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Aconselhamento Genético em Mulheres em Risco de Mutações BRCA1 ou BRCA2

5 de abril de 2017 atualizado por: Georgetown University

Melhorando os resultados a longo prazo do teste de mutação BRCA1/BRCA2

JUSTIFICAÇÃO: O aconselhamento genético e o uso de um programa de computador interativo podem ajudar as mulheres com risco de câncer de mama a tomar decisões médicas sobre o tratamento.

OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o aconselhamento genético padrão para ver como funciona quando administrado em conjunto com ou sem um programa de computador de tomada de decisão médica em mulheres com risco de mutações BRCA1 ou BRCA2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar o impacto do teste de BRCA1/BRCA2 entre membros de famílias com câncer hereditário de mama e ovário.
  • Avalie o impacto a longo prazo do aconselhamento e testes genéticos nos resultados psicossociais e comportamentais.
  • Avalie o impacto relativo do aconselhamento genético padrão (SGC) versus SGC mais o auxílio interativo à decisão (IDA) na tomada de decisões médicas.
  • Avalie o impacto relativo de SGC vs SGC + IDA no bem-estar psicológico.
  • Explorar os mecanismos pelos quais a intervenção SGC + IDA impacta nos resultados psicossociais e comportamentais.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

As mulheres elegíveis são convidadas a participar de uma entrevista telefônica inicial de 30 minutos e, em seguida, convidadas para uma sessão de aconselhamento genético de 1,5 a 2 horas, que inclui informações sobre o teste de BRCA1/2. Os pacientes recebem então o teste de BRCA1/2 e os resultados do teste (ou seja, portador da mutação vs não portador) são apresentados em uma sessão subsequente de aconselhamento genético individual individual durante 1,5 a 2 horas. Os pacientes com teste positivo para mutação BRCA1 ou 2 são randomizados para 1 de 2 braços de aconselhamento. Todos os outros pacientes procedem ao acompanhamento.

  • Braço I (aconselhamento genético padrão): Nenhum outro contato iniciado pelo conselheiro está agendado.
  • Braço II (auxílio de decisão individualizado): Os pacientes são solicitados a visualizar um programa de computador interativo projetado para ajudá-los a tomar decisões médicas com base em seu risco de câncer de mama.

Avaliações de resultados, incluindo avaliação de qualidade de vida, são realizadas em 2, 6 e 12 meses.

RECURSO PROJETADO: Um total de 950 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1109

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Membros de famílias com câncer hereditário de mama/ovário (nas quais há pelo menos 10-20% de probabilidade prévia de uma mutação BRCA1/2) OU que tenham um parente de primeiro grau com uma mutação BRCA1 ou BRCA2 conhecida

  • Permitido diagnóstico prévio de câncer de mama

    • Não deve estar em tratamento ativo
    • Pacientes com mastectomia bilateral prévia são elegíveis para estudo, mas não elegíveis para randomização

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Feminino somente
  • Nenhum distúrbio psiquiátrico ou cognitivo que impeça o consentimento informado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
os sujeitos preencherão questionários re; experiência em aconselhamento genético
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Schwartz, PhD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000450754
  • P30CA051008 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01CA082346 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • GUMC-2000-305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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