Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetisk rådgivning hos kvinnor i riskzonen för BRCA1- eller BRCA2-mutationer

5 april 2017 uppdaterad av: Georgetown University

Förbättring av de långsiktiga resultaten av BRCA1/BRCA2-mutationstestning

MOTIVERING: Genetisk rådgivning och användning av ett interaktivt datorprogram kan hjälpa kvinnor med risk för bröstcancer att fatta medicinska beslut om behandling.

SYFTE: Den här randomiserade kliniska studien studerar standardmässig genetisk rådgivning för att se hur väl den fungerar när den ges tillsammans med eller utan ett medicinskt beslutsfattande datorprogram hos kvinnor med risk för BRCA1- eller BRCA2-mutationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Utvärdera effekten av BRCA1/BRCA2-testning bland medlemmar av ärftlig bröst-äggstockscancerfamiljer.
  • Utvärdera den långsiktiga effekten av genetisk rådgivning och testning på psykosociala och beteendemässiga resultat.
  • Utvärdera den relativa effekten av standard genetisk rådgivning (SGC) kontra SGC plus den interaktiva beslutshjälpen (IDA) på medicinskt beslutsfattande.
  • Utvärdera den relativa effekten av SGC vs SGC + IDA på psykologiskt välbefinnande.
  • Utforska mekanismerna genom vilka SGC + IDA-interventionen påverkar psykosociala och beteendemässiga resultat.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Kvalificerade kvinnor uppmanas att delta i en baslinjetelefonintervju under 30 minuter och bjuds sedan in till en genetisk rådgivningssession över 1,5-2 timmar som innehåller information om BRCA1/2-testning. Patienterna erbjuds sedan BRCA1/2-testning, och testresultaten (dvs mutationsbärare vs icke-bärare) presenteras vid en efterföljande personlig genetisk rådgivningssession under 1,5-2 timmar. Patienter som testats positivt för BRCA1- eller 2-mutation randomiseras till 1 av 2 rådgivningsarmar. Alla andra patienter fortsätter att följa upp.

  • Arm I (standard genetisk rådgivning): Ingen ytterligare kuratorinitierad kontakt är inplanerad.
  • Arm II (individualiserat beslutsstöd): Patienterna uppmanas att se ett interaktivt datorprogram som är utformat för att hjälpa patienterna att fatta medicinska beslut baserat på deras bröstcancerrisk.

Resultatbedömningar, inklusive livskvalitetsbedömningar, genomförs efter 2, 6 och 12 månader.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 950 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1109

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Medlemmar av ärftlig bröst-/äggstockscancerfamiljer (där det finns minst 10-20 % tidigare sannolikhet för en BRCA1/2-mutation) ELLER som har en första gradens släkting med en känd BRCA1- eller BRCA2-mutation

  • Tidigare diagnos av bröstcancer tillåten

    • Får inte genomgå aktiv behandling
    • Patienter med tidigare bilateral mastektomi är berättigade till studie men inte kvalificerade för randomisering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Endast hona
  • Ingen psykiatrisk eller kognitiv störning som skulle utesluta att ge informerat samtycke

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientnöjdhet
Tidsram: 1 år
försökspersoner kommer att fylla i frågeformulär om; erfarenhet av genetisk rådgivning
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Schwartz, PhD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2006

Första postat (Uppskatta)

28 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000450754
  • P30CA051008 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01CA082346 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • GUMC-2000-305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på rådgivningsinsatser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera