- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00435708
Effetto dell’aumento del consumo di frutta e verdura sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (DISCO)
16 febbraio 2024 aggiornato da: Michelle McKinley, Queen's University, Belfast
Effetto dell'aumento del consumo di frutta e verdura sull'infiammazione delle vie aeree e sullo stress ossidativo nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la malattia mortale in più rapida crescita nel Regno Unito e si stima che costi al servizio sanitario quasi 1 miliardo di sterline ogni anno.
Circa 80.000 persone in Irlanda del Nord soffrono di BPCO.
La BPCO è clinicamente definita come una condizione lentamente progressiva caratterizzata da limitazione del flusso aereo, che è in gran parte irreversibile.
L’infiammazione cronica e lo stress ossidativo sono componenti chiave del processo patologico sottostante che porta alla limitazione del flusso aereo.
I fattori dietetici e i nutrienti che hanno proprietà antiossidanti o antinfiammatorie sono quindi di interesse rispetto all’eziologia della BPCO.
Le vitamine antiossidanti C, E e beta-carotene sono tutte presenti nell'ambiente polmonare.
Tali antiossidanti rappresentano la prima linea di difesa dei polmoni contro i radicali liberi dell'ossigeno.
Studi osservazionali indicano che un basso apporto alimentare di nutrienti antiossidanti o alimenti ricchi di antiossidanti (ad es.
frutta e verdura), è associato ad una ridotta funzionalità polmonare e ad un aumento del rischio di BPCO.
Ad oggi, non sono stati condotti interventi dietetici basati sugli alimenti che indagassero l’effetto dell’aumento del consumo di frutta e verdura sulla BPCO.
I ricercatori propongono di reclutare persone con BPCO da lieve a moderata e un basso apporto di frutta e verdura (<=2 porzioni al giorno) e di randomizzarle in uno dei due bracci di studio per 12 settimane, sia per aumentare il consumo di frutta e verdura ad almeno 5 porzioni a giorno o a seguire la loro dieta normale.
Lo stress ossidativo e l'infiammazione sistemica e delle vie aeree saranno valutati al basale e dopo l'intervento al fine di determinare se frutta e verdura hanno il potenziale per alleviare lo stress ossidativo e l'infiammazione delle vie aeree associati alla BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Co.Antrim
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Belfast, Co.Antrim, Regno Unito, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO da moderata a grave (secondo la classificazione GOLD)
- saturazione di ossigeno >= 92 KPa
- sintomaticamente stabile
- assunzione abitualmente bassa di frutta e verdura (<=2 porzioni al giorno)
- esercizio limitato dalla mancanza di respiro (piuttosto che ad es. angina, artrite)
Criteri di esclusione:
- diabete
- assumere integratori o farmaci antiossidanti
- saturazione di ossigeno <8KPa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Frutta e verdura basse
Controllo: due o meno porzioni di frutta e verdura al giorno
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Sperimentale: Frutta e verdura alta
5 porzioni di frutta e verdura al giorno
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I partecipanti consumano > = 5 porzioni di frutta e verdura al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione autodichiarata di frutta e verdura (numero di porzioni al giorno);
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ciascun partecipante ha completato una serie di storie dietetiche di 7 giorni alle settimane 0 e 12 al fine di valutare la dieta di base e la conformità auto-riferita all'intervento; l'assunzione media giornaliera di FV è stata quindi conteggiata manualmente da questi registri;
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12 settimane
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Indicatori di infiammazione delle vie aeree nell'espettorato indotto - Espettorato 8-isoprostano
Lasso di tempo: 12 settimane
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Marker di infiammazione delle vie aeree nell'espettorato indotto - Espettorato 8-isoprostano ng/ml
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori biochimici dello stato nutrizionale Vitamina C plasmatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Concentrazione plasmatica di vitamina C umol/L
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Young, MD, Queen's University, Belfast
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2007
Primo Inserito (Stimato)
15 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ref 200651
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