- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00416078
Psicoeducação on-line do cuidador e suporte para a doença de Alzheimer
Psicoeducação e apoio ao cuidador: melhorando os resultados em AD/ADRD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer (DA) é uma doença cerebral progressiva que resulta em declínio cognitivo e funcional. Embora alguns agentes farmacológicos e programas comportamentais já estejam disponíveis para diminuir a taxa de declínio, não há cura. Os cuidadores, que normalmente são esposas ou filhas de indivíduos aflitos, devem enfrentar a deterioração de um ente querido e a necessidade dessa pessoa de cuidados cada vez mais exigentes. Os cuidadores tendem a experimentar altos níveis de depressão, ansiedade e sobrecarga. Os dados sugerem que fornecer educação, apoio social e consulta profissional contínua às famílias envolvidas no cuidado de um parente com DA resulta em melhora no estado psicológico do cuidador e, às vezes, até retarda o declínio funcional do paciente.
Avanços tecnológicos recentes em videoconferência, comunicação on-line e apresentações de áudio/vídeo em streaming, cada vez mais fáceis de usar e com ampla aceitação entre os profissionais de saúde mental e o público, deram origem a um grande interesse em telemedicina e telepsiquiatria . Este estudo testou uma intervenção familiar baseada na Internet para AD que os parentes podem acessar de suas casas com facilidade e sem nenhum custo. Além de melhorar os resultados do paciente por meio da instrução de gerenciamento comportamental eficaz, propusemos que a participação em um programa de Internet também reduzisse a depressão e a sobrecarga do cuidador. Cinquenta e três veteranos com diagnóstico clínico de DA e seus cuidadores/parentes foram randomizados para receber uma das duas intervenções: (1) cuidados habituais (cc) e acesso a uma educação on-line intensiva e interativa e intervenção no site de suporte por 6 meses, ou (2) cc e breves telefonemas mensais com a equipe do projeto por 6 meses. Nossa hipótese é que, no final da intervenção ativa, a participação na intervenção intensiva resultaria em redução do comportamento problemático do paciente, sobrecarga do cuidador, depressão e respostas negativas a comportamentos problemáticos do paciente, bem como melhor adesão à medicação do paciente. Aos 12 meses de acompanhamento, hipotetizamos que o acesso ao programa online resultaria em mais pacientes permanecendo em casa. O objetivo primordial do projeto de longo prazo era desenvolver um programa eficaz de educação e suporte on-line para cuidadores de pacientes com DA que pudesse ser manualizado, replicado e divulgado para outros centros clínicos e de pesquisa, tanto no sistema de saúde VA quanto na comunidade, para melhorar a eficiência e eficácia do tratamento psicossocial na DA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente vivendo em comunidade e ambulatorial
- Paciente tem diagnóstico de Alzheimer
- Idade do paciente 50-95
- Cuidador de 18 a 90 anos
- Paciente atualmente em tratamento para a doença de Alzheimer
- Paciente e cuidador residem dentro de 2 horas de Los Angeles
- O cuidador tem acesso à internet em casa
- O paciente tem contato próximo com o cuidador
Critério de exclusão:
- Paciente mora em ambiente residencial
- Sem contato familiar
- Doença aguda ou doença crônica em paciente ou cuidador
- Paciente ou cuidador planeja deixar a área dentro de um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: suporte do site do cuidador
acesso do cuidador ao suporte do site por 6 meses incorporado em um ano de cuidados habituais
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acesso do cuidador ao suporte do site por 6 meses incorporado em um ano de cuidados habituais
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Comparador Ativo: breves telefonemas de apoio do cuidador
breves chamadas telefónicas de apoio do cuidador durante 6 meses incorporadas num ano de cuidados habituais
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breves chamadas telefónicas de apoio do cuidador durante 6 meses incorporadas num ano de cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na carga do cuidador desde a linha de base
Prazo: linha de base até o final do tratamento (6 meses)
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Pontuação total na Zarit Short Burden Scale, um instrumento de 12 itens que utiliza uma escala likert de 1 a 5 para classificação de frequência.
O intervalo é de 12 (nunca) a 60 (quase sempre), sendo que pontuações mais altas são mais indicativas de sobrecarga do cuidador.
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linha de base até o final do tratamento (6 meses)
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Mudança na frequência de padrões comportamentais problemáticos do paciente desde a linha de base
Prazo: linha de base até o final do tratamento (6 meses)
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Pontuação total na frequência de comportamentos problemáticos na lista de verificação de problemas de memória e comportamento revisada.
A lista de verificação revisada de memória e comportamento é um instrumento de 24 itens que mede a frequência de um comportamento em uma escala de 0 a 4, em que números mais altos indicam maior frequência.
O intervalo é 0-96.
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linha de base até o final do tratamento (6 meses)
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Mudança nas reações negativas do cuidador a padrões comportamentais problemáticos desde a linha de base
Prazo: linha de base até o final do tratamento (6 meses)
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Pontuação total na escala de reações negativas da lista de verificação de problemas de memória e comportamento revisada.
A escala mede o nível de reação do cuidador a uma série de potenciais comportamentos problemáticos em uma escala likert de 0 a 4; números mais altos indicam um maior grau de sofrimento.
O intervalo é 0-96.
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linha de base até o final do tratamento (6 meses)
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Mudança na depressão do cuidador desde o início
Prazo: linha de base até o final do tratamento (6 meses)
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Pontuação total no Inventário de Depressão de Beck.
O Inventário de Depressão de Beck é um instrumento de escala likert de 21 itens com um intervalo total de 0 a 63.
Pontuações mais altas são indicativas de maior endosso de sintomas depressivos.
Além disso, utiliza uma pontuação de corte de 13 para indicar provável depressão
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linha de base até o final do tratamento (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no relatório do cuidador sobre a adesão do paciente à medicação desde o início
Prazo: linha de base até o final do tratamento (6 meses)
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Adesão ao regime medicamentoso prescrito avaliado pelo cuidador em uma escala de 1 (0%) a 5 (100%).
Pontuações mais altas indicam melhor adesão.
Os valores na tabela estatística abaixo são estimativas de mínimos quadrados e, portanto, podem estar ligeiramente fora do intervalo das escolhas reais do respondente na escala.
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linha de base até o final do tratamento (6 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes colocados em residências assistidas ou lares de idosos 12 meses a partir da linha de base
Prazo: linha de base até o final do acompanhamento (12 meses a partir da linha de base)
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Contagem de frequência de indivíduos colocados em residências assistidas ou lares de idosos
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linha de base até o final do acompanhamento (12 meses a partir da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore J. Hahn, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gonzalez-Fraile E, Ballesteros J, Rueda JR, Santos-Zorrozua B, Sola I, McCleery J. Remotely delivered information, training and support for informal caregivers of people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 4;1(1):CD006440. doi: 10.1002/14651858.CD006440.pub3.
- Hayden LJ, Glynn SM, Hahn TJ, Randall F, Randolph E. The use of Internet technology for psychoeducation and support with dementia caregivers. Psychol Serv. 2012 May;9(2):215-8. doi: 10.1037/a0027056.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 05-107
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