- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00435708
Effect of Increased Fruit and Vegetable Intake on Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (DISCO)
28 de setembro de 2015 atualizado por: Queen's University, Belfast
Effect of Increased Fruit and Vegetable Intake on Airway Inflammation and Oxidative Stress in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is the UK's fastest growing fatal disease and is estimated to cost the health service close to £1 billion every year.
Around 80,000 people in Northern Ireland suffer from COPD.
COPD is clinically defined as a slowly progressive condition characterised by airflow limitation, which is largely irreversible.
Chronic inflammation and oxidative stress are key components of the underlying pathological process resulting in airflow limitation.
Dietary factors and nutrients that have antioxidant or anti-inflammatory properties are therefore of interest with respect to the aetiology of COPD.
The antioxidant vitamins C, E and beta-carotene are all present in the lung milieu.
Such antioxidants represent the lung's first line of defence against oxygen free radicals.
Observational studies indicate that a low dietary intake of antioxidant nutrients, or foods rich in antioxidants (e.g.
fruit and vegetables), is associated with decreased lung function and increased risk of COPD.
To date, there have been no food-based dietary interventions investigating the effect of increased fruit and vegetable intake on COPD.
The investigators propose to recruit people with mild to moderate COPD and low fruit and vegetable intakes (<=2 portions daily) and randomise them to one of two study arms for 12 weeks - either to increase fruit and vegetable consumption to at least 5 portions a day, or to follow their normal diet.
Airway and systemic oxidative stress and inflammation will be assessed at baseline and post-intervention in order to determine if fruit and vegetables have the potential to alleviate the oxidative stress and airway inflammation associated with COPD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Co.Antrim
-
Belfast, Co.Antrim, Reino Unido, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- moderate to severe COPD (according to GOLD classification)
- oxygen saturation >= 92 KPa
- symptomatically stable
- habitually low fruit and vegetable intakes (<=2 portions daily)
- exercise limited by shortness of breath (rather than e.g. angina, arthritis)
Exclusion Criteria:
- diabetes
- taking antioxidant supplements or drugs
- oxygen saturation <8KPa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: 1
|
|
Experimental: 2
5 portions fruit and vegetables/day
|
Participants consume > = 5 portions fruit and veg per day
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Self-reported intake of fruit and vegetables (number of portions per day); Markers of airway inflammation in induced sputum
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Biochemical markers of nutritional status; systemic and airway oxidative stress; systemic inflammation
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Young, MD, Queen's University, Belfast
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ref 200651
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