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BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이 위험이 있는 여성의 유전 상담

2017년 4월 5일 업데이트: Georgetown University

BRCA1/BRCA2 돌연변이 테스트의 장기적 결과 개선

근거: 유전 상담과 대화형 컴퓨터 프로그램을 사용하면 유방암 위험이 있는 여성이 치료에 대한 의학적 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이 위험이 있는 여성에게 의학적 의사 결정 컴퓨터 프로그램이 있거나 없는 경우 표준 유전 상담이 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 표준 유전 상담을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 유전성 유방암-난소암 가족 구성원 사이에서 BRCA1/BRCA2 검사의 영향을 평가합니다.
  • 심리사회적 및 행동적 결과에 대한 유전 상담 및 테스트의 장기적인 영향을 평가합니다.
  • 표준 유전 상담(SGC)과 SGC 및 IDA(대화형 의사 결정 지원)가 의학적 의사 결정에 미치는 상대적인 영향을 평가합니다.
  • 심리적 웰빙에 대한 SGC 대 SGC + IDA의 상대적인 영향을 평가합니다.
  • SGC + IDA 개입이 심리사회적 및 행동적 결과에 영향을 미치는 메커니즘을 탐색합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

적격 여성은 30분 동안 기본 전화 인터뷰에 참여하도록 요청받은 다음 BRCA1/2 테스트에 대한 정보를 포함하는 1.5-2시간 동안 유전 상담 세션에 초대됩니다. 그런 다음 환자에게 BRCA1/2 테스트를 제공하고 테스트 결과(즉, 돌연변이 보인자 대 비보유자)는 1.5-2시간에 걸쳐 이어지는 개인 유전 상담 세션에서 제시됩니다. BRCA1 또는 2 돌연변이에 대해 양성으로 테스트된 환자는 2개의 상담 부문 중 1개로 무작위 배정됩니다. 다른 모든 환자는 후속 조치를 진행합니다.

  • Arm I(표준 유전 상담): 상담사가 시작한 추가 연락은 예정되어 있지 않습니다.
  • Arm II(개별화된 결정 지원): 유방암 위험에 따라 환자가 의학적 결정을 내리는 데 도움이 되도록 설계된 대화형 컴퓨터 프로그램을 보도록 환자에게 요청합니다.

삶의 질 평가를 포함한 결과 평가는 2, 6, 12개월에 실시됩니다.

예상되는 누적: 총 950명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1109

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 유전성 유방암/난소암 가족 구성원(BRCA1/2 돌연변이의 사전 확률이 최소 10-20%임) 또는 알려진 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 있는 직계 가족이 있는 구성원

  • 유방암 사전진단 허용

    • 적극적인 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
    • 이전에 양측 유방 절제술을 받은 환자는 연구에 적합하지만 무작위 배정에는 적합하지 않습니다.

환자 특성:

  • 여성 전용
  • 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 정신과적 또는 인지적 장애 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 일년
피험자는 설문지를 다시 작성합니다. 유전 상담 경험
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Georgetown University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Marc Schwartz, PhD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000450754
  • P30CA051008 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01CA082346 (미국 NIH 보조금/계약)
  • GUMC-2000-305

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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