Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische counseling bij vrouwen die risico lopen op BRCA1- of BRCA2-mutaties

5 april 2017 bijgewerkt door: Georgetown University

Verbetering van de langetermijnresultaten van BRCA1/BRCA2-mutatietesten

RATIONALE: Genetische counseling en het gebruik van een interactief computerprogramma kunnen vrouwen die risico lopen op borstkanker helpen bij het nemen van medische beslissingen over de behandeling.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert standaard genetische counseling om te zien hoe goed het werkt wanneer het samen met of zonder een medisch besluitvormingscomputerprogramma wordt gegeven aan vrouwen die risico lopen op BRCA1- of BRCA2-mutaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer de impact van BRCA1/BRCA2-testen bij leden van families met erfelijke borst- en eierstokkanker.
  • Evalueer de langetermijnimpact van genetische counseling en testen op psychosociale en gedragsresultaten.
  • Evalueer de relatieve impact van standaard genetische counseling (SGC) versus SGC plus de interactieve keuzehulp (IDA) op medische besluitvorming.
  • Evalueer de relatieve impact van SGC versus SGC + IDA op psychisch welzijn.
  • Onderzoek de mechanismen waarmee de SGC + IDA-interventie invloed heeft op psychosociale en gedragsresultaten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

In aanmerking komende vrouwen wordt gevraagd om deel te nemen aan een telefonisch interview van 30 minuten en vervolgens uitgenodigd voor een genetische counselingsessie van 1,5 tot 2 uur met informatie over BRCA1/2-testen. Patiënten krijgen dan BRCA1/2-testen aangeboden en de testresultaten (d.w.z. mutatiedrager versus niet-drager) worden gepresenteerd tijdens een volgende persoonlijke individuele erfelijkheidsadviessessie gedurende 1,5-2 uur. Patiënten die positief testten op BRCA1- of 2-mutatie worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelarmen. Alle andere patiënten gaan verder met de follow-up.

  • Arm I (standaard erfelijkheidsadvisering): Er is geen verder door de counselor geïnitieerd contact gepland.
  • Arm II (geïndividualiseerde keuzehulp): Patiënten wordt gevraagd een interactief computerprogramma te bekijken dat is ontworpen om patiënten te helpen medische beslissingen te nemen op basis van hun risico op borstkanker.

Uitkomstbeoordelingen, inclusief beoordeling van de kwaliteit van leven, worden uitgevoerd na 2, 6 en 12 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 950 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1109

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Leden van erfelijke borst-/eierstokkankerfamilies (waarin er minstens 10-20% eerdere kans is op een BRCA1/2-mutatie) OF die een eerstegraads familielid hebben met een bekende BRCA1- of BRCA2-mutatie

  • Voorafgaande diagnose van borstkanker toegestaan

    • Mag geen actieve behandeling ondergaan
    • Patiënten met eerdere bilaterale borstamputatie komen in aanmerking voor onderzoek, maar komen niet in aanmerking voor randomisatie

PATIËNTKENMERKEN:

  • Alleen vrouwen
  • Geen psychiatrische of cognitieve stoornis die het geven van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
proefpersonen vullen vragenlijsten in over; erfelijkheidsadvisering ervaring
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Schwartz, PhD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000450754
  • P30CA051008 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01CA082346 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • GUMC-2000-305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op adviserende tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren