- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00435708
Effect of Increased Fruit and Vegetable Intake on Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (DISCO)
28 september 2015 uppdaterad av: Queen's University, Belfast
Effect of Increased Fruit and Vegetable Intake on Airway Inflammation and Oxidative Stress in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is the UK's fastest growing fatal disease and is estimated to cost the health service close to £1 billion every year.
Around 80,000 people in Northern Ireland suffer from COPD.
COPD is clinically defined as a slowly progressive condition characterised by airflow limitation, which is largely irreversible.
Chronic inflammation and oxidative stress are key components of the underlying pathological process resulting in airflow limitation.
Dietary factors and nutrients that have antioxidant or anti-inflammatory properties are therefore of interest with respect to the aetiology of COPD.
The antioxidant vitamins C, E and beta-carotene are all present in the lung milieu.
Such antioxidants represent the lung's first line of defence against oxygen free radicals.
Observational studies indicate that a low dietary intake of antioxidant nutrients, or foods rich in antioxidants (e.g.
fruit and vegetables), is associated with decreased lung function and increased risk of COPD.
To date, there have been no food-based dietary interventions investigating the effect of increased fruit and vegetable intake on COPD.
The investigators propose to recruit people with mild to moderate COPD and low fruit and vegetable intakes (<=2 portions daily) and randomise them to one of two study arms for 12 weeks - either to increase fruit and vegetable consumption to at least 5 portions a day, or to follow their normal diet.
Airway and systemic oxidative stress and inflammation will be assessed at baseline and post-intervention in order to determine if fruit and vegetables have the potential to alleviate the oxidative stress and airway inflammation associated with COPD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Co.Antrim
-
Belfast, Co.Antrim, Storbritannien, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- moderate to severe COPD (according to GOLD classification)
- oxygen saturation >= 92 KPa
- symptomatically stable
- habitually low fruit and vegetable intakes (<=2 portions daily)
- exercise limited by shortness of breath (rather than e.g. angina, arthritis)
Exclusion Criteria:
- diabetes
- taking antioxidant supplements or drugs
- oxygen saturation <8KPa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: 1
|
|
Experimentell: 2
5 portions fruit and vegetables/day
|
Participants consume > = 5 portions fruit and veg per day
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Self-reported intake of fruit and vegetables (number of portions per day); Markers of airway inflammation in induced sputum
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biochemical markers of nutritional status; systemic and airway oxidative stress; systemic inflammation
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ian Young, MD, Queen's University, Belfast
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ref 200651
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .