Genetische counseling bij vrouwen die risico lopen op BRCA1- of BRCA2-mutaties
Verbetering van de langetermijnresultaten van BRCA1/BRCA2-mutatietesten
RATIONALE: Genetische counseling en het gebruik van een interactief computerprogramma kunnen vrouwen die risico lopen op borstkanker helpen bij het nemen van medische beslissingen over de behandeling.
DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert standaard genetische counseling om te zien hoe goed het werkt wanneer het samen met of zonder een medisch besluitvormingscomputerprogramma wordt gegeven aan vrouwen die risico lopen op BRCA1- of BRCA2-mutaties.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Evalueer de impact van BRCA1/BRCA2-testen bij leden van families met erfelijke borst- en eierstokkanker.
- Evalueer de langetermijnimpact van genetische counseling en testen op psychosociale en gedragsresultaten.
- Evalueer de relatieve impact van standaard genetische counseling (SGC) versus SGC plus de interactieve keuzehulp (IDA) op medische besluitvorming.
- Evalueer de relatieve impact van SGC versus SGC + IDA op psychisch welzijn.
- Onderzoek de mechanismen waarmee de SGC + IDA-interventie invloed heeft op psychosociale en gedragsresultaten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
In aanmerking komende vrouwen wordt gevraagd om deel te nemen aan een telefonisch interview van 30 minuten en vervolgens uitgenodigd voor een genetische counselingsessie van 1,5 tot 2 uur met informatie over BRCA1/2-testen. Patiënten krijgen dan BRCA1/2-testen aangeboden en de testresultaten (d.w.z. mutatiedrager versus niet-drager) worden gepresenteerd tijdens een volgende persoonlijke individuele erfelijkheidsadviessessie gedurende 1,5-2 uur. Patiënten die positief testten op BRCA1- of 2-mutatie worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelarmen. Alle andere patiënten gaan verder met de follow-up.
- Arm I (standaard erfelijkheidsadvisering): Er is geen verder door de counselor geïnitieerd contact gepland.
- Arm II (geïndividualiseerde keuzehulp): Patiënten wordt gevraagd een interactief computerprogramma te bekijken dat is ontworpen om patiënten te helpen medische beslissingen te nemen op basis van hun risico op borstkanker.
Uitkomstbeoordelingen, inclusief beoordeling van de kwaliteit van leven, worden uitgevoerd na 2, 6 en 12 maanden.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 950 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Leden van erfelijke borst-/eierstokkankerfamilies (waarin er minstens 10-20% eerdere kans is op een BRCA1/2-mutatie) OF die een eerstegraads familielid hebben met een bekende BRCA1- of BRCA2-mutatie
Voorafgaande diagnose van borstkanker toegestaan
- Mag geen actieve behandeling ondergaan
- Patiënten met eerdere bilaterale borstamputatie komen in aanmerking voor onderzoek, maar komen niet in aanmerking voor randomisatie
PATIËNTKENMERKEN:
- Alleen vrouwen
- Geen psychiatrische of cognitieve stoornis die het geven van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
proefpersonen vullen vragenlijsten in over; erfelijkheidsadvisering ervaring
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Schwartz, PhD, Lombardi Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000450754
- P30CA051008 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01CA082346 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- GUMC-2000-305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .