- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00435708
A megnövekedett gyümölcs- és zöldségbevitel hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegségre (COPD) (DISCO)
2024. február 16. frissítette: Michelle McKinley, Queen's University, Belfast
A megnövekedett gyümölcs- és zöldségbevitel hatása a légúti gyulladásra és az oxidatív stresszre krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) az Egyesült Királyság leggyorsabban növekvő halálos betegsége, amely a becslések szerint évente közel 1 milliárd fontba kerül az egészségügyi szolgálatnak.
Észak-Írországban körülbelül 80 000 ember szenved COPD-ben.
A COPD-t klinikailag lassan progresszív állapotként definiálják, amelyet a légáramlás korlátozása jellemez, amely nagyrészt visszafordíthatatlan.
A krónikus gyulladás és az oxidatív stressz kulcsfontosságú összetevői a mögöttes patológiás folyamatnak, ami a légáramlás korlátozását eredményezi.
Az antioxidáns vagy gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező étrendi tényezők és tápanyagok ezért érdekesek a COPD etiológiája szempontjából.
Az antioxidáns C-, E-vitamin és a béta-karotin egyaránt jelen van a tüdőben.
Az ilyen antioxidánsok jelentik a tüdő első védelmi vonalát az oxigén szabad gyökök ellen.
Megfigyelési vizsgálatok azt mutatják, hogy az antioxidáns tápanyagok alacsony étrendi bevitele vagy antioxidánsokban gazdag élelmiszerek (pl.
gyümölcs és zöldség) csökkent tüdőfunkcióval és a COPD fokozott kockázatával jár.
A mai napig nem végeztek olyan élelmiszer-alapú diétás beavatkozásokat, amelyek a megnövekedett gyümölcs- és zöldségbevitel COPD-re gyakorolt hatását vizsgálták volna.
A kutatók azt javasolják, hogy vegyenek fel enyhe vagy közepesen súlyos COPD-ben szenvedőket, akiknek alacsony a gyümölcs- és zöldségfogyasztása (<=2 adag naponta), és randomizálják őket a két vizsgálati kar egyikébe 12 hétre – vagy a gyümölcs- és zöldségfogyasztás növelése érdekében legalább 5 adagra. napon, vagy követni kell a szokásos étrendjüket.
A légúti és a szisztémás oxidatív stresszt és gyulladást a kiinduláskor és a beavatkozás után értékelik annak megállapítására, hogy a gyümölcsök és zöldségek képesek-e enyhíteni a COPD-vel kapcsolatos oxidatív stresszt és légúti gyulladást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Co.Antrim
-
Belfast, Co.Antrim, Egyesült Királyság, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közepesen súlyos vagy súlyos COPD (GOLD osztályozás szerint)
- oxigéntelítettség >= 92 KPa
- tünetileg stabil
- általában alacsony zöldség- és gyümölcsfogyasztás (<=2 adag naponta)
- a testmozgást légszomj korlátozza (nem pedig pl. angina, ízületi gyulladás)
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegség
- antioxidáns-kiegészítők vagy gyógyszerek szedése
- oxigéntelítettség <8 KPa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Alacsony gyümölcs és zöldség
Kontroll - két vagy kevesebb adag gyümölcs és zöldség/nap
|
|
|
Kísérleti: Magas gyümölcs és zöldség
5 adag gyümölcs és zöldség/nap
|
A résztvevők > = 5 adag gyümölcsöt és zöldséget fogyasztanak naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyümölcs és zöldség önbevallása szerinti fogyasztása (a napi adagok száma);
Időkeret: 12 hét
|
A 0. és 12. héten minden résztvevő 7 napos diétatörténet-sorozatot készített annak érdekében, hogy felmérje a kiindulási étrendet és a beavatkozásnak való önbevallást; az átlagos napi FV-bevitelt ezután kézzel megszámolták ezekből a rekordokból;
|
12 hét
|
|
A légúti gyulladás markerei indukált köpetben – Köpet 8-izoprosztán
Időkeret: 12 hét
|
A légúti gyulladás markerei indukált köpetben - Köpet 8-izoprosztán ng/ml
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma táplálkozási állapotának biokémiai markerei C-vitamin
Időkeret: 12 hét
|
Plazma C-vitamin koncentrációja umol/L
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian Young, MD, Queen's University, Belfast
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 14.
Első közzététel (Becsült)
2007. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ref 200651
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .