Geneettinen neuvonta naisille, joilla on BRCA1- tai BRCA2-mutaatioiden riski
BRCA1/BRCA2-mutaatiotestauksen pitkän aikavälin tulosten parantaminen
PERUSTELUT: Geneettinen neuvonta ja interaktiivisen tietokoneohjelman käyttö voivat auttaa rintasyöpäriskissä olevia naisia tekemään lääketieteellisiä hoitopäätöksiä.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii tavanomaista geneettistä neuvontaa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii yhdessä lääketieteellisen päätöksentekotietokoneohjelman kanssa tai ilman sitä naisilla, joilla on BRCA1- tai BRCA2-mutaatioiden riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioi BRCA1/BRCA2-testauksen vaikutus perinnöllisen rinta-munasarjasyöpäperheiden jäsenten keskuudessa.
- Arvioi geneettisen neuvonnan ja testauksen pitkän aikavälin vaikutusta psykososiaalisiin ja käyttäytymiseen liittyviin tuloksiin.
- Arvioi tavanomaisen geneettisen neuvonnan (SGC) suhteellinen vaikutus SGC:hen ja interaktiiviseen päätöksentekoon (IDA) lääketieteelliseen päätöksentekoon.
- Arvioi SGC vs SGC + IDA suhteellinen vaikutus psyykkiseen hyvinvointiin.
- Tutustu mekanismeihin, joilla SGC + IDA -interventio vaikuttaa psykososiaalisiin ja käyttäytymistuloksiin.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Tukikelpoisia naisia pyydetään osallistumaan 30 minuutin pituiseen peruspuhelinhaastatteluun ja sitten 1,5–2 tunnin pituiseen geneettiseen neuvontaistuntoon, joka sisältää tietoa BRCA1/2-testauksesta. Potilaille tarjotaan sitten BRCA1/2-testausta, ja testitulokset (eli mutaation kantaja vs. ei-kantaja) esitellään seuraavassa henkilökohtaisessa yksilöllisessä geneettisessä neuvonnassa 1,5–2 tunnin ajan. Potilaat, joiden testi on positiivinen BRCA1- tai 2-mutaation suhteen, satunnaistetaan yhteen kahdesta neuvontahaarasta. Kaikki muut potilaat jatkavat seurantaa.
- Käsivarsi I (tavallinen geneettinen neuvonta): Enempää ohjaajan aloittamaa yhteydenottoa ei ole suunniteltu.
- Käsivarsi II (yksilöllinen päätöksentekoapu): Potilaita pyydetään katsomaan interaktiivista tietokoneohjelmaa, joka on suunniteltu auttamaan potilaita tekemään lääketieteellisiä päätöksiä rintasyöpäriskinsä perusteella.
Tulosarvioinnit, mukaan lukien elämänlaadun arviointi, tehdään 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 950 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Perinnöllisen rinta-/munasarjasyöpäperheiden jäsenet (joissa on vähintään 10-20 %:n todennäköisyys BRCA1/2-mutaatiolle) TAI joilla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on tunnettu BRCA1- tai BRCA2-mutaatio
Rintasyövän ennakkodiagnoosi sallittu
- Ei saa olla aktiivisessa hoidossa
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kahdenvälinen mastektomia, ovat kelvollisia tutkimukseen, mutta eivät kelpaa satunnaistukseen
POTILAS OMINAISUUDET:
- Vain nainen
- Ei psykiatrista tai kognitiivista häiriötä, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
aiheet täyttävät kyselylomakkeet uudelleen; kokemusta geneettisestä neuvonnasta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Schwartz, PhD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000450754
- P30CA051008 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01CA082346 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- GUMC-2000-305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .