- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00435708
Effekt av ökat intag av frukt och grönsaker på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (DISCO)
16 februari 2024 uppdaterad av: Michelle McKinley, Queen's University, Belfast
Effekt av ökat intag av frukt och grönsaker på luftvägsinflammation och oxidativ stress vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är Storbritanniens snabbast växande dödliga sjukdom och beräknas kosta sjukvården nära 1 miljard pund varje år.
Omkring 80 000 människor i Nordirland lider av KOL.
KOL definieras kliniskt som ett långsamt progressivt tillstånd som kännetecknas av luftflödesbegränsning, vilket i stort sett är irreversibelt.
Kronisk inflammation och oxidativ stress är nyckelkomponenter i den underliggande patologiska processen som leder till begränsning av luftflödet.
Kostfaktorer och näringsämnen som har antioxiderande eller antiinflammatoriska egenskaper är därför av intresse med hänsyn till etiologin för KOL.
Antioxidanterna C, E och betakaroten finns alla i lungmiljön.
Sådana antioxidanter representerar lungans första försvarslinje mot fria syreradikaler.
Observationsstudier indikerar att ett lågt intag av antioxidanta näringsämnen eller livsmedel rika på antioxidanter (t.
frukt och grönsaker), är förknippat med nedsatt lungfunktion och ökad risk för KOL.
Hittills har det inte funnits några livsmedelsbaserade kostinterventioner som undersöker effekten av ökat frukt- och grönsaksintag på KOL.
Utredarna föreslår att rekrytera personer med mild till måttlig KOL och lågt intag av frukt och grönsaker (<=2 portioner dagligen) och randomisera dem till en av två studiegrupper under 12 veckor - antingen för att öka frukt- och grönsakskonsumtionen till minst 5 portioner per dag. dag, eller att följa sin normala kost.
Luftvägs- och systemisk oxidativ stress och inflammation kommer att bedömas vid baslinjen och efter interventionen för att avgöra om frukt och grönsaker har potential att lindra den oxidativa stressen och luftvägsinflammationen i samband med KOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Co.Antrim
-
Belfast, Co.Antrim, Storbritannien, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig till svår KOL (enligt GOLD-klassificering)
- syremättnad >= 92 KPa
- symtomatiskt stabil
- vanligt lågt intag av frukt och grönsaker (<=2 portioner dagligen)
- träning begränsad av andnöd (snarare än t.ex. angina, artrit)
Exklusions kriterier:
- diabetes
- tar antioxidanttillskott eller droger
- syremättnad <8KPa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Låg frukt och grönsaker
Kontroll - två eller färre portioner frukt och grönt/dag
|
|
|
Experimentell: Hög frukt och grönsaker
5 portioner frukt och grönt/dag
|
Deltagarna konsumerar > = 5 portioner frukt och grönt per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterat intag av frukt och grönsaker (antal portioner per dag);
Tidsram: 12 veckor
|
En serie av 7-dagars diethistorier avslutades av varje deltagare vid vecka 0 och 12 för att bedöma baslinjediet och självrapporterad överensstämmelse med interventionen; genomsnittliga dagliga FV-intaget räknades sedan för hand från dessa register;
|
12 veckor
|
|
Markörer för luftvägsinflammation i inducerat sputum - Sputum 8-isoprostan
Tidsram: 12 veckor
|
Markörer för luftvägsinflammation i inducerat sputum - Sputum 8-isoprostan ng/ml
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiska markörer för näringsstatus Plasma C-vitamin
Tidsram: 12 veckor
|
Plasma C-vitaminkoncentration umol/L
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ian Young, MD, Queen's University, Belfast
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2007
Första postat (Beräknad)
15 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ref 200651
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .