- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00416078
Online-Psychoedukation und Unterstützung für Pflegekräfte bei Alzheimer
Psychoedukation und Unterstützung der Pflegekräfte: Verbesserung der Ergebnisse bei AD/ADRD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine fortschreitende Erkrankung des Gehirns, die zu einem kognitiven und funktionellen Rückgang führt. Während inzwischen einige pharmakologische Wirkstoffe und Verhaltensprogramme verfügbar sind, um den Rückgang zu verlangsamen, gibt es keine Heilung. Pflegekräfte, bei denen es sich in der Regel um die Ehefrauen oder Töchter betroffener Personen handelt, müssen sich sowohl mit dem Verfall eines geliebten Menschen als auch mit dem Bedarf dieser Person an immer anspruchsvollerer Pflege auseinandersetzen. Pflegekräfte neigen dazu, unter einem hohen Maß an Depression, Angst und Belastung zu leiden. Die Daten deuten darauf hin, dass die Bereitstellung von Aufklärung, sozialer Unterstützung und fortlaufender professioneller Beratung für Familien, die an der Pflege eines Angehörigen mit AD beteiligt sind, zu einer Verbesserung des psychologischen Status des Pflegepersonals führt und manchmal sogar den Funktionsverlust des Patienten verlangsamt.
Die jüngsten technologischen Fortschritte bei Videokonferenzen, Online-Kommunikation und Streaming von Audio-/Videopräsentationen, die zunehmend benutzerfreundlicher sind und sowohl bei Fachleuten für psychische Gesundheit als auch in der Öffentlichkeit eine breite Akzeptanz finden, haben zu großem Interesse an Telemedizin und Telepsychiatrie geführt . In dieser Studie wurde eine internetbasierte Familienintervention gegen AD getestet, auf die Angehörige problemlos und kostenlos von zu Hause aus zugreifen können. Zusätzlich zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse für die Patienten durch Anleitung zu wirksamem Verhaltensmanagement schlugen wir vor, dass die Teilnahme an einem Internetprogramm auch Depressionen und Belastungen für das Pflegepersonal verringern würde. Dreiundfünfzig Veteranen mit einer klinischen AD-Diagnose und ihre Betreuer/Angehörigen wurden randomisiert und erhielten eine von zwei Interventionen: (1) übliche Pflege (cc) und Zugang zu einer intensiven, interaktiven Online-Schulung und Intervention auf einer Website für 6 Monate oder (2) CC und monatliche kurze Telefongespräche mit Projektmitarbeitern für 6 Monate. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Teilnahme an der intensiven Intervention am Ende der aktiven Intervention zu einer Verringerung des problematischen Verhaltens des Patienten, der Belastung des Pflegepersonals, der Depression und der negativen Reaktionen auf problematisches Verhalten des Patienten sowie zu einer verbesserten Medikamenteneinhaltung des Patienten führen würde. Bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten gingen wir davon aus, dass der Zugang zum Online-Programm dazu führen würde, dass mehr Patienten zu Hause bleiben würden. Das übergeordnete langfristige Projektziel bestand darin, ein wirksames Online-Schulungs- und Unterstützungsprogramm für Betreuer von AD-Patienten zu entwickeln, das zur Verbesserung manuell erstellt, repliziert und an andere klinische Zentren und Forschungszentren sowohl innerhalb des VA-Gesundheitssystems als auch in der Gemeinschaft verbreitet werden kann die Effizienz und Wirksamkeit der psychosozialen Behandlung bei AD.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient lebt in Gemeinschaft und ambulant
- Der Patient hat die Diagnose Alzheimer
- Patientenalter 50-95
- Pflegekraft im Alter von 18–90 Jahren
- Patient, der derzeit wegen der Alzheimer-Krankheit behandelt wird
- Patient und Pflegekraft wohnen im Umkreis von 2 Stunden um Los Angeles
- Die Pflegekraft verfügt zu Hause über einen Internetzugang
- Der Patient hat engen Kontakt zur Pflegekraft
Ausschlusskriterien:
- Der Patient lebt in einer Wohnanlage
- Kein Kontakt zur Familie
- Akute Erkrankung oder chronische Erkrankung des Patienten oder Pflegepersonals
- Der Patient oder die Pflegekraft plant, den Bereich innerhalb des Jahres zu verlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unterstützung für die Website der Pflegekräfte
Zugang des Betreuers zum Website-Support für 6 Monate, eingebettet in ein Jahr üblicher Pflege
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Zugang des Betreuers zum Website-Support für 6 Monate, eingebettet in ein Jahr üblicher Pflege
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Aktiver Komparator: Kurze unterstützende Telefongespräche mit der Pflegekraft
Kurze unterstützende Telefonanrufe der Pflegekraft über einen Zeitraum von 6 Monaten, eingebettet in ein Jahr üblicher Pflege
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Kurze unterstützende Telefonanrufe der Pflegekraft über einen Zeitraum von 6 Monaten, eingebettet in ein Jahr üblicher Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Belastung des Pflegepersonals gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (6 Monate)
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Gesamtpunktzahl auf der Zarit Short Burden Scale, einem 12-Punkte-Instrument, das eine Häufigkeitsbewertung auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 verwendet.
Der Bereich liegt zwischen 12 (nie) und 60 (fast immer), wobei höhere Werte eher auf die Belastung des Pflegepersonals hinweisen.
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (6 Monate)
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Änderung der Häufigkeit problematischer Verhaltensmuster des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (6 Monate)
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Gesamtpunktzahl für die Häufigkeit problematischer Verhaltensweisen in der überarbeiteten Checkliste für Gedächtnis- und Verhaltensprobleme.
Die überarbeitete Checkliste für Gedächtnis und Verhalten ist ein 24-Punkte-Instrument, das die Häufigkeit eines Verhaltens auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 misst, wobei höhere Zahlen eine größere Häufigkeit anzeigen.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 96.
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (6 Monate)
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Veränderung der negativen Reaktionen der Pflegekraft auf problematische Verhaltensmuster gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (6 Monate)
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Gesamtpunktzahl auf der Skala „Negative Reaktionen“ aus der überarbeiteten Checkliste für Gedächtnis- und Verhaltensprobleme.
Die Skala misst den Grad der Reaktion der Pflegekraft auf eine Reihe potenziell problematischer Verhaltensweisen auf einer Likert-Skala von 0 bis 4; Höhere Zahlen deuten auf ein höheres Maß an Stress hin.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 96.
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (6 Monate)
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Veränderung der Depression der Pflegekraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (6 Monate)
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Gesamtpunktzahl im Beck Depression Inventory.
Das Beck Depression Inventory ist ein 21 Items umfassendes Likert-Skaleninstrument mit einem Gesamtbereich von 0 bis 63.
Höhere Werte weisen auf eine verstärkte Unterstützung depressiver Symptome hin.
Darüber hinaus wird ein Cutoff-Score von 13 verwendet, um eine wahrscheinliche Depression anzuzeigen
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Bericht des Pflegepersonals über die Einhaltung der Medikamente durch den Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (6 Monate)
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Die Einhaltung des verschriebenen Medikamentenplans wurde von der Pflegekraft auf einer Skala von 1 (0 %) bis 5 (100 %) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Adhärenz hin.
Bei den Werten in der Statistiktabelle unten handelt es sich um Schätzungen der Methode der kleinsten Quadrate, die daher möglicherweise etwas außerhalb des Bereichs der tatsächlichen Entscheidungen der Befragten auf der Skala liegen.
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (6 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die 12 Monate nach Studienbeginn in betreuten Wohn- oder Pflegeheimen untergebracht sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate ab Ausgangswert)
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Häufigkeitszählung von Personen, die in betreuten Wohn- oder Pflegeheimen untergebracht sind
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Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate ab Ausgangswert)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Theodore J. Hahn, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gonzalez-Fraile E, Ballesteros J, Rueda JR, Santos-Zorrozua B, Sola I, McCleery J. Remotely delivered information, training and support for informal caregivers of people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 4;1(1):CD006440. doi: 10.1002/14651858.CD006440.pub3.
- Hayden LJ, Glynn SM, Hahn TJ, Randall F, Randolph E. The use of Internet technology for psychoeducation and support with dementia caregivers. Psychol Serv. 2012 May;9(2):215-8. doi: 10.1037/a0027056.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 05-107
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