Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk rådgivning hos kvinder i risiko for BRCA1- eller BRCA2-mutationer

5. april 2017 opdateret af: Georgetown University

Forbedring af de langsigtede resultater af BRCA1/BRCA2 mutationstestning

RATIONALE: Genetisk rådgivning og brug af et interaktivt computerprogram kan hjælpe kvinder med risiko for brystkræft med at træffe medicinske beslutninger om behandling.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer standard genetisk rådgivning for at se, hvor godt det virker, når det gives sammen med eller uden et medicinsk beslutningstagningscomputerprogram til kvinder med risiko for BRCA1- eller BRCA2-mutationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer virkningen af ​​BRCA1/BRCA2-test blandt medlemmer af arvelige bryst-æggestokkræftfamilier.
  • Evaluer den langsigtede indvirkning af genetisk rådgivning og test på psykosociale og adfærdsmæssige resultater.
  • Evaluer den relative indvirkning af standard genetisk rådgivning (SGC) versus SGC plus den interaktive beslutningshjælp (IDA) på medicinsk beslutningstagning.
  • Evaluer den relative indvirkning af SGC vs SGC + IDA på psykologisk velvære.
  • Udforsk de mekanismer, hvorved SGC + IDA-interventionen påvirker psykosociale og adfærdsmæssige resultater.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Kvalificerede kvinder bliver bedt om at deltage i et baseline telefoninterview over 30 minutter og inviteres derefter til en genetisk rådgivningssession over 1,5-2 timer, der omfatter information om BRCA1/2-testning. Patienterne tilbydes derefter BRCA1/2-testning, og testresultaterne (dvs. mutationsbærer vs ikke-bærer) præsenteres ved en efterfølgende personlig genetisk rådgivningssession over 1,5-2 timer. Patienter, der testede positive for BRCA1- eller 2-mutation, randomiseres til 1 ud af 2 rådgivningsarme. Alle andre patienter fortsætter med at følge op.

  • Arm I (standard genetisk rådgivning): Der er ikke planlagt yderligere rådgiver-initieret kontakt.
  • Arm II (individualiseret beslutningshjælp): Patienter bliver bedt om at se et interaktivt computerprogram, der er designet til at hjælpe patienterne med at træffe medicinske beslutninger baseret på deres risiko for brystkræft.

Resultatvurderinger, herunder livskvalitetsvurderinger, udføres efter 2, 6 og 12 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 950 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1109

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Medlemmer af arvelige bryst-/ovariecancerfamilier (hvor der er mindst 10-20 % forudgående sandsynlighed for en BRCA1/2-mutation) ELLER som har en førstegradsslægtning med en kendt BRCA1- eller BRCA2-mutation

  • Forudgående diagnose af brystkræft tilladt

    • Må ikke være i aktiv behandling
    • Patienter med tidligere bilateral mastektomi er kvalificerede til undersøgelse, men ikke kvalificerede til randomisering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kun kvinder
  • Ingen psykiatrisk eller kognitiv lidelse, der udelukker at give informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer vedr. erfaring med genetisk rådgivning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Schwartz, PhD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2006

Først opslået (Skøn)

28. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000450754
  • P30CA051008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01CA082346 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • GUMC-2000-305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med rådgivningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner