Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетическое консультирование женщин с риском мутаций BRCA1 или BRCA2

5 апреля 2017 г. обновлено: Georgetown University

Улучшение долгосрочных результатов тестирования мутаций BRCA1/BRCA2

ОБОСНОВАНИЕ: Генетическое консультирование и использование интерактивной компьютерной программы могут помочь женщинам с риском развития рака груди принять медицинское решение о лечении.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается стандартное генетическое консультирование, чтобы увидеть, насколько хорошо оно работает в сочетании с компьютерной программой для принятия медицинских решений или без нее у женщин с риском мутаций BRCA1 или BRCA2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить влияние тестирования BRCA1/BRCA2 на членов семей с наследственным раком молочной железы и яичников.
  • Оценить долгосрочное влияние генетического консультирования и тестирования на психосоциальные и поведенческие результаты.
  • Оцените относительное влияние стандартного генетического консультирования (SGC) по сравнению с SGC плюс интерактивная помощь в принятии решений (IDA) на принятие медицинских решений.
  • Оцените относительное влияние SGC по сравнению с SGC + IDA на психологическое благополучие.
  • Изучите механизмы, с помощью которых вмешательство SGC + IDA влияет на психосоциальные и поведенческие результаты.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Подходящих женщин просят принять участие в базовом телефонном интервью в течение 30 минут, а затем приглашают на сеанс генетического консультирования в течение 1,5–2 часов, который включает информацию о тестировании BRCA1/2. Затем пациентам предлагается тестирование на BRCA1/2, и результаты теста (т.е. носитель мутации против неносителя) представляются на последующем личном сеансе индивидуального генетического консультирования в течение 1,5-2 часов. Пациентов с положительной реакцией на мутацию BRCA1 или 2 рандомизируют в 1 из 2 консультационных групп. Все остальные пациенты продолжают наблюдаться.

  • Группа I (стандартное генетическое консультирование): дальнейшие контакты по инициативе консультанта не запланированы.
  • Группа II (индивидуализированная помощь в принятии решений): пациенток просят просмотреть интерактивную компьютерную программу, которая предназначена для того, чтобы помочь пациенткам принимать медицинские решения в зависимости от риска рака молочной железы.

Оценка результатов, включая оценку качества жизни, проводится через 2, 6 и 12 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 950 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1109

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Члены семей с наследственным раком молочной железы/яичников (в которых априорная вероятность мутации BRCA1/2 составляет не менее 10-20%) ИЛИ те, у кого есть родственник первой степени родства с известной мутацией BRCA1 или BRCA2

  • Разрешена предварительная диагностика рака молочной железы

    • Не должно проходить активное лечение
    • Пациенты с двусторонней мастэктомией в анамнезе имеют право на участие в исследовании, но не могут быть рандомизированы.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Только женщина
  • Отсутствие психиатрического или когнитивного расстройства, препятствующего предоставлению информированного согласия

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год
субъекты будут заполнять анкеты повторно; опыт генетического консультирования
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Marc Schwartz, PhD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000450754
  • P30CA051008 (Грант/контракт NIH США)
  • R01CA082346 (Грант/контракт NIH США)
  • GUMC-2000-305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться