Genetikai tanácsadás a BRCA1- vagy BRCA2-mutáció miatt veszélyeztetett nők számára
A BRCA1/BRCA2 mutációteszt hosszú távú eredményeinek javítása
INDOKOLÁS: A genetikai tanácsadás és egy interaktív számítógépes program használata segíthet a mellrák kockázatának kitett nőknek a kezeléssel kapcsolatos orvosi döntésekben.
CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat standard genetikai tanácsadást tanulmányoz, hogy megtudja, mennyire működik jól, ha orvosi döntéshozó számítógépes programmal együtt vagy anélkül adják olyan nőknél, akiknél fennáll a BRCA1 vagy BRCA2 mutációk kockázata.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Értékelje a BRCA1/BRCA2 tesztelés hatását az örökletes emlő-petefészekrákos családok tagjai körében.
- Értékelje a genetikai tanácsadás és tesztelés hosszú távú hatását a pszichoszociális és viselkedési eredményekre.
- Értékelje a standard genetikai tanácsadás (SGC) és az SGC plusz az interaktív döntés-segítő (IDA) relatív hatását az orvosi döntéshozatalra.
- Értékelje az SGC vs SGC + IDA relatív hatását a pszichológiai jólétre.
- Fedezze fel azokat a mechanizmusokat, amelyek révén az SGC + IDA beavatkozás befolyásolja a pszichoszociális és viselkedési eredményeket.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A jogosult nőket felkérik, hogy vegyenek részt egy 30 percen át tartó telefonos alapinterjún, majd meghívják egy 1,5-2 órás genetikai tanácsadásra, amely a BRCA1/2-teszttel kapcsolatos információkat is tartalmaz. A betegeket ezután BRCA1/2-tesztelésre ajánlják fel, és a teszteredményeket (azaz mutációhordozó vs. nem hordozó) egy későbbi, 1,5-2 órás személyes, egyéni genetikai tanácsadáson mutatják be. Azokat a betegeket, akiknél pozitív a BRCA1 vagy 2 mutáció, véletlenszerűen besorolják a 2 tanácsadó kar közül az egyikbe. Az összes többi beteg nyomon követi.
- I. kar (standard genetikai tanácsadás): Nincs beütemezve további tanácsadó által kezdeményezett kapcsolatfelvétel.
- II. kar (egyéni döntési segédlet): A betegeket arra kérik, hogy tekintsenek meg egy interaktív számítógépes programot, amely segít a betegeknek az emlőrák kockázata alapján orvosi döntéseket hozni.
Az eredményértékelést, beleértve az életminőség felmérését is, 2, 6 és 12 hónapos korban végzik el.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 950 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Örökletes emlő/petefészekrákos családok tagjai (amelyekben legalább 10-20%-os a BRCA1/2 mutáció valószínűsége), VAGY akiknek első fokú rokonuk ismert BRCA1 vagy BRCA2 mutációval rendelkezik
Az emlőrák előzetes diagnosztizálása megengedett
- Nem szabad aktív kezelés alatt állnia
- A korábban kétoldali mastectomián átesett betegek vizsgálatra jogosultak, de randomizálásra nem
A BETEG JELLEMZŐI:
- Csak nőstény
- Nincs olyan pszichiátriai vagy kognitív zavar, amely kizárná a tájékozott beleegyezés megadását
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegelégedettség
Időkeret: 1 év
|
az alanyok újra kérdőíveket töltenek ki; genetikai tanácsadási tapasztalat
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Schwartz, PhD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000450754
- P30CA051008 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01CA082346 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- GUMC-2000-305
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .