Patiënt leeftijd 50-95
- Verzorger leeftijd 18-90
- Patiënt momenteel onder behandeling voor de ziekte van Alzheimer
- Patiënt en verzorger wonen binnen 2 uur van Los Angeles
- Verzorger heeft internettoegang thuis
- Patiënt heeft nauw contact met zorgverlener
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt woont in een woonomgeving
- Geen familiecontact
- Acute ziekte of chronische ziekte bij patiënt of verzorger
- Patiënt of verzorger is van plan het gebied binnen het jaar te verlaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ondersteuning van de website van de zorgverlener
toegang voor zorgverleners tot website-ondersteuning gedurende 6 maanden ingebed in één jaar gebruikelijke zorg
|
toegang voor zorgverleners tot website-ondersteuning gedurende 6 maanden ingebed in één jaar gebruikelijke zorg
|
|
Actieve vergelijker: verzorger korte ondersteunende telefoontjes
verzorger korte ondersteunende telefoontjes gedurende 6 maanden ingebed in een jaar gebruikelijke zorg
|
verzorger korte ondersteunende telefoontjes gedurende 6 maanden ingebed in een jaar gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in last van zorgverlener vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn tot einde van de behandeling (6 maanden)
|
Totale score op de Zarit Short Burden Scale, een instrument met 12 items dat gebruikmaakt van een Likert-schaal met een frequentie van 1-5.
Het bereik is 12 (nooit) tot 60 (bijna altijd), waarbij hogere scores meer indicatief zijn voor de belasting van de zorgverlener.
|
basislijn tot einde van de behandeling (6 maanden)
|
|
Verandering in frequentie van problematische gedragspatronen van de patiënt vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn tot einde van de behandeling (6 maanden)
|
Totaalscore op de frequentie van problematisch gedrag op de herziene checklist voor geheugen- en gedragsproblemen.
De herziene Memory and Behavior Checklist is een instrument met 24 items dat de frequentie van gedrag meet op een 0-4 Likert-schaal, waarbij hogere getallen een grotere frequentie aangeven.
Het bereik is 0-96.
|
basislijn tot einde van de behandeling (6 maanden)
|
|
Verandering in negatieve reacties van zorgverleners op problematische gedragspatronen vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn tot einde van de behandeling (6 maanden)
|
Totaalscore op de schaal voor negatieve reacties van de herziene checklist voor geheugen- en gedragsproblemen.
De schaal meet het reactieniveau van de verzorger op een reeks potentieel problematisch gedrag op een schaal van 0-4 likert; hogere cijfers duiden op een grotere mate van nood.
Het bereik is 0-96.
|
basislijn tot einde van de behandeling (6 maanden)
|
|
Verandering in verzorgerdepressie vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn tot einde van de behandeling (6 maanden)
|
Totaalscore op de Beck Depression Inventory.
De Beck Depression Inventory is een likertschaalinstrument met 21 items en een totaalbereik van 0 tot 63.
Hogere scores zijn indicatief voor een verhoogde goedkeuring van depressieve symptomen.
Bovendien gebruikt het een afkapscore van 13 om waarschijnlijke depressie aan te geven
|
basislijn tot einde van de behandeling (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zorgverlenersrapport over therapietrouw van patiënten ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn tot einde van de behandeling (6 maanden)
|
Naleving van het voorgeschreven medicatieregime beoordeeld door zorgverlener op een schaal van 1 (0%) tot 5 (100%).
Hogere scores duiden op een betere therapietrouw.
De waarden in de onderstaande statistische tabel zijn schattingen van de kleinste kwadraten en kunnen dus enigszins buiten het bereik vallen van de werkelijke keuzes van respondenten op schaal.
|
basislijn tot einde van de behandeling (6 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers geplaatst in begeleid wonen of verpleeghuizen 12 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: baseline tot einde follow-up (12 maanden vanaf baseline)
|
Frequentietelling van personen die in een verzorgings- of verpleeghuis zijn geplaatst
|
baseline tot einde follow-up (12 maanden vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodore J. Hahn, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gonzalez-Fraile E, Ballesteros J, Rueda JR, Santos-Zorrozua B, Sola I, McCleery J. Remotely delivered information, training and support for informal caregivers of people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 4;1(1):CD006440. doi: 10.1002/14651858.CD006440.pub3.
- Hayden LJ, Glynn SM, Hahn TJ, Randall F, Randolph E. The use of Internet technology for psychoeducation and support with dementia caregivers. Psychol Serv. 2012 May;9(2):215-8. doi: 10.1037/a0027056.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 05-107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .