Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettinen neuvonta naisille, joilla on BRCA1- tai BRCA2-mutaatioiden riski

keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Georgetown University

BRCA1/BRCA2-mutaatiotestauksen pitkän aikavälin tulosten parantaminen

PERUSTELUT: Geneettinen neuvonta ja interaktiivisen tietokoneohjelman käyttö voivat auttaa rintasyöpäriskissä olevia naisia ​​tekemään lääketieteellisiä hoitopäätöksiä.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii tavanomaista geneettistä neuvontaa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii yhdessä lääketieteellisen päätöksentekotietokoneohjelman kanssa tai ilman sitä naisilla, joilla on BRCA1- tai BRCA2-mutaatioiden riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi BRCA1/BRCA2-testauksen vaikutus perinnöllisen rinta-munasarjasyöpäperheiden jäsenten keskuudessa.
  • Arvioi geneettisen neuvonnan ja testauksen pitkän aikavälin vaikutusta psykososiaalisiin ja käyttäytymiseen liittyviin tuloksiin.
  • Arvioi tavanomaisen geneettisen neuvonnan (SGC) suhteellinen vaikutus SGC:hen ja interaktiiviseen päätöksentekoon (IDA) lääketieteelliseen päätöksentekoon.
  • Arvioi SGC vs SGC + IDA suhteellinen vaikutus psyykkiseen hyvinvointiin.
  • Tutustu mekanismeihin, joilla SGC + IDA -interventio vaikuttaa psykososiaalisiin ja käyttäytymistuloksiin.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Tukikelpoisia naisia ​​pyydetään osallistumaan 30 minuutin pituiseen peruspuhelinhaastatteluun ja sitten 1,5–2 tunnin pituiseen geneettiseen neuvontaistuntoon, joka sisältää tietoa BRCA1/2-testauksesta. Potilaille tarjotaan sitten BRCA1/2-testausta, ja testitulokset (eli mutaation kantaja vs. ei-kantaja) esitellään seuraavassa henkilökohtaisessa yksilöllisessä geneettisessä neuvonnassa 1,5–2 tunnin ajan. Potilaat, joiden testi on positiivinen BRCA1- tai 2-mutaation suhteen, satunnaistetaan yhteen kahdesta neuvontahaarasta. Kaikki muut potilaat jatkavat seurantaa.

  • Käsivarsi I (tavallinen geneettinen neuvonta): Enempää ohjaajan aloittamaa yhteydenottoa ei ole suunniteltu.
  • Käsivarsi II (yksilöllinen päätöksentekoapu): Potilaita pyydetään katsomaan interaktiivista tietokoneohjelmaa, joka on suunniteltu auttamaan potilaita tekemään lääketieteellisiä päätöksiä rintasyöpäriskinsä perusteella.

Tulosarvioinnit, mukaan lukien elämänlaadun arviointi, tehdään 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 950 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Perinnöllisen rinta-/munasarjasyöpäperheiden jäsenet (joissa on vähintään 10-20 %:n todennäköisyys BRCA1/2-mutaatiolle) TAI joilla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on tunnettu BRCA1- tai BRCA2-mutaatio

  • Rintasyövän ennakkodiagnoosi sallittu

    • Ei saa olla aktiivisessa hoidossa
    • Potilaat, joille on aiemmin tehty kahdenvälinen mastektomia, ovat kelvollisia tutkimukseen, mutta eivät kelpaa satunnaistukseen

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Vain nainen
  • Ei psykiatrista tai kognitiivista häiriötä, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
aiheet täyttävät kyselylomakkeet uudelleen; kokemusta geneettisestä neuvonnasta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Schwartz, PhD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000450754
  • P30CA051008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01CA082346 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • GUMC-2000-305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset neuvonta interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa