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Consulenza genetica nelle donne a rischio di mutazioni BRCA1 o BRCA2

5 aprile 2017 aggiornato da: Georgetown University

Migliorare i risultati a lungo termine dei test di mutazione BRCA1/BRCA2

RAZIONALE: La consulenza genetica e l'utilizzo di un programma informatico interattivo possono aiutare le donne a rischio di cancro al seno a prendere decisioni mediche sul trattamento.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando la consulenza genetica standard per vedere come funziona quando somministrato insieme o senza un programma informatico decisionale medico nelle donne a rischio di mutazioni BRCA1 o BRCA2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare l'impatto del test BRCA1/BRCA2 tra i membri di famiglie con carcinoma mammario-ovarico ereditario.
  • Valutare l'impatto a lungo termine della consulenza genetica e dei test sugli esiti psicosociali e comportamentali.
  • Valutare l'impatto relativo della consulenza genetica standard (SGC) rispetto a SGC più l'aiuto decisionale interattivo (IDA) sul processo decisionale medico.
  • Valutare l'impatto relativo di SGC vs SGC + IDA sul benessere psicologico.
  • Esplora i meccanismi attraverso i quali l'intervento SGC + IDA influisce sugli esiti psicosociali e comportamentali.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Alle donne idonee viene chiesto di partecipare a un colloquio telefonico di base della durata di 30 minuti e quindi invitate a una sessione di consulenza genetica della durata di 1,5-2 ore che includa informazioni sui test BRCA1/2. Ai pazienti viene quindi offerto il test BRCA1/2 e i risultati del test (ovvero portatore di mutazione vs non portatore) vengono presentati in una successiva sessione di consulenza genetica individuale di persona della durata di 1,5-2 ore. I pazienti che sono risultati positivi alla mutazione BRCA1 o 2 sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di consulenza. Tutti gli altri pazienti procedono al follow-up.

  • Braccio I (consulenza genetica standard): non è previsto alcun ulteriore contatto avviato dal consulente.
  • Braccio II (aiuto decisionale individualizzato): ai pazienti viene chiesto di visualizzare un programma per computer interattivo progettato per aiutare i pazienti a prendere decisioni mediche in base al loro rischio di cancro al seno.

Le valutazioni degli esiti, compresa la valutazione della qualità della vita, sono condotte a 2, 6 e 12 mesi.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: per questo studio verranno maturati un totale di 950 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1109

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Membri di famiglie con carcinoma mammario/ovarico ereditario (in cui esiste una probabilità a priori di almeno il 10-20% di una mutazione BRCA1/2) OPPURE che hanno un parente di primo grado con una mutazione BRCA1 o BRCA2 nota

  • È consentita una diagnosi preventiva di cancro al seno

    • Non deve essere sottoposto a trattamento attivo
    • I pazienti con precedente mastectomia bilaterale sono eleggibili per lo studio ma non eleggibili per la randomizzazione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Solo femminile
  • Nessun disturbo psichiatrico o cognitivo che precluderebbe il consenso informato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
i soggetti completeranno i questionari re; esperienza di consulenza genetica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Schwartz, PhD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000450754
  • P30CA051008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA082346 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • GUMC-2000-305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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