- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00416078
Online Caregiver Psychoeducation och stöd för Alzheimers
Caregiver Psychoeducation and Support: Improving Outcomes in AD/ADRD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alzheimers sjukdom (AD) är en progressiv hjärnsjukdom som leder till kognitiv och funktionell försämring. Medan vissa farmakologiska medel och beteendeprogram nu finns tillgängliga för att bromsa nedgångshastigheten, finns det inget botemedel. Vårdgivare, som vanligtvis är kvinnliga makar eller döttrar till drabbade individer, måste konfrontera både försämringen av en älskad och den personens behov av allt mer krävande vård. Vårdgivare tenderar att uppleva höga nivåer av depression, ångest och börda. Data tyder på att tillhandahållande av utbildning, socialt stöd och fortlöpande professionell konsultation till familjer som är involverade i vården av en släkting med AD resulterar i en förbättring av vårdgivarens psykologiska status, och ibland till och med bromsar patientens funktionsnedgång.
De senaste tekniska framstegen inom videokonferenser, onlinekommunikation och strömmande ljud-/videopresentationer, som blir allt lättare att använda och som vinner bred acceptans bland såväl mentalvårdare som allmänheten, har gett upphov till ett stort intresse för telemedicin och telepsykiatri . Denna studie testade en internetbaserad familjeintervention för AD som släktingar kan komma åt från sina hem med lätthet och utan kostnad. Förutom att förbättra patientresultaten genom instruktion om effektiv beteendehantering, föreslog vi att deltagande i ett internetprogram också skulle minska vårdgivarens depression och börda. Femtiotre veteraner med en klinisk diagnos av AD och deras vårdgivare/släktingar randomiserades för att få en av två interventioner: (1) sedvanlig vård (cc) och tillgång till en intensiv, interaktiv onlineutbildning och supportwebbplatsintervention under 6 månader, eller (2) cc och månatliga korta telefonsamtal med projektpersonal under 6 månader. Vi antog att, i slutet av den aktiva interventionen, skulle deltagande i den intensiva interventionen leda till minskat patientproblematiskt beteende, vårdgivares börda, depression och negativa svar på problematiska patientbeteenden, såväl som förbättrad patientmedicinering. Vid 12 månaders uppföljning antog vi att tillgång till onlineprogrammet skulle leda till att fler patienter stannade hemma. Det övergripande långsiktiga projektets mål var att utveckla ett effektivt onlineutbildnings- och stödprogram för vårdgivare till patienter med AD som kan manuellt, replikeras och spridas till andra kliniska och forskningscentra, inom både VA-sjukvården och samhället, för att förbättra effektiviteten och effektiviteten av psykosocial behandling vid AD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som lever i samhället och ambulerande
- Patienten har diagnosen Alzheimers sjukdom
- Patientålder 50-95
- Vårdgivare ålder 18-90
- Patient som för närvarande behandlas för Alzheimers sjukdom
- Patient och vårdgivare bor inom 2 timmar från Los Angeles
- Vårdgivaren har tillgång till internet i hemmet
- Patienten har nära kontakt med vårdgivaren
Exklusions kriterier:
- Patienten bor i ett boende
- Ingen familjekontakt
- Akut sjukdom eller kronisk sjukdom hos patient eller vårdgivare
- Patient eller vårdgivare planerar att lämna området inom ett år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: support för vårdgivares webbplats
vårdgivare tillgång till webbplatsstöd i 6 månader inbäddat i ett års sedvanlig vård
|
vårdgivare tillgång till webbplatsstöd i 6 månader inbäddat i ett års sedvanlig vård
|
|
Aktiv komparator: vårdgivare korta stödjande telefonsamtal
vårdgivare korta stödjande telefonsamtal under 6 månader inbäddade i ett års sedvanlig vård
|
vårdgivare korta stödjande telefonsamtal under 6 månader inbäddade i ett års sedvanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vårdgivarbördan från baslinjen
Tidsram: baseline till slutet av behandlingen (6 månader)
|
Totalpoäng på Zarit Short Burden Scale, ett instrument med 12 objekt som använder en likert-skala 1-5 frekvensbetyg.
Intervallet är 12 (aldrig) till 60 (nästan alltid) där högre poäng är mer indikativa på vårdgivarens börda.
|
baseline till slutet av behandlingen (6 månader)
|
|
Förändring i frekvensen av patientproblematiska beteendemönster från baslinjen
Tidsram: baseline till slutet av behandlingen (6 månader)
|
Totalpoäng på frekvensen av problematiska beteenden på den reviderade minnes- och beteendeproblemchecklistan.
Den reviderade minnes- och beteendechecklistan är ett instrument med 24 punkter som mäter frekvensen av ett beteende på en 0-4 likert-skala där högre siffror indikerar högre frekvens.
Intervallet är 0-96.
|
baseline till slutet av behandlingen (6 månader)
|
|
Förändring i vårdgivarens negativa reaktioner på problematiska beteendemönster från baslinjen
Tidsram: baseline till slutet av behandlingen (6 månader)
|
Totalpoäng på negativa reaktionsskalan från den reviderade minnes- och beteendeproblemchecklistan.
Skalan mäter vårdgivarens reaktionsnivå på en serie potentiella problematiska beteenden på en 0-4 likert-skala; högre siffror indikerar en högre grad av nöd.
Intervallet är 0-96.
|
baseline till slutet av behandlingen (6 månader)
|
|
Förändring i vårdgivarens depression från baslinjen
Tidsram: baseline till slutet av behandlingen (6 månader)
|
Totalpoäng på Beck Depression Inventory.
Beck Depression Inventory är ett 21-objekt likert-skalainstrument med ett totalt intervall från 0 till 63.
Högre poäng tyder på ökat stöd för depressiva symtom.
Dessutom använder den en cutoff-poäng på 13 för att indikera trolig depression
|
baseline till slutet av behandlingen (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vårdgivarens rapport om patientens medicinering från baslinjen
Tidsram: baseline till slutet av behandlingen (6 månader)
|
Följsamhet till föreskriven läkemedelsregim bedömd av vårdgivare på en skala från 1 (0 %) till 5 (100 %).
Högre poäng indikerar bättre följsamhet.
Värdena i den statistiska tabellen nedan är minsta kvadratiska uppskattningar och kan därför ligga något utanför intervallet för faktiska svarsval på skalan.
|
baseline till slutet av behandlingen (6 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare placerade i hemtjänst eller vårdhem 12 månader från baslinjen
Tidsram: baslinje till slutet av uppföljningen (12 månader från baslinjen)
|
Frekvensräkning av individer placerade i stödboende eller vårdhem
|
baslinje till slutet av uppföljningen (12 månader från baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Theodore J. Hahn, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gonzalez-Fraile E, Ballesteros J, Rueda JR, Santos-Zorrozua B, Sola I, McCleery J. Remotely delivered information, training and support for informal caregivers of people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 4;1(1):CD006440. doi: 10.1002/14651858.CD006440.pub3.
- Hayden LJ, Glynn SM, Hahn TJ, Randall F, Randolph E. The use of Internet technology for psychoeducation and support with dementia caregivers. Psychol Serv. 2012 May;9(2):215-8. doi: 10.1037/a0027056.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 05-107
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .