Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk rådgivning hos kvinner i risiko for BRCA1- eller BRCA2-mutasjoner

5. april 2017 oppdatert av: Georgetown University

Forbedre de langsiktige resultatene av BRCA1/BRCA2 mutasjonstesting

RASIONAL: Genetisk rådgivning og bruk av et interaktivt dataprogram kan hjelpe kvinner med risiko for brystkreft til å ta medisinske beslutninger om behandling.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer standard genetisk rådgivning for å se hvor godt det fungerer når det gis sammen med eller uten et medisinsk beslutningstakende dataprogram hos kvinner med risiko for BRCA1- eller BRCA2-mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer virkningen av BRCA1/BRCA2-testing blant medlemmer av arvelige bryst-ovariekreftfamilier.
  • Evaluere den langsiktige effekten av genetisk rådgivning og testing på psykososiale og atferdsmessige utfall.
  • Evaluer den relative innvirkningen av standard genetisk rådgivning (SGC) versus SGC pluss den interaktive beslutningshjelpen (IDA) på medisinsk beslutningstaking.
  • Evaluer den relative innvirkningen av SGC vs SGC + IDA på psykologisk velvære.
  • Utforsk mekanismene som SGC + IDA-intervensjonen påvirker psykososiale og atferdsmessige utfall med.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Kvalifiserte kvinner blir bedt om å delta i et baseline telefonintervju over 30 minutter og deretter invitert til en genetisk veiledning over 1,5-2 timer som inkluderer informasjon om BRCA1/2-testing. Pasientene tilbys deretter BRCA1/2-testing, og testresultatene (dvs. mutasjonsbærer vs ikke-bærer) presenteres ved en påfølgende personlig genetisk veiledning over 1,5-2 timer. Pasienter som testet positivt for BRCA1- eller 2-mutasjon blir randomisert til 1 av 2 veiledningsarmer. Alle andre pasienter fortsetter med oppfølging.

  • Arm I (standard genetisk veiledning): Ingen ytterligere rådgiverinitiert kontakt er planlagt.
  • Arm II (individualisert beslutningshjelp): Pasienter blir bedt om å se et interaktivt dataprogram som er utviklet for å hjelpe pasientene med å ta medisinske avgjørelser basert på brystkreftrisiko.

Utfallsvurderinger, inkludert livskvalitetsvurdering, utføres etter 2, 6 og 12 måneder.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 950 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1109

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Medlemmer av arvelig bryst-/ovariekreftfamilier (hvor det er minst 10-20 % tidligere sannsynlighet for en BRCA1/2-mutasjon) ELLER som har en førstegradsslektning med en kjent BRCA1- eller BRCA2-mutasjon

  • Forutgående diagnose av brystkreft tillatt

    • Må ikke gjennomgå aktiv behandling
    • Pasienter med tidligere bilateral mastektomi er kvalifisert for studie, men ikke kvalifisert for randomisering

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kun kvinner
  • Ingen psykiatrisk eller kognitiv lidelse som utelukker å gi informert samtykke

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
forsøkspersoner vil fylle ut spørreskjemaer om; erfaring med genetisk rådgivning
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Schwartz, PhD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000450754
  • P30CA051008 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01CA082346 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • GUMC-2000-305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere