- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00435708
Effekt av økt frukt- og grønnsaksinntak på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (DISCO)
16. februar 2024 oppdatert av: Michelle McKinley, Queen's University, Belfast
Effekt av økt frukt- og grønnsaksinntak på luftveisbetennelse og oksidativt stress ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er Storbritannias raskest voksende dødelige sykdom og anslås å koste helsevesenet nærmere 1 milliard pund hvert år.
Rundt 80 000 mennesker i Nord-Irland lider av KOLS.
KOLS er klinisk definert som en sakte progressiv tilstand preget av luftstrømbegrensning, som stort sett er irreversibel.
Kronisk betennelse og oksidativt stress er nøkkelkomponenter i den underliggende patologiske prosessen som resulterer i luftstrømbegrensning.
Kostholdsfaktorer og næringsstoffer som har antioksidant- eller antiinflammatoriske egenskaper er derfor av interesse med hensyn til etiologien til KOLS.
Antioksidantvitaminene C, E og betakaroten er alle tilstede i lungemiljøet.
Slike antioksidanter representerer lungens første forsvarslinje mot frie oksygenradikaler.
Observasjonsstudier indikerer at et lavt kostinntak av antioksidantnæringsstoffer, eller matvarer rike på antioksidanter (f.
frukt og grønnsaker), er assosiert med nedsatt lungefunksjon og økt risiko for KOLS.
Til dags dato har det ikke vært matbaserte kosttiltak som undersøker effekten av økt frukt- og grønnsaksinntak på KOLS.
Etterforskerne foreslår å rekruttere personer med mild til moderat KOLS og lavt frukt- og grønnsaksinntak (<=2 porsjoner daglig) og randomisere dem til en av to studiearmer i 12 uker - enten for å øke frukt- og grønnsaksforbruket til minst 5 porsjoner pr. dag, eller å følge sitt vanlige kosthold.
Luftveis- og systemisk oksidativt stress og betennelse vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon for å avgjøre om frukt og grønnsaker har potensial til å lindre oksidativt stress og luftveisbetennelse forbundet med KOLS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Co.Antrim
-
Belfast, Co.Antrim, Storbritannia, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat til alvorlig KOLS (i henhold til GOLD-klassifisering)
- oksygenmetning >= 92 KPa
- symptomatisk stabil
- vanlig lavt inntak av frukt og grønnsaker (<=2 porsjoner daglig)
- trening begrenset av kortpustethet (i stedet for f.eks. angina, leddgikt)
Ekskluderingskriterier:
- diabetes
- tar antioksidanttilskudd eller medisiner
- oksygenmetning <8KPa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Lite frukt og grønt
Kontroll - to eller færre porsjoner frukt og grønnsaker/dag
|
|
|
Eksperimentell: Høy frukt og grønnsaker
5 porsjoner frukt og grønt/dag
|
Deltakerne spiser > = 5 porsjoner frukt og grønt per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert inntak av frukt og grønnsaker (antall porsjoner per dag);
Tidsramme: 12 uker
|
En serie med 7-dagers dietthistorier ble fullført av hver deltaker ved uke 0 og 12 for å vurdere baseline diett og selvrapportert samsvar med intervensjonen; gjennomsnittlig daglig FV-inntak ble deretter håndtelt fra disse registreringene;
|
12 uker
|
|
Markører for luftveisinflammasjon i indusert sputum - Sputum 8-isoprostan
Tidsramme: 12 uker
|
Markører for luftveisbetennelse i indusert sputum - Sputum 8-isoprostan ng/ml
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske markører for ernæringsstatus Plasma Vitamin C
Tidsramme: 12 uker
|
Plasma vitamin C konsentrasjon umol/L
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Young, MD, Queen's University, Belfast
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2007
Først lagt ut (Antatt)
15. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ref 200651
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .