- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00416078
Online Caregiver Psykoeducation og Support til Alzheimers
Caregiver Psychoeducation and Support: Forbedring af resultater i AD/ADRD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom (AD) er en fremadskridende hjernesygdom, der resulterer i kognitiv og funktionel tilbagegang. Mens nogle farmakologiske midler og adfærdsprogrammer nu er tilgængelige for at bremse nedgangen, er der ingen kur. Omsorgspersoner, som typisk er kvindelige ægtefæller eller døtre af ramte individer, må konfrontere både forringelsen af en elsket og denne persons behov for stadig mere krævende pleje. Pårørende har en tendens til at opleve høje niveauer af depression, angst og belastning. Data tyder på, at det at give uddannelse, social støtte og løbende professionel konsultation til familier, der er involveret i plejen af en pårørende med AD, resulterer i en forbedring af omsorgspersonens psykologiske status og nogle gange endda bremser patientens funktionelle tilbagegang.
Nylige teknologiske fremskridt inden for videokonferencer, onlinekommunikation og streaming af lyd/video-præsentationer, som i stigende grad er nemme at bruge og vinder udbredt accept blandt fagfolk inden for mental sundhed såvel som offentligheden, har givet anledning til stor interesse for telemedicin og telepsykiatri . Denne undersøgelse testede en internetbaseret familieintervention for AD, som pårørende kan få adgang til fra deres hjem med lethed og uden omkostninger. Ud over at forbedre patientresultaterne gennem instruktion i effektiv adfærdsstyring, foreslog vi, at deltagelse i et internetprogram også ville reducere plejepersonalets depression og byrde. 53 veteraner med en klinisk diagnose AD og deres pårørende/slægtninge blev randomiseret til at modtage en af to interventioner: (1) sædvanlig pleje (cc) og adgang til en intensiv, interaktiv online-undervisnings- og supportwebstedintervention i 6 måneder, eller (2) cc og månedlige korte telefonopkald med projektpersonale i 6 måneder. Vi antog, at ved slutningen af den aktive intervention, ville deltagelse i den intensive intervention resultere i reduceret patientproblematisk adfærd, plejebyrde, depression og negative reaktioner på problematisk patientadfærd, samt forbedret patientmedicinsk compliance. Efter 12 måneders opfølgning antog vi, at adgang til online-programmet ville resultere i, at flere patienter blev hjemme. Det overordnede langsigtede projektmål var at udvikle et effektivt online uddannelses- og støtteprogram for plejere af patienter med AD, som kan manualiseres, replikeres og formidles til andre kliniske og forskningscentre inden for både VA-sundhedssystemet og samfundet for at forbedre effektiviteten og effektiviteten af psykosocial behandling ved AD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der lever i samfundet og ambulant
- Patienten har diagnosen Alzheimers sygdom
- Patient alder 50-95
- Pårørende i alderen 18-90
- Patient i øjeblikket under behandling for Alzheimers sygdom
- Patient og pårørende bor inden for 2 timer fra Los Angeles
- Pårørende har internetadgang i hjemmet
- Patienten har tæt kontakt med pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Patienten bor i beboelse
- Ingen familiekontakt
- Akut sygdom eller kronisk sygdom hos patient eller pårørende
- Patient eller pårørende planlægger at forlade området inden for året
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: support på plejepersonalets hjemmeside
pårørende adgang til webstedssupport i 6 måneder indlejret i et års sædvanlig pleje
|
pårørende adgang til webstedssupport i 6 måneder indlejret i et års sædvanlig pleje
|
|
Aktiv komparator: plejepersonalet korte støttende telefonopkald
pårørende korte støttende telefonopkald i 6 måneder indlejret i et års sædvanlig pleje
|
pårørende korte støttende telefonopkald i 6 måneder indlejret i et års sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i omsorgsbyrden fra baseline
Tidsramme: baseline til slutningen af behandlingen (6 måneder)
|
Samlet score på Zarit Short Burden Scale, et instrument med 12 elementer, der bruger en likert-skala 1-5 frekvensvurdering.
Intervallet er 12 (aldrig) til 60 (næsten altid), hvor højere score er mere indikativt for plejepersonalets byrde.
|
baseline til slutningen af behandlingen (6 måneder)
|
|
Ændring i hyppigheden af patientproblematiske adfærdsmønstre fra baseline
Tidsramme: baseline til afslutning af behandlingen (6 måneder)
|
Samlet score på hyppigheden af problematisk adfærd på den reviderede hukommelses- og adfærdsproblemtjekliste.
Den reviderede hukommelses- og adfærdstjekliste er et instrument med 24 elementer, der måler frekvensen af en adfærd på en 0-4 likert-skala, hvor højere tal indikerer større frekvens.
Området er 0-96.
|
baseline til afslutning af behandlingen (6 måneder)
|
|
Ændring i plejepersonalets negative reaktioner på problematiske adfærdsmønstre fra baseline
Tidsramme: baseline til afslutning af behandlingen (6 måneder)
|
Samlet score på Negative Reactions-skalaen fra den Reviderede Memory and Behavior Problem Checklist.
Skalaen måler omsorgspersonens reaktionsniveau på en række potentielle problematiske adfærd på en 0-4 likert skala; højere tal indikerer en større grad af nød.
Området er 0-96.
|
baseline til afslutning af behandlingen (6 måneder)
|
|
Ændring i omsorgspersonens depression fra baseline
Tidsramme: baseline til slutningen af behandlingen (6 måneder)
|
Samlet score på Beck Depression Inventory.
Beck Depression Inventory er et 21-element likert-skalainstrument med et samlet område fra 0 til 63.
Højere score indikerer øget godkendelse af depressive symptomer.
Derudover bruger den en cutoff-score på 13 for at indikere sandsynlig depression
|
baseline til slutningen af behandlingen (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plejepersonalets rapport om patientens medicinoverholdelse fra baseline
Tidsramme: baseline til slutningen af behandlingen (6 måneder)
|
Overholdelse af ordineret medicinbehandling vurderet af omsorgsperson på en skala fra 1 (0 %) til 5 (100 %).
Højere score indikerer bedre overholdelse.
Værdier i den statistiske tabel nedenfor er mindste kvadratiske estimater og kan derfor være lidt uden for rækkevidden af de faktiske respondentvalg på skalaen.
|
baseline til slutningen af behandlingen (6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere anbragt i plejehjem eller plejehjem 12 måneder fra baseline
Tidsramme: baseline til end-of-follow-up (12 måneder fra baseline)
|
Hyppighedstal af personer anbragt på plejehjem eller plejehjem
|
baseline til end-of-follow-up (12 måneder fra baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theodore J. Hahn, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gonzalez-Fraile E, Ballesteros J, Rueda JR, Santos-Zorrozua B, Sola I, McCleery J. Remotely delivered information, training and support for informal caregivers of people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 4;1(1):CD006440. doi: 10.1002/14651858.CD006440.pub3.
- Hayden LJ, Glynn SM, Hahn TJ, Randall F, Randolph E. The use of Internet technology for psychoeducation and support with dementia caregivers. Psychol Serv. 2012 May;9(2):215-8. doi: 10.1037/a0027056.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 05-107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med support på plejepersonalets hjemmeside
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Afsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Linkoeping UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelseSverige
-
University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of Health; Africa...Tilmelding efter invitationGraviditet | HIV | Mentalt helbred | Efter fødslen | Stigma, social | HIV - Human Immundefekt Virus | Stigma | Mental sundhed (depression) | Depression - svær depressiv lidelse | Psykologisk nødGhana