Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poradnictwo genetyczne dla kobiet zagrożonych mutacjami BRCA1 lub BRCA2

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Georgetown University

Poprawa długoterminowych wyników testów mutacji BRCA1/BRCA2

UZASADNIENIE: Poradnictwo genetyczne i korzystanie z interaktywnego programu komputerowego może pomóc kobietom zagrożonym rakiem piersi w podjęciu decyzji medycznych dotyczących leczenia.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie standardowego poradnictwa genetycznego, aby zobaczyć, jak dobrze działa, gdy jest ono podawane razem z programem komputerowym do podejmowania decyzji medycznych lub bez niego u kobiet zagrożonych mutacjami BRCA1 lub BRCA2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena wpływu testów BRCA1/BRCA2 wśród członków rodzin dziedzicznego raka piersi i jajnika.
  • Ocena długoterminowego wpływu poradnictwa genetycznego i testów na wyniki psychospołeczne i behawioralne.
  • Oceń względny wpływ standardowego poradnictwa genetycznego (SGC) w porównaniu z SGC plus interaktywna pomoc w podejmowaniu decyzji (IDA) na podejmowanie decyzji medycznych.
  • Oceń względny wpływ SGC vs SGC + IDA na samopoczucie psychiczne.
  • Poznaj mechanizmy, dzięki którym interwencja SGC + IDA wpływa na wyniki psychospołeczne i behawioralne.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Kwalifikujące się kobiety są proszone o wzięcie udziału w podstawowym wywiadzie telefonicznym trwającym 30 minut, a następnie zapraszane są na trwającą 1,5-2 godziny sesję poradnictwa genetycznego, która obejmuje informacje na temat testów BRCA1/2. Następnie pacjentom proponuje się badanie BRCA1/2, a wyniki testu (tj. nosiciel mutacji vs osoba niebędąca nosicielem) są przedstawiane podczas kolejnej indywidualnej sesji poradnictwa genetycznego trwającej 1,5-2 godziny. Pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność mutacji BRCA1 lub 2, są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion poradnictwa. Wszyscy pozostali pacjenci przechodzą do obserwacji.

  • Ramię I (standardowe poradnictwo genetyczne): nie zaplanowano dalszych kontaktów zainicjowanych przez doradcę.
  • Ramię II (zindywidualizowana pomoc w podejmowaniu decyzji): Pacjenci są proszeni o obejrzenie interaktywnego programu komputerowego, który ma pomóc pacjentom w podejmowaniu decyzji medycznych na podstawie ryzyka raka piersi.

Oceny wyników, w tym oceny jakości życia, przeprowadza się po 2, 6 i 12 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 950 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1109

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Członkowie rodzin dziedzicznego raka piersi/jajnika (w których istnieje co najmniej 10-20% wcześniejszego prawdopodobieństwa mutacji BRCA1/2) LUB którzy mają krewnego pierwszego stopnia ze znaną mutacją BRCA1 lub BRCA2

  • Dozwolone wcześniejsze rozpoznanie raka piersi

    • Nie może przechodzić aktywnego leczenia
    • Pacjenci po wcześniejszej obustronnej mastektomii kwalifikują się do badania, ale nie kwalifikują się do randomizacji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Tylko dla kobiet
  • Brak zaburzeń psychicznych lub poznawczych, które wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
badani wypełnią kwestionariusze dotyczące; doświadczenie w poradnictwie genetycznym
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Schwartz, PhD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000450754
  • P30CA051008 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA082346 (Grant/umowa NIH USA)
  • GUMC-2000-305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na interwencja poradni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj