Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické poradenství u žen v riziku mutace BRCA1 nebo BRCA2

5. dubna 2017 aktualizováno: Georgetown University

Zlepšení dlouhodobých výsledků testování mutací BRCA1/BRCA2

ZDŮVODNĚNÍ: Genetické poradenství a používání interaktivního počítačového programu může pomoci ženám s rizikem rakoviny prsu při rozhodování o léčbě.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje standardní genetické poradenství, aby zjistila, jak dobře funguje, je-li podáváno společně s počítačovým programem pro lékařské rozhodování nebo bez něj u žen s rizikem mutace BRCA1 nebo BRCA2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnoťte dopad testování BRCA1/BRCA2 u členů rodin s dědičným karcinomem prsu a vaječníků.
  • Vyhodnoťte dlouhodobý dopad genetického poradenství a testování na psychosociální a behaviorální výsledky.
  • Vyhodnoťte relativní dopad standardního genetického poradenství (SGC) oproti SGC plus interaktivní pomůcka pro rozhodování (IDA) na lékařské rozhodování.
  • Vyhodnoťte relativní dopad SGC vs SGC + IDA na psychickou pohodu.
  • Prozkoumejte mechanismy, kterými intervence SGC + IDA ovlivňuje psychosociální a behaviorální výsledky.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Oprávněné ženy jsou požádány, aby se zúčastnily základního telefonického rozhovoru v délce 30 minut a poté byly pozvány na sezení genetického poradenství v délce 1,5–2 hodiny, které zahrnuje informace o testování BRCA1/2. Pacientům je poté nabídnuto testování BRCA1/2 a výsledky testu (tj. nositel mutace vs. nenosič) jsou prezentovány na následném osobním individuálním genetickém poradenství během 1,5–2 hodin. Pacienti, kteří byli pozitivně testováni na BRCA1 nebo 2 mutace, jsou randomizováni do 1 ze 2 poradenských ramen. Všichni ostatní pacienti pokračují ve sledování.

  • Rameno I (standardní genetické poradenství): Není plánován žádný další kontakt iniciovaný poradcem.
  • Rameno II (individuální pomůcka pro rozhodování): Pacientky jsou požádány, aby si prohlédly interaktivní počítačový program, který je navržen tak, aby pomohl pacientkám činit lékařská rozhodnutí na základě jejich rizika rakoviny prsu.

Hodnocení výsledků, včetně hodnocení kvality života, se provádí ve 2., 6. a 12. měsíci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 950 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1109

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Členové rodin s dědičným karcinomem prsu/ovarií (ve kterých existuje alespoň 10-20% předchozí pravděpodobnost mutace BRCA1/2) NEBO kteří mají příbuzného prvního stupně se známou mutací BRCA1 nebo BRCA2

  • Předběžná diagnóza rakoviny prsu povolena

    • Nesmí podstupovat aktivní léčbu
    • Pacienti s předchozí bilaterální mastektomií jsou způsobilí pro studii, ale nejsou způsobilí pro randomizaci

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Pouze ženy
  • Žádná psychiatrická nebo kognitivní porucha, která by bránila dát informovaný souhlas

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: 1 rok
subjekty vyplní dotazníky znovu; zkušenosti s genetickým poradenstvím
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Schwartz, PhD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000450754
  • P30CA051008 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01CA082346 (Grant/smlouva NIH USA)
  • GUMC-2000-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na poradenská intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit