Asesoramiento genético en mujeres con riesgo de mutaciones BRCA1 o BRCA2
Mejora de los resultados a largo plazo de las pruebas de mutación BRCA1/BRCA2
FUNDAMENTO: El asesoramiento genético y el uso de un programa informático interactivo pueden ayudar a las mujeres en riesgo de cáncer de mama a tomar decisiones médicas sobre el tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando el asesoramiento genético estándar para ver qué tan bien funciona cuando se administra junto con o sin un programa informático de toma de decisiones médicas en mujeres con riesgo de mutaciones BRCA1 o BRCA2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar el impacto de las pruebas de BRCA1/BRCA2 entre los miembros de familias con cáncer hereditario de mama y ovario.
- Evaluar el impacto a largo plazo del asesoramiento y las pruebas genéticas en los resultados psicosociales y conductuales.
- Evaluar el impacto relativo del asesoramiento genético estándar (SGC) frente al SGC más la ayuda interactiva para la toma de decisiones (IDA) en la toma de decisiones médicas.
- Evaluar el impacto relativo de SGC vs SGC + IDA en el bienestar psicológico.
- Explore los mecanismos por los cuales la intervención SGC + IDA impacta en los resultados psicosociales y conductuales.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
A las mujeres elegibles se les pide que participen en una entrevista telefónica inicial de 30 minutos y luego se las invita a una sesión de asesoramiento genético de 1,5 a 2 horas que incluye información sobre las pruebas de BRCA1/2. Luego se les ofrece a los pacientes la prueba BRCA1/2 y los resultados de la prueba (es decir, portador de la mutación frente a no portador) se presentan en una sesión posterior de asesoramiento genético individual en persona durante 1,5 a 2 horas. Los pacientes que dieron positivo para la mutación BRCA1 o 2 se aleatorizaron a 1 de 2 brazos de asesoramiento. Todos los demás pacientes proceden al seguimiento.
- Grupo I (asesoramiento genético estándar): No se programan más contactos iniciados por el consejero.
- Brazo II (ayuda individualizada para la toma de decisiones): Se les pide a los pacientes que vean un programa de computadora interactivo que está diseñado para ayudar a los pacientes a tomar decisiones médicas en función de su riesgo de cáncer de mama.
Las evaluaciones de resultados, incluida la evaluación de la calidad de vida, se realizan a los 2, 6 y 12 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 950 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Miembros de familias con cáncer hereditario de mama/ovario (en las que existe al menos un 10-20 % de probabilidad previa de una mutación BRCA1/2) O que tienen un familiar de primer grado con una mutación BRCA1 o BRCA2 conocida
Se permite el diagnóstico previo de cáncer de mama
- No debe estar en tratamiento activo.
- Las pacientes con mastectomía bilateral previa son elegibles para el estudio pero no elegibles para la aleatorización
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Sólo mujeres
- Ningún trastorno psiquiátrico o cognitivo que impida dar el consentimiento informado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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los sujetos completarán cuestionarios re; experiencia en asesoramiento genetico
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Schwartz, PhD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000450754
- P30CA051008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01CA082346 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- GUMC-2000-305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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