- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00416078
Психообразование и поддержка онлайн-помощника при болезни Альцгеймера
Психообразование и поддержка лиц, осуществляющих уход: улучшение результатов при AD/ADRD
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) представляет собой прогрессирующее заболевание головного мозга, приводящее к снижению когнитивных и функциональных функций. Хотя в настоящее время доступны некоторые фармакологические средства и поведенческие программы для замедления темпов ухудшения состояния, лекарства не существует. Опекуны, которыми обычно являются супруги или дочери больных людей, должны противостоять как ухудшению состояния любимого человека, так и потребности этого человека во все более требовательном уходе. Опекуны, как правило, испытывают высокий уровень депрессии, беспокойства и бремени. Данные свидетельствуют о том, что предоставление образования, социальной поддержки и постоянных профессиональных консультаций семьям, занимающимся уходом за родственником с БА, приводит к улучшению психологического статуса лица, осуществляющего уход, а иногда даже замедляет функциональный спад пациента.
Недавние технологические достижения в области видеоконференций, онлайн-общения и потоковых аудио/видеопрезентаций, которые становятся все более простыми в использовании и получают широкое признание среди специалистов в области психического здоровья, а также среди населения, вызвали большой интерес к телемедицине и телепсихиатрии. . В этом исследовании проверялось семейное вмешательство в Интернет для лечения БА, к которому родственники могут легко и бесплатно получить доступ из своего дома. В дополнение к улучшению результатов лечения пациентов за счет обучения эффективному управлению поведением, мы предложили, чтобы участие в интернет-программе также уменьшило депрессию и нагрузку на лиц, осуществляющих уход. Пятьдесят три ветерана с клиническим диагнозом БА и их опекуны/родственники были рандомизированы для получения одного из двух вмешательств: (1) обычный уход (cc) и доступ к интенсивному интерактивному онлайн-обучению и вмешательству на веб-сайте поддержки в течение 6 месяцев, или (2) копии и ежемесячные короткие телефонные звонки с персоналом проекта в течение 6 месяцев. Мы предположили, что в конце активного вмешательства участие в интенсивном вмешательстве приведет к снижению проблемного поведения пациента, нагрузки на лиц, осуществляющих уход, депрессии и негативных реакций на проблемное поведение пациента, а также к улучшению соблюдения пациентом режима лечения. При последующем наблюдении через 12 месяцев мы предположили, что доступ к онлайн-программе приведет к тому, что больше пациентов останутся дома. Основная долгосрочная цель проекта заключалась в разработке эффективной программы онлайн-обучения и поддержки лиц, осуществляющих уход за пациентами с БА, которую можно было бы манипулировать, копировать и распространять в другие клинические и исследовательские центры как в рамках системы здравоохранения по делам ветеранов, так и в сообществе, для улучшения эффективность и действенность психосоциального лечения при БА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, проживающий в сообществе и амбулаторно
- У пациента диагностирована болезнь Альцгеймера
- Возраст пациента 50-95 лет
- Воспитатель 18-90 лет
- В настоящее время пациент проходит лечение от болезни Альцгеймера
- Пациент и опекун проживают в пределах 2 часов от Лос-Анджелеса.
- У сиделки есть домашний интернет
- Пациент находится в тесном контакте с опекуном
Критерий исключения:
- Больной проживает в общежитии
- Нет связи с семьей
- Острое заболевание или хроническое заболевание у пациента или лица, осуществляющего уход
- Пациент или лицо, осуществляющее уход, планирует покинуть район в течение года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: поддержка сайта сиделки
доступ опекуна к поддержке веб-сайта в течение 6 месяцев, встроенный в один год обычного ухода
|
доступ опекуна к поддержке веб-сайта в течение 6 месяцев, встроенный в один год обычного ухода
|
|
Активный компаратор: краткие поддерживающие телефонные звонки опекуна
краткие поддерживающие телефонные звонки со стороны лица, осуществляющего уход, в течение 6 месяцев, встроенные в один год обычного ухода
|
краткие поддерживающие телефонные звонки со стороны лица, осуществляющего уход, в течение 6 месяцев, встроенные в один год обычного ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до конца лечения (6 месяцев)
|
Общий балл по шкале Zarit Short Burden Scale, инструменту из 12 пунктов, в котором используется шкала Лайкерта с рейтингом частоты от 1 до 5.
Диапазон составляет от 12 (никогда) до 60 (почти всегда), где более высокие баллы более показательны для опекунов.
|
от исходного уровня до конца лечения (6 месяцев)
|
|
Изменение частоты проблемных поведенческих паттернов пациента по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до окончания лечения (6 месяцев)
|
Общий балл частоты проблемного поведения в пересмотренном контрольном списке проблем с памятью и поведением.
Пересмотренный контрольный список памяти и поведения представляет собой инструмент из 24 пунктов, который измеряет частоту поведения по шкале Лайкерта от 0 до 4, где более высокие числа указывают на большую частоту.
Диапазон 0-96.
|
от исходного уровня до окончания лечения (6 месяцев)
|
|
Изменение негативных реакций лиц, осуществляющих уход, на проблемные модели поведения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до окончания лечения (6 месяцев)
|
Общий балл по шкале негативных реакций из пересмотренного контрольного списка проблем с памятью и поведением.
Шкала измеряет уровень реакции лица, осуществляющего уход, на ряд потенциально проблемных форм поведения по шкале Лайкерта от 0 до 4; более высокие числа указывают на большую степень дистресса.
Диапазон 0-96.
|
от исходного уровня до окончания лечения (6 месяцев)
|
|
Изменение депрессии опекуна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до конца лечения (6 месяцев)
|
Общий балл по шкале депрессии Бека.
Опросник депрессии Бека представляет собой шкалу Лайкерта из 21 пункта с общим диапазоном от 0 до 63.
Более высокие баллы свидетельствуют о большей поддержке депрессивных симптомов.
Кроме того, он использует пороговое значение 13, чтобы указать на вероятную депрессию.
|
от исходного уровня до конца лечения (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в отчете опекуна о соблюдении пациентом режима лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до конца лечения (6 месяцев)
|
Соблюдение назначенного режима лечения оценивается лицом, осуществляющим уход, по шкале от 1 (0%) до 5 (100%).
Более высокие баллы указывают на лучшую приверженность.
Значения в статистической таблице ниже являются оценками методом наименьших квадратов и, таким образом, могут немного выходить за пределы фактического выбора респондентов по шкале.
|
от исходного уровня до конца лечения (6 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, помещенных в дома престарелых или дома престарелых через 12 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: от исходного уровня до конца наблюдения (12 месяцев от исходного уровня)
|
Подсчет частоты лиц, помещенных в дома престарелых или дома престарелых
|
от исходного уровня до конца наблюдения (12 месяцев от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Theodore J. Hahn, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gonzalez-Fraile E, Ballesteros J, Rueda JR, Santos-Zorrozua B, Sola I, McCleery J. Remotely delivered information, training and support for informal caregivers of people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 4;1(1):CD006440. doi: 10.1002/14651858.CD006440.pub3.
- Hayden LJ, Glynn SM, Hahn TJ, Randall F, Randolph E. The use of Internet technology for psychoeducation and support with dementia caregivers. Psychol Serv. 2012 May;9(2):215-8. doi: 10.1037/a0027056.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 05-107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .